Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ctDNA hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter reseksjon (EVOLUTION)

5. desember 2024 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Evaluering Perioperative dynamiske endringer i ctDNA fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter reseksjon for tilbakefallsprediksjon

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for ikke-invasiv vurdering av kreftbyrden. I denne studien ble PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline. Etterforskere brukte også ctDNA dynamisk overvåking ved bruk av PEAC-teknologi i tidlig stadium NSCLC-pasienter med drivermutasjoner positive ved baseline, for å evaluere gjennomførbarheten og deres potensielle kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør for ikke-invasiv vurdering av kreftbyrden. Fremskritt innen DNA-sekvenseringsteknologier og vår forståelse av molekylærbiologien til svulster har resultert i økt interesse for å utnytte ctDNA som et verktøy for å lette tidligere påvisning av kreft og derved forbedre terapeutiske resultater ved å muliggjøre tidlig intervensjon. I denne studien ble PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline. Etterforskere tar sikte på å evaluere om drivergenmutasjoner oppdaget av PEAC kan erstatte vevstestresultater hos pasienter med stadium I til Ⅲ NSCLC. Etterforskere brukte også ctDNA dynamisk overvåking ved bruk av PEAC-teknologi i tidlig stadium NSCLC-pasienter med drivermutasjoner positive ved baseline, for å evaluere gjennomførbarheten og deres potensielle kliniske anvendelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium I til III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med R0-reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnose av TNM stadium I til III NSCLC med R0 reseksjon;
  • Ingen adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, målrettet medikamentell behandling eller bioterapi etter kirurgi;
  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 år og <75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atferdsstatusscore 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før denne studien;
  • Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) for analyse;
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • NSCLC blandet med pasienter med småcellet lungekreft;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  • Forhold som etterforskerne mener ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peroperativ ctDNA Dynamic Monitoring Group
Prøver ble tatt på flere forhåndsspesifiserte tidspunkter, inkludert før operasjon (plasmaprøver), under operasjon etter tumorreseksjon (tumorprøver) og etter operasjon (plasmaprøver ble tatt hver 6. måned fra ctDNA-positive pasienter ved baseline i de påfølgende 2 årene)
Å bruke ctDNA dynamisk overvåking i tidlig stadium NSCLC-pasienter med sjåførmutasjoner positive ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom genomiske endringer vurdert ved neste generasjons sekvensering i tumorvev og PEAC-teknologi i sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) ble utført for å oppdage drivergenmutasjonene fra plasmaprøver, og matchede tumorvevsprøver ble oppdaget av NGS-plattformen ved baseline.
2 år etter at siste pasient meldte seg inn
ctDNA dynamisk overvåking
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
PEAC-teknologi ble utført for å bruke ctDNA dynamisk overvåking i tidlig stadium NSCLC-pasienter med sjåførmutasjoner positive ved baseline
2 år etter at siste pasient meldte seg inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere