Hodnocení ctDNA u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po resekci (EVOLUTION)
5. prosince 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Hodnocení perioperačních dynamických změn v ctDNA u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po resekci za účelem predikce relapsu
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je slibným biomarkerem pro neinvazivní hodnocení nádorové zátěže.
V této studii byla provedena technologie PEAC (Personalized Analysis of Cancer) k detekci mutací řídícího genu ze vzorků plazmy a odpovídající vzorky nádorové tkáně byly detekovány platformou NGS na začátku.
Vyšetřovatelé také aplikovali dynamické monitorování ctDNA pomocí technologie PEAC u pacientů v raném stadiu NSCLC s pozitivními mutacemi řidiče na počátku, aby vyhodnotili proveditelnost a jejich potenciální klinickou aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je slibným biomarkerem pro neinvazivní hodnocení nádorové zátěže.
Pokroky v technologiích sekvenování DNA a naše porozumění molekulární biologii nádorů vedly ke zvýšenému zájmu o využití ctDNA jako nástroje k usnadnění časnější detekce rakoviny, a tím ke zlepšení terapeutických výsledků umožněním včasné intervence.
V této studii byla provedena technologie PEAC (Personalized Analysis of Cancer) k detekci mutací řídícího genu ze vzorků plazmy a odpovídající vzorky nádorové tkáně byly detekovány platformou NGS na začátku.
Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda mutace genu řidiče detekované pomocí PEAC mohou nahradit výsledky tkáňových testů u pacientů ve stádiu I až Ⅲ NSCLC.
Vyšetřovatelé také aplikovali dynamické monitorování ctDNA pomocí technologie PEAC u pacientů v raném stadiu NSCLC s pozitivními mutacemi řidiče na počátku, aby vyhodnotili proveditelnost a jejich potenciální klinickou aplikaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I až III s R0 resekcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační histopatologická diagnostika TNM stadia I až III NSCLC s R0 resekcí;
- Žádná adjuvantní chemoterapie, radioterapie, cílená medikamentózní terapie nebo bioterapie po operaci;
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a <75 let;
- Skóre stavu chování Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými rakovinami než NSCLC během pěti let před touto studií;
- Kdo nemůže získat dostatek histologických vzorků nádoru (necytologických) pro analýzu;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- NSCLC smíchaný s pacienty s malobuněčným karcinomem plic;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Existuje jasná anamnéza neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
- Podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou vhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perioperační skupina dynamického monitorování ctDNA
Vzorky byly odebrány v několika předem specifikovaných časových bodech, včetně před operací (vzorky plazmy), během operace po resekci tumoru (vzorky tumoru) a po operaci (vzorky plazmy byly odebírány každých 6 měsíců od ctDNA pozitivních pacientů na začátku v následujících 2 letech)
|
Aplikovat dynamické monitorování ctDNA u pacientů s časným stadiem NSCLC s pozitivními mutacemi řidiče na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi genomickými změnami hodnocenými sekvenováním nové generace v nádorové tkáni a technologií PEAC v cirkulující nádorové DNA
Časové okno: 2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Technologie PEAC (Personalized Analysis of Cancer) byla provedena pro detekci mutací řídícího genu ze vzorků plazmy a odpovídající vzorky nádorové tkáně byly detekovány platformou NGS na základní úrovni.
|
2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
dynamické monitorování ctDNA
Časové okno: 2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Technologie PEAC byla provedena za účelem aplikace dynamického monitorování ctDNA u pacientů v raném stádiu NSCLC s pozitivními mutacemi řidiče na počátku
|
2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTO1058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .