CtDNA:n arviointi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla leikkauksen jälkeen (EVOLUTION)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Perioperatiivisten dynaamisten muutosten arviointi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ctDNA:ssa resektion jälkeen uusiutumisen ennustamiseksi
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on lupaava biomarkkeri syöpätaakan noninvasiiviseen arviointiin.
Tässä tutkimuksessa PEAC (Personalized Analysis of Cancer) -tekniikka suoritettiin ajurigeenimutaatioiden havaitsemiseksi plasmanäytteistä, ja vastaavat kasvainkudosnäytteet havaittiin NGS-alustalla lähtötilanteessa.
Tutkijat sovelsivat myös dynaamista ctDNA-seurantaa PEAC-teknologiaa käyttäen varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, joiden kuljettajamutaatiot olivat lähtötilanteessa positiivisia, arvioidakseen toteutettavuutta ja niiden mahdollista kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on lupaava biomarkkeri syöpätaakan noninvasiiviseen arviointiin.
DNA-sekvensointitekniikoiden edistyminen ja ymmärryksemme kasvainten molekyylibiologiasta ovat johtaneet lisääntyneeseen kiinnostukseen ctDNA:n hyödyntämiseen työkaluna, joka helpottaa syövän varhaista havaitsemista ja siten parantaa terapeuttisia tuloksia mahdollistamalla varhaisen puuttumisen.
Tässä tutkimuksessa PEAC (Personalized Analysis of Cancer) -tekniikka suoritettiin ajurigeenimutaatioiden havaitsemiseksi plasmanäytteistä, ja vastaavat kasvainkudosnäytteet havaittiin NGS-alustalla lähtötilanteessa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voivatko PEAC:n havaitsemat kuljettajageenimutaatiot korvata kudostestien tulokset potilailla, joilla on vaiheen I - Ⅲ NSCLC.
Tutkijat sovelsivat myös dynaamista ctDNA-seurantaa PEAC-teknologiaa käyttäen varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, joiden kuljettajamutaatiot olivat lähtötilanteessa positiivisia, arvioidakseen toteutettavuutta ja niiden mahdollista kliinistä käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen I–III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja R0-resektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen histopatologinen diagnoosi TNM-vaiheen I–III NSCLC:n kanssa R0-resektiolla;
- Ei adjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua lääkehoitoa tai bioterapiaa leikkauksen jälkeen;
- ≥18-vuotiaat ja <75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) käyttäytymistilan pisteet 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita syöpiä kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Kuka ei voi saada tarpeeksi kasvaimen histologisia näytteitä (ei-sytologisia) analysoitavaksi;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- NSCLC sekoitettuna potilaiden kanssa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sinulla on selkeä historiallinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
- Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perioperatiivinen ctDNA Dynamic Monitoring Group
Näytteet otettiin useissa ennalta määrätyissä ajankohtana, mukaan lukien ennen leikkausta (plasmanäytteet), leikkauksen aikana kasvaimen resektion jälkeen (kasvainnäytteet) ja leikkauksen jälkeen (plasmanäytteet otettiin 6 kuukauden välein ctDNA-positiivisista potilaista lähtötilanteessa seuraavien 2 vuoden aikana)
|
CtDNA:n dynaamisen monitoroinnin soveltaminen varhaisen vaiheen NSCLC-potilaille, joiden kuljettajamutaatiot olivat lähtötilanteessa positiivisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksessa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla arvioitujen genomimuutosten ja PEAC-tekniikan välinen vastaavuus kiertävässä kasvain-DNA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PEAC (Personalized Analysis of Cancer) -tekniikka suoritettiin ajurigeenimutaatioiden havaitsemiseksi plasmanäytteistä, ja vastaavat kasvainkudosnäytteet havaittiin NGS-alustalla lähtötilanteessa.
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
ctDNA:n dynaaminen seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PEAC-teknologiaa suoritettiin ctDNA-dynaamisen monitoroinnin soveltamiseksi varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, joiden kuljettajamutaatiot olivat positiivisia lähtötasolla
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO1058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .