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Wirkung von Doxofyllin als Add-on auf die Lungenfunktion bei stabiler COPD (EDAI)

27. März 2020 aktualisiert von: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Wirkung von Doxofyllin auf die bronchiale Obstruktion, zusätzlich zur maximalen Inhalationstherapie, bei klinisch stabilen COPD-Patienten.

Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV, in der die Prüfärzte die Wirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit Doxofyllin 400 mg zweimal täglich zusätzlich zu einer maximalen Inhalationstherapie bei klinisch stabiler COPD bewerten Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Wirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit 400 mg Doxofyllin zusätzlich zu einer maximalen Inhalationstherapie (Bronchodilatatoren mit oder ohne Fixdosiskombination mit inhalativen Kortikosteroiden) bei klinisch stabilen COPD-Patienten bewerten.

Nach dem Screening und dem Einholen der Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer einem 7-tägigen Run-in unterzogen, in dessen Verlauf die Compliance mit der Inhalationstherapie und die klinische Stabilität bewertet werden.

Beim ersten Besuch füllen die Patienten Fragebögen (CAT, mMRC und SGRQ) aus, um die grundlegende Atmungsfunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen.

Nach dem ersten Besuch werden die Patienten einer Auswaschphase unterzogen, während der die Inhalationstherapie für 24 Stunden (7 Tage im Falle einer chronischen Therapie mit Tiotropium) ausgesetzt wird.

Am folgenden Tag (am 8. Tag im Falle der Anwendung von Tiotropium) führen die Patienten die Grundlinienmessung der folgenden Werte durch:

  1. Plethysmographie
  2. DLCO
  3. maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP)
  4. 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit Erfassung der Dyspnoe-Skala (Borg-Skala) in Ruhe und nach Belastung.

Sechzig Minuten nach der Verabreichung der üblichen chronischen Inhalationstherapie werden die Patienten dann die gleichen respiratorischen Lungenfunktionstests wie oben beschrieben (von 1 bis 3) durchführen.

Anschließend werden die Patienten in zwei parallele Arme (Arm A und Arm B) randomisiert. Patienten, die dem Arm A zugeordnet sind, wird zusätzlich zu ihrer chronischen Inhalationstherapie eine 30-tägige Behandlung mit Doxofyllin 400 mg zweimal täglich verschrieben und sie nehmen die erste Dosis des Medikaments ein; Bei Patienten, die Arm B zugeordnet sind, bleibt ihre chronische Therapie unverändert.

Randomisierung, Arzneimittelverabreichung und Patientenschulung werden von einem Bediener durchgeführt, der nicht an der Patientenrekrutierung, Datenerfassung und -analyse beteiligt ist.

180 Minuten nach der Verabreichung der üblichen chronischen Inhalationstherapie wiederholen die Patienten das Lungenfunktionsbündel von Punkt 1 bis 3.

Während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung wird die Compliance der Patienten telefonisch überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert und vom behandelnden Arzt gemäß den Standardarbeitsanweisungen unseres Zentrums und der guten klinischen Praxis behandelt.

Nach 4 Wochen, vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis, werden die Patienten gebeten, die CAT-, mMRC- und SGRQ-Fragebögen auszufüllen und das in den Punkten 1 bis 4 beschriebene Baseline-Funktionsbündel durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, die Inhalationstherapie zu Hause durchzuführen, sowie Doxofyllin in Arm A. Die Atemfunktionstests der Punkte 1 bis 3 werden 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung wiederholt. Danach nehmen die dem Arm B zugeordneten Patienten die erste Doxofyllin-Dosis ein. Die Atemfunktionstests von Punkt 1 bis 3 werden dann 180 Minuten nach Verabreichung der Inhalationstherapie wiederholt. Schließlich wird der 6-MWT von Patienten durchgeführt, die Arm A zugeordnet sind, mit Bewertung der Borg-Dyspnoe-Skala.

Während der folgenden 4 Wochen wird Patienten, die Arm B zugeordnet sind, zusätzlich zu ihrer chronischen Inhalationstherapie eine Therapie mit Doxofyllin 400 mg zweimal täglich verschrieben, während Patienten, die Arm A zugeordnet sind, nur ihre übliche chronische Inhalationstherapie erhalten. Die Überwachung der Einhaltung und das Management unerwünschter Ereignisse werden wie zuvor besprochen gehandhabt.

Am Ende der 4 Wochen, vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis, werden die Patienten gebeten, die CAT-, mMRC- und SGRQ-Fragebögen auszufüllen und das unter den Punkten 1 bis 4 beschriebene Grundlinien-Funktionsbündel durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, die einzunehmen Inhalationstherapie zu Hause sowie Doxofyllin in Arm B. Die Atemfunktionstests der Punkte 1 bis 3 werden 60 Minuten und 180 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung wiederholt. Schließlich wird der 6-MWT von Patienten durchgeführt, die Arm B zugeordnet sind, mit Bewertung der Borg-Dyspnoe-Skala.

