- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238130
Evaluering av ctDNA hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter reseksjon (EVOLUTION)
5. desember 2024 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Evaluering Perioperative dynamiske endringer i ctDNA fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter reseksjon for tilbakefallsprediksjon
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for ikke-invasiv vurdering av kreftbyrden.
I denne studien ble PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline.
Etterforskere brukte også ctDNA dynamisk overvåking ved bruk av PEAC-teknologi i tidlig stadium NSCLC-pasienter med drivermutasjoner positive ved baseline, for å evaluere gjennomførbarheten og deres potensielle kliniske anvendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for ikke-invasiv vurdering av kreftbyrden.
Fremskritt innen DNA-sekvenseringsteknologier og vår forståelse av molekylærbiologien til svulster har resultert i økt interesse for å utnytte ctDNA som et verktøy for å lette tidligere påvisning av kreft og derved forbedre terapeutiske resultater ved å muliggjøre tidlig intervensjon.
I denne studien ble PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline.
Etterforskere tar sikte på å evaluere om drivergenmutasjoner oppdaget av PEAC kan erstatte vevstestresultater hos pasienter med stadium I til Ⅲ NSCLC.
Etterforskere brukte også ctDNA dynamisk overvåking ved bruk av PEAC-teknologi i tidlig stadium NSCLC-pasienter med drivermutasjoner positive ved baseline, for å evaluere gjennomførbarheten og deres potensielle kliniske anvendelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium I til III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med R0-reseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativ histopatologisk diagnose av TNM stadium I til III NSCLC med R0 reseksjon;
- Ingen adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, målrettet medikamentell behandling eller bioterapi etter kirurgi;
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år og <75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atferdsstatusscore 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før denne studien;
- Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) for analyse;
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- NSCLC blandet med pasienter med småcellet lungekreft;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
- Forhold som etterforskerne mener ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peroperativ ctDNA Dynamic Monitoring Group
Prøver ble tatt på flere forhåndsspesifiserte tidspunkter, inkludert før operasjon (plasmaprøver), under operasjon etter tumorreseksjon (tumorprøver) og etter operasjon (plasmaprøver ble tatt hver 6. måned fra ctDNA-positive pasienter ved baseline i de påfølgende 2 årene)
|
Å bruke ctDNA dynamisk overvåking i tidlig stadium NSCLC-pasienter med sjåførmutasjoner positive ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom genomiske endringer vurdert ved neste generasjons sekvensering i tumorvev og PEAC-teknologi i sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) ble utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline.
|
2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
|
ctDNA dynamisk overvåking
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
PEAC-teknologi ble utført for å bruke ctDNA dynamisk overvåking i tidlig stadium NSCLC-pasienter med sjåførmutasjoner positive ved baseline
|
2 år etter at siste pasient meldte seg inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO1058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .