安定型 COPD における肺機能に対する追加ドキソフィリンの効果 (EDAI)

治験責任医師は、臨床的に安定した COPD 患者を対象に、ドキソフィリン 400 mg による 4 週間の治療の効果を、最大吸入療法 (吸入コルチコステロイドとの固定用量併用の有無にかかわらず気管支拡張薬) に追加して評価します。

スクリーニングとインフォームドコンセントの収集後、研究参加者は7日間の導入を受け、その間に吸入療法の遵守と臨床的安定性が評価されます。

最初の来院時に、患者はアンケート (CAT、mMRC、および SGRQ) に記入して、ベースラインの呼吸機能と健康関連の生活の質を評価します。

最初の来院後、患者はウォッシュアウト期間に入り、その間、吸入療法は 24 時間保留されます (チオトロピウムによる慢性療法の場合は 7 日間)。

翌日（チオトロピウム使用の場合は8日目）、患者は以下のベースライン測定を行います。

1. プレチスモグラフィー
2. DLCO
3. 最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)
4. 安静時および運動後の呼吸困難スケール（ボルグスケール）の評価による6分間歩行テスト（6MWT）。

通常の長期吸入療法の投与から 60 分後、患者は、上で詳述したのと同じ一連の呼吸肺機能検査を実施します (1 から 3)。

その後、患者は2つの並行アーム（アームAとアームB）に無作為化されます。 アーム A に割り当てられた患者は、慢性吸入療法に加えて、ドキソフィリン 400 mg 1 日 2 回投与による 30 日間の治療を処方され、最初の投薬を受けます。アーム B に割り当てられた患者は、慢性治療を変更しません。

無作為化、薬物投与、および患者のトレーニングは、患者の募集、データ収集、および分析に関与していないオペレーターによって実行されます。

通常の慢性吸入療法の投与から 180 分後に、患者は肺機能の束をポイント 1 から 3 まで繰り返します。

その後の4週間の治療中、患者のコンプライアンスは電話で監視されます。 有害事象はすべて登録され、当センターの標準的な操作手順と担当医による優れた臨床実践に従って治療されます。

4週間後、朝の投与前に、患者はCAT、mMRC、およびSGRQアンケートに記入し、ポイント1〜4で詳述されているベースライン機能バンドルを実行するよう求められます。患者は在宅吸入療法を受けるよう求められます。アームAの場合はドキソフィリン. ポイント1から3までの呼吸機能テストは、薬物投与の60分後に繰り返されます。 その後、Arm B に割り当てられた患者はドキソフィリンの初回投与を受けます。 ポイント1から3までの呼吸機能検査は、吸入療法の投与から180分後に繰り返されます。 最終的に、6-MWT はアーム A に割り当てられた患者によって実行され、ボルグ呼吸困難スケールの評価が行われます。

その後の 4 週間、アーム B に割り当てられた患者は、慢性吸入療法に加えてドキソフィリン 400 mg の入札による治療を処方されますが、アーム A に割り当てられた患者は、通常の慢性吸入療法のみを受けます。 コンプライアンスの監視と有害事象の管理は、前述のように処理されます。

4週間の終わりに、朝の投与前に、患者はCAT、mMRC、およびSGRQアンケートに記入し、ポイント1〜4で詳述されているベースライン機能バンドルを実行するよう求められます。在宅吸入療法、および腕Bの場合はドキソフィリン。 ポイント1から3の呼吸機能テストは、薬物投与の60分後と180分後に繰り返されます。 最終的に、6-MWT はアーム B に割り当てられた患者によって実行され、ボルグ呼吸困難スケールの評価が行われます。

後期の薬物有害反応または有害事象を登録するために、最後の訪問後に30日間のフォローアップが行われます。