Nach dem letzten Besuch wird eine 30-tägige Nachsorge durchgeführt, um späte Arzneimittelnebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • L. Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose für mindestens 6 Monate gemäß den aktuellen Richtlinien der European Respiratory Society
  • Ausgangs-FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Werts
  • aktive oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  • Patienten, die chronisch mit einem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) in Verbindung mit oder ohne inhalatives Kortikosteroid (ICS) behandelt werden
  • klinisch stabile Krankheit für 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Diagnose von Asthma bronchiale
  • frühere Lungenvolumenreduktion durch Operation oder Endobronchialventile
  • Unfähigkeit, Atemfunktionstests gemäß internationalen Standards durchzuführen, oder Kontraindikationen für die Durchführung eines 6-Minuten-Gehtests
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Doxofyllin
  • aktuelle oder mögliche Schwangerschaft
  • Mini-Mentaltest
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • kürzlich (
  • instabile Arrhythmien
  • chronische Hypotonie
  • aktives Magengeschwür
  • schwere Lebererkrankung
  • aktive Neoplasie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxofyllin + Inhalationstherapie
4-wöchige Behandlung mit Doxofyllin-Tabletten 400 mg 2-mal täglich zusätzlich zur maximalen Inhalationstherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlung nur mit maximaler Inhalationstherapie
Arzneimittel: Doxofyllin
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer chronisch üblichen Inhalationstherapie eine 4-wöchige Behandlung mit Doxofyllin 400 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Ansimar
Experimental: Inhalationstherapie
4-wöchige Behandlung nur mit maximaler Inhalationstherapie, gefolgt von 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin-Tabletten 400 mg zweimal täglich zusätzlich zur maximalen Inhalationstherapie
Arzneimittel: Doxofyllin
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer chronisch üblichen Inhalationstherapie eine 4-wöchige Behandlung mit Doxofyllin 400 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Ansimar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen des FEV1 nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen zu Studienbeginn, und dem FEV1 nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den Änderungen des FEV1 gemessen zu Studienbeginn und FEV1 nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FEV1 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen zu Studienbeginn, und des FEV1, gemessen 60 Minuten nach der ersten Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie.
60 Minuten
Unterschied der zurückgelegten Wegstrecke im 6-Minuten-Gehtest nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) zu Studienbeginn und der zurückgelegten Strecke im 6-MGT nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie und Änderungen der zurückgelegten Strecke in der 6-MGT, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde, und der 6-MGT, die nach 4-wöchiger Behandlung mit Inhalationstherapie allein durchgeführt wurde, 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen
Veränderungen der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest 180' nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Veränderung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) zu Studienbeginn und der zurückgelegten Strecke im 6-MGT nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, 180 Minuten nach der morgendlichen Dosis von Doxofyllin
4-8 Wochen
Unterschied in den Veränderungen der Ruhe- und Belastungsdyspnoe nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Unterschied zwischen Änderungen in der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT), der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, und der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-MGT, durchgeführt nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin in zusätzlich zur Inhalationstherapie, 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und Änderungen in der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-MWT, durchgeführt zu Studienbeginn, und der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-MWT durchgeführt nach 4-wöchiger Behandlung mit Inhalationstherapie allein, 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.

Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala wird zur Bewertung der Atemnot verwendet und reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe).
4-8 Wochen
Veränderungen der Ruhe- und Belastungsdyspnoe 180' nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Unterschied zwischen der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest (6-MGT), der zu Beginn der Studie durchgeführt wurde, und der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, bewertet vor und nach dem 6-MGT, durchgeführt nach 4-wöchiger Behandlung mit zusätzlich zu Doxofyllin Inhalationstherapie, 180 Minuten nach der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie.

Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala wird zur Bewertung der Atemnot verwendet und reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe).
4-8 Wochen
Unterschied der Veränderungen in der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Unterschied zwischen den Änderungen des Scores der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur chronischen Inhalationstherapie und den Änderungen des mMRC-Scores zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit einer chronischen Inhalationstherapie allein.

Die mMRC-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu beurteilen und reicht von 0 bis 4; Je höher die Punktzahl, desto höher die Dyspnoe-Empfindung.
4-8 Wochen
Unterschiede in den Änderungen des COPD Assessment Test (CAT)-Scores nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Unterschied zwischen den Änderungen der Punktzahl des COPD Assessment Test (CAT) zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur chronischen Inhalationstherapie und den Änderungen der Punktzahl des CAT zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit chronischer Inhalationstherapie allein.

Der CAT-Score wird verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf das tägliche Leben eines Patienten zu bewerten, und reicht von 0 (was auf keine signifikante Auswirkung hindeutet) bis 40 (was auf eine sehr schwerwiegende Auswirkung hindeutet).
4-8 Wochen
Unterschiede in den Veränderungen im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Unterschied zwischen den Änderungen der Punktzahl des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn und der Punktzahl des SGRQ nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie und Änderungen der Punktzahl des SGRQ zu Studienbeginn und des SGRQ nach 4 Wochen Behandlung mit Inhalationstherapie allein.

SGRQ wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
4-8 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Vitalkapazität nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den Änderungen der langsamen Vitalkapazität (VC), gemessen zu Studienbeginn, und der VC nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den Änderungen der VC, gemessen bei Ausgangswert und VC nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Residualvolumens nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den zu Studienbeginn gemessenen Änderungen des Residualvolumens (RV) und dem RV nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den zu Studienbeginn gemessenen Änderungen des RV und die RV nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen
Unterschied in den Veränderungen der funktionellen Residualkapazität nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den Änderungen der funktionellen Residualkapazität (FRC), gemessen zu Studienbeginn, und der FRC nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den Änderungen der FRC, gemessen bei Baseline und die FRC nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen
Unterschied in den Veränderungen der Inspirationskapazität nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den zu Studienbeginn gemessenen Änderungen der Inspirationskapazität (IC) und der IC nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den zu Studienbeginn gemessenen Änderungen der IC und die IC nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen
Unterschied in den Änderungen des spezifischen Atemwegswiderstands nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschied zwischen den Änderungen der spezifischen Atemwegswiderstände (sRaw), gemessen zu Studienbeginn, und dem sRaw nach 4-wöchiger Behandlung mit Doxofyllin zusätzlich zur Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis von Doxofyllin plus Inhalationstherapie, und den Änderungen des sRaw, gemessen bei Ausgangswert und der sRaw nach 4-wöchiger Behandlung nur mit Inhalationstherapie, gemessen 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis der Inhalationstherapie.
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-PNSNP-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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