Bewertung von ctDNA bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Resektion (EVOLUTION)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Bewertung perioperativer dynamischer Veränderungen in der ctDNA von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Resektion zur Rückfallvorhersage
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist ein vielversprechender Biomarker für die nicht-invasive Beurteilung der Krebslast.
In dieser Studie wurde die PEAC-Technologie (Personalized Analysis of Cancer) durchgeführt, um die Treibergenmutationen aus Plasmaproben nachzuweisen, und übereinstimmende Tumorgewebeproben wurden von der NGS-Plattform zu Studienbeginn nachgewiesen.
Die Forscher wandten auch dynamisches ctDNA-Monitoring mit PEAC-Technologie bei NSCLC-Patienten im Frühstadium mit zu Studienbeginn positiven Treibermutationen an, um die Durchführbarkeit und ihre potenzielle klinische Anwendung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist ein vielversprechender Biomarker für die nicht-invasive Beurteilung der Krebslast.
Fortschritte bei den DNA-Sequenzierungstechnologien und unser Verständnis der Molekularbiologie von Tumoren haben zu einem verstärkten Interesse an der Nutzung von ctDNA als Instrument zur Erleichterung der Früherkennung von Krebs und damit zur Verbesserung der therapeutischen Ergebnisse durch frühzeitige Intervention geführt.
In dieser Studie wurde die PEAC-Technologie (Personalized Analysis of Cancer) durchgeführt, um die Treibergenmutationen aus Plasmaproben nachzuweisen, und übereinstimmende Tumorgewebeproben wurden von der NGS-Plattform zu Studienbeginn nachgewiesen.
Die Forscher wollen bewerten, ob durch PEAC nachgewiesene Mutationen des Treibergens die Ergebnisse von Gewebetests bei Patienten mit NSCLC im Stadium I bis Ⅲ ersetzen können.
Die Forscher wandten auch dynamisches ctDNA-Monitoring mit PEAC-Technologie bei NSCLC-Patienten im Frühstadium mit zu Studienbeginn positiven Treibermutationen an, um die Durchführbarkeit und ihre potenzielle klinische Anwendung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I bis III mit R0-Resektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative histopathologische Diagnose von NSCLC im TNM-Stadium I bis III mit R0-Resektion;
- Keine adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie oder Biotherapie nach der Operation;
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 75 Jahren;
- Verhaltensstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krebsarten als NSCLC innerhalb von fünf Jahren vor dieser Studie;
- Wer nicht genug tumorhistologische Proben (nicht-zytologische) zur Analyse bekommen kann;
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
- NSCLC gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Es gibt eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
- Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perioperative ctDNA Dynamic Monitoring Group
Die Proben wurden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen, einschließlich vor der Operation (Plasmaproben), während der Operation nach der Tumorresektion (Tumorproben) und nach der Operation (Plasmaproben wurden alle 6 Monate von ctDNA-positiven Patienten zu Studienbeginn in den folgenden 2 Jahren entnommen).
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Anwendung der dynamischen ctDNA-Überwachung bei NSCLC-Patienten im Frühstadium mit zu Studienbeginn positiven Treibermutationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen genomischen Veränderungen, die durch Sequenzierung der nächsten Generation in Tumorgewebe und der PEAC-Technologie in zirkulierender Tumor-DNA bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die PEAC-Technologie (Personalized Analysis of Cancer) wurde durchgeführt, um die Mutationen des Treibergens aus Plasmaproben nachzuweisen, und übereinstimmende Tumorgewebeproben wurden von der NGS-Plattform zu Studienbeginn nachgewiesen.
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2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Dynamische ctDNA-Überwachung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die PEAC-Technologie wurde durchgeführt, um die dynamische ctDNA-Überwachung bei NSCLC-Patienten im Frühstadium mit bei Studienbeginn positiven Treibermutationen anzuwenden
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2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO1058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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