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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238130
Evaluación de ctDNA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la resección (EVOLUTION)
31 de enero de 2020 actualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Evaluación de los cambios dinámicos perioperatorios en el ctDNA de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la resección para la predicción de recaídas
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es un biomarcador prometedor para la evaluación no invasiva de la carga del cáncer.
En este estudio, se utilizó la tecnología PEAC (Análisis personalizado del cáncer) para detectar las mutaciones del gen impulsor a partir de muestras de plasma y la plataforma NGS detectó muestras de tejido tumoral coincidentes al inicio del estudio.
Los investigadores también aplicaron la monitorización dinámica de ctDNA utilizando la tecnología PEAC en pacientes con NSCLC en etapa temprana con mutaciones conductoras positivas al inicio del estudio, para evaluar la viabilidad y su posible aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es un biomarcador prometedor para la evaluación no invasiva de la carga del cáncer.
Los avances en las tecnologías de secuenciación del ADN y nuestra comprensión de la biología molecular de los tumores han dado como resultado un mayor interés en explotar el ctDNA como una herramienta para facilitar la detección temprana del cáncer y, por lo tanto, mejorar los resultados terapéuticos al permitir una intervención temprana.
En este estudio, se utilizó la tecnología PEAC (Análisis personalizado del cáncer) para detectar las mutaciones del gen impulsor a partir de muestras de plasma y la plataforma NGS detectó muestras de tejido tumoral coincidentes al inicio del estudio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si las mutaciones del gen conductor detectadas por PEAC pueden reemplazar los resultados de las pruebas de tejido en pacientes con NSCLC en estadio I a Ⅲ.
Los investigadores también aplicaron la monitorización dinámica de ctDNA utilizando la tecnología PEAC en pacientes con NSCLC en etapa temprana con mutaciones conductoras positivas al inicio del estudio, para evaluar la viabilidad y su posible aplicación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 20 87343439
- Correo electrónico: wsysums@163.net
-
Investigador principal:
- Si-Yu Wang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I a III con resección R0
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico posoperatorio de NSCLC TNM en estadio I a III con resección R0;
- Sin quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia con medicamentos dirigidos o bioterapia después de la cirugía;
- Hombres o mujeres de edad ≥18 años y <75 años;
- Puntuación del estado de conducta del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres que no sean NSCLC dentro de los cinco años anteriores a este estudio;
- Quienes no pueden obtener suficientes especímenes histológicos del tumor (no citológicos) para el análisis;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- NSCLC mezclado con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, que incluyen epilepsia o demencia;
- Condiciones que los investigadores consideran que no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Monitoreo Dinámico de ctDNA perioperatorio
Las muestras se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo preespecificados, incluso antes de la cirugía (muestras de plasma), durante la cirugía después de la resección del tumor (muestras del tumor) y después de la cirugía (las muestras de plasma se obtuvieron cada 6 meses de pacientes con ctDNA positivo al inicio en los siguientes 2 años)
|
Para aplicar el monitoreo dinámico de ctDNA en pacientes con NSCLC en etapa temprana con mutaciones conductoras positivas al inicio del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia entre alteraciones genómicas evaluadas por secuenciación de nueva generación en tejido tumoral y tecnología PEAC en ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
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Se utilizó la tecnología PEAC (Análisis personalizado del cáncer) para detectar las mutaciones del gen impulsor a partir de muestras de plasma y la plataforma NGS detectó muestras de tejido tumoral coincidentes al inicio del estudio.
|
2 años después del último paciente inscrito
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Monitoreo dinámico de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
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La tecnología PEAC se utilizó para aplicar la monitorización dinámica de ctDNA en pacientes con NSCLC en etapa temprana con mutaciones conductoras positivas al inicio
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2 años después del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
18 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO1058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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