Avaliação de ctDNA em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após ressecção (EVOLUTION)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Avaliação de alterações dinâmicas perioperatórias no ctDNA de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após ressecção para previsão de recaída
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é um biomarcador promissor para avaliação não invasiva da carga de câncer.
Neste estudo, a tecnologia PEAC (Análise Personalizada do Câncer) foi realizada para detectar as mutações do gene condutor a partir de amostras de plasma e amostras de tecido tumoral correspondentes foram detectadas pela plataforma NGS na linha de base.
Os investigadores também aplicaram o monitoramento dinâmico do ctDNA usando a tecnologia PEAC em pacientes com NSCLC em estágio inicial com mutações positivas no início do estudo, para avaliar a viabilidade e sua potencial aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é um biomarcador promissor para avaliação não invasiva da carga de câncer.
Os avanços nas tecnologias de sequenciamento de DNA e nossa compreensão da biologia molecular dos tumores resultaram em um interesse crescente em explorar o ctDNA como uma ferramenta para facilitar a detecção precoce do câncer e, assim, melhorar os resultados terapêuticos, permitindo a intervenção precoce.
Neste estudo, a tecnologia PEAC (Análise Personalizada do Câncer) foi realizada para detectar as mutações do gene condutor a partir de amostras de plasma e amostras de tecido tumoral correspondentes foram detectadas pela plataforma NGS na linha de base.
Os investigadores pretendem avaliar se as mutações do gene condutor detectadas pelo PEAC podem substituir os resultados dos testes de tecido em pacientes com estágio I a Ⅲ NSCLC.
Os investigadores também aplicaram o monitoramento dinâmico do ctDNA usando a tecnologia PEAC em pacientes com NSCLC em estágio inicial com mutações positivas no início do estudo, para avaliar a viabilidade e sua potencial aplicação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I a III com ressecção R0
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico pós-operatório de NSCLC TNM estágio I a III com ressecção R0;
- Sem quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou bioterapia após a cirurgia;
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e <75 anos;
- Pontuação de status de comportamento do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de câncer além do NSCLC nos cinco anos anteriores a este estudo;
- Quem não consegue amostras histológicas tumorais (não citológicas) suficientes para análise;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- NSCLC misturado com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Há uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência;
- Condições que os investigadores acham que não são adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Monitoramento Dinâmico de ctDNA perioperatório
As amostras foram obtidas em vários pontos de tempo pré-especificados, incluindo antes da cirurgia (amostras de plasma), durante a cirurgia após a ressecção do tumor (amostras de tumor) e após a cirurgia (amostras de plasma foram obtidas a cada 6 meses de pacientes positivos para ctDNA na linha de base nos 2 anos seguintes)
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Para aplicar o monitoramento dinâmico de ctDNA em pacientes com NSCLC em estágio inicial com mutações de driver positivas na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre alterações genômicas avaliadas por sequenciamento de próxima geração em tecido tumoral e tecnologia PEAC em DNA tumoral circulante
Prazo: 2 anos após o último paciente inscrito
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A tecnologia PEAC (Análise Personalizada do Câncer) foi realizada para detectar as mutações do gene condutor a partir de amostras de plasma e amostras de tecido tumoral correspondentes foram detectadas pela plataforma NGS na linha de base.
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2 anos após o último paciente inscrito
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monitoramento dinâmico de ctDNA
Prazo: 2 anos após o último paciente inscrito
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A tecnologia PEAC foi realizada para aplicar monitoramento dinâmico de ctDNA em pacientes com NSCLC em estágio inicial com mutações de driver positivas na linha de base
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2 anos após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO1058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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