안정적인 COPD에서 폐 기능에 대한 추가 Doxofylline의 효과 (EDAI)

연구자들은 임상적으로 안정적인 COPD 환자에서 최대 흡입 요법(흡입용 코르티코스테로이드와 고정 용량의 조합이 있거나 없는 기관지확장제)에 추가하여 독소필린 400mg으로 4주간 치료한 효과를 평가할 것입니다.

정보에 입각한 동의를 스크리닝하고 수집한 후 연구 참가자는 7일 동안 흡입 요법에 대한 순응도와 임상적 안정성을 평가하게 됩니다.

첫 번째 방문에서 환자는 기본 호흡 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설문지(CAT, mMRC 및 SGRQ)를 작성합니다.

첫 번째 방문 후 환자는 24시간(티오트로피움을 사용한 만성 요법의 경우 7일) 동안 흡입 요법이 보류되는 휴약 기간을 겪게 됩니다.

다음 날(티오트로피움 사용의 경우 8일째) 환자는 다음의 기본 측정을 ​​수행합니다.

1. 혈량 측정법
2. 디엘코
3. 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)
4. 휴식 시 및 운동 후 호흡곤란 척도(Borg 척도)를 평가하는 6분 보행 테스트(6MWT).

일반적인 만성 흡입 요법을 시행하고 60분이 지나면 환자는 위에서 설명한 것과 동일한 호흡 폐 기능 검사 묶음을 수행합니다(1에서 3까지).

그 후 환자는 두 개의 평행군(A군과 B군)으로 무작위 배정됩니다. A군에 배정된 환자는 만성 흡입 요법에 더해 독소필린 400mg 1일 2회 30일 치료를 처방받고 첫 번째 약물 용량을 복용하게 됩니다. B군에 할당된 환자는 만성 요법을 변경하지 않습니다.

무작위화, 약물 투여 및 환자 교육은 환자 모집, 데이터 수집 및 분석에 관여하지 않는 운영자가 수행합니다.

일반적인 만성흡입요법을 시행하고 180분이 지나면 환자는 1번부터 3번까지 폐기능 다발을 반복한다.

후속 4주 치료 동안 환자의 순응도는 전화 통화로 모니터링됩니다. 모든 이상반응은 등록되며 저희 센터의 표준 운영 절차 및 치료 의사의 우수 임상 관행에 따라 치료됩니다.

4주 후, 아침 용량을 투여하기 전에 환자에게 CAT, mMRC 및 SGRQ 설문지를 작성하고 1~4번 항목에 자세히 설명된 기본 기능 번들을 수행하도록 요청합니다. 아암 A의 경우 독소필린. 1에서 3까지의 호흡 기능 검사는 약물 투여 후 60분 동안 반복됩니다. 그 후 Arm B에 배정된 환자는 첫 번째 doxofylline 용량을 복용하게 됩니다. 흡입 요법 투여 후 180분 동안 포인트 1에서 3까지의 호흡 기능 테스트를 반복합니다. 결국 6-MWT는 A군에 할당된 환자가 Borg 호흡곤란 척도를 평가하여 수행하게 됩니다.

이후 4주 동안 B군에 배정된 환자는 만성 흡입 요법에 더해 독소필린 400mg 1일 2회 요법을 처방받는 반면, A군에 배정된 환자는 일반적인 만성 흡입 요법만 받게 됩니다. 규정 준수 모니터링 및 부작용 관리는 이전에 논의된 대로 처리됩니다.

4주가 끝날 때 아침 복용량을 투여하기 전에 환자에게 CAT, mMRC 및 SGRQ 설문지를 작성하고 1~4번 항목에 자세히 설명된 기본 기능 번들을 수행하도록 요청합니다. 가정 흡입 요법, 팔의 경우 독소필린 B. 1~3번 지점의 호흡 기능 검사는 약물 투여 후 60분 및 180분에 반복됩니다. 결국 6-MWT는 Borg 호흡곤란 척도 평가와 함께 Arm B에 할당된 환자에 의해 수행됩니다.

마지막 방문 후 30일 추적 조사를 실시하여 늦은 약물 이상 반응 또는 이상 반응을 등록합니다.