Efecto de la doxofilina adicional sobre la función pulmonar en la EPOC estable (EDAI)
Efecto de la doxofilina sobre la obstrucción bronquial, en adición a la terapia de inhalación máxima, en pacientes con EPOC clínicamente estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán los efectos de un tratamiento de 4 semanas con doxofylline 400 mg, además de la terapia de inhalación máxima (broncodilatadores con o sin una combinación de dosis fija con corticosteroides inhalados), en pacientes con EPOC clínicamente estables.
Después de la selección y la recopilación del consentimiento informado, los participantes del estudio se someterán a un período de prueba de 7 días, durante los cuales se evaluará el cumplimiento de la terapia inhalada y la estabilidad clínica.
En la primera visita, los pacientes completarán cuestionarios (CAT, mMRC y SGRQ) para evaluar la función respiratoria inicial y la calidad de vida relacionada con la salud.
Después de la primera visita, los pacientes se someterán a un período de lavado durante el cual se suspenderá la terapia inhalada durante 24 horas (7 días en caso de terapia crónica con tiotropio).
Al día siguiente (el octavo día en caso de uso de tiotropio), los pacientes realizarán la medición inicial de lo siguiente:
- pletismografía
- DLCO
- presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
- Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con la evaluación de la escala de disnea (escala de Borg) en reposo y después del ejercicio.
Sesenta minutos después de la administración de la terapia de inhalación crónica habitual, los pacientes realizarán el mismo conjunto de pruebas funcionales respiratorias y pulmonares que se detallan anteriormente (del 1 al 3).
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos paralelos (brazo A y brazo B). A los pacientes asignados al brazo A se les prescribirá un tratamiento de 30 días con doxofilina 400 mg dos veces al día, además de su terapia de inhalación crónica, y tomarán la primera dosis del medicamento; los pacientes asignados al brazo B tendrán su terapia crónica sin cambios.
La aleatorización, la administración de medicamentos y la capacitación de los pacientes serán realizadas por un operador que no participe en el reclutamiento, la recopilación y el análisis de datos de los pacientes.
180 minutos después de la administración de la terapia de inhalación crónica habitual, los pacientes repetirán el paquete de función pulmonar del punto 1 al 3.
Durante el tratamiento subsiguiente de 4 semanas, se controlará el cumplimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas. Cualquier evento adverso será registrado y será tratado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de nuestro centro y la buena práctica clínica por parte del médico tratante.
Transcurridas 4 semanas, antes de la administración de la dosis de la mañana, se pedirá a los pacientes que cumplimenten los cuestionarios CAT, mMRC y SGRQ y que realicen el paquete funcional basal detallado en los puntos 1 a 4. Se solicitará a los pacientes que lleven la terapia inhalatoria domiciliaria, así como doxofylline si es el brazo A. Las pruebas de función respiratoria de los puntos 1 a 3 se repetirán 60 minutos después de la administración del fármaco. Después de eso, los pacientes asignados al Brazo B tomarán la primera dosis de doxofylline. Las pruebas de función respiratoria de los puntos 1 a 3 se repetirán 180 minutos después de la administración de la terapia de inhalación. Eventualmente, la 6-MWT será realizada por pacientes asignados al Brazo A, con evaluación de la escala de disnea de Borg.
Durante las siguientes 4 semanas, a los pacientes asignados al brazo B se les recetará una terapia con doxofilina 400 mg dos veces al día además de su terapia de inhalación crónica, mientras que los pacientes asignados al brazo A solo recibirán su terapia de inhalación crónica habitual. El monitoreo del cumplimiento y la gestión de eventos adversos se manejarán como se discutió anteriormente.
Al final de las 4 semanas, antes de la administración de la dosis de la mañana, se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios CAT, mMRC y SGRQ y que realicen el paquete funcional basal detallado en los puntos 1 a 4. Se les pedirá a los pacientes que tomen el terapia de inhalación domiciliaria, así como doxofylline si el brazo B. Las pruebas de función respiratoria de los puntos 1 a 3 se repetirán 60 minutos y 180 minutos después de la administración del medicamento. Eventualmente, la 6-MWT será realizada por pacientes asignados al Brazo B, con evaluación de la escala de disnea de Borg.
Se realizará un seguimiento de 30 días después de la última visita, para registrar cualquier reacción adversa o evento adverso tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de teléfono: 0239043801
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dejan Radovanovic, MD
- Correo electrónico: dejan.radovanovic@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
Contacto:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de teléfono: 0239042801
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC durante al menos 6 meses, de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Respiratoria Europea
- FEV1 basal ≤ 80% del valor predicho
- fumadores activos o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año
- pacientes tratados crónicamente con un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), en asociación con o sin un corticosteroide inhalado (ICS)
- enfermedad clínicamente estable durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo o actual de asma bronquial
- reducción previa del volumen pulmonar mediante cirugía o válvulas endobronquiales
- incapacidad para realizar pruebas de función respiratoria de acuerdo con los estándares internacionales, o contraindicaciones para realizar la prueba de caminata de 6 minutos
- alergia conocida o intolerancia a la doxofilina
- embarazo actual o potencial
- mini-prueba mental
- insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III o IV
- reciente (
- arritmias inestables
- hipotensión crónica
- úlcera péptica activa
- enfermedad hepática grave
- neoplasia activa
- historial de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxofylline+terapia de inhalación
Tratamiento de 4 semanas con tabletas de doxofylline 400 mg dos veces al día además de la terapia de inhalación máxima, seguido de un tratamiento de 4 semanas de terapia de inhalación máxima solamente
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Los pacientes recibirán un tratamiento de 4 semanas con doxofylline 400 mg bid, además de su terapia de inhalación crónica habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de inhalación
Tratamiento de 4 semanas solo con terapia de inhalación máxima, seguido de tratamiento de 4 semanas con comprimidos de doxofilina de 400 mg dos veces al día además de la terapia de inhalación máxima
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Los pacientes recibirán un tratamiento de 4 semanas con doxofylline 400 mg bid, además de su terapia de inhalación crónica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en cambios en FEV1 después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido al inicio y el FEV1 después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y cambios en el FEV1 medido al inicio y el FEV1 después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1 60' después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido al inicio y el FEV1 medido 60 minutos después de la primera dosis de doxofylline más terapia de inhalación.
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60 minutos
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Diferencia en los cambios en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6-MWT) realizada al inicio y la distancia recorrida en la prueba de 6-MWT realizada después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, 30 minutos antes de la dosis de la mañana de doxofilina más terapia de inhalación, y cambios en la distancia recorrida en la 6-MWT realizada al inicio y la 6-MWT realizada después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación sola, 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Cambios en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos 180' después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) realizada al inicio y la distancia recorrida en la prueba de 6-MWT realizada después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, 180 minutos después de la dosis matutina de doxofylline
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4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la disnea de esfuerzo y de reposo después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) realizada al inicio del estudio y la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la 6-MWT realizada después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline en además de la terapia de inhalación, 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofilina más terapia de inhalación, y cambios en la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la 6-MWT realizada al inicio y la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la 6-MWT realizado después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación sola, 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación. La escala de disnea de Borg modificada se utiliza para calificar la dificultad para respirar y varía de 0 (ausencia de disnea) a 10 (disnea máxima). |
4-8 semanas
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Cambios en la disnea de reposo y de esfuerzo 180' después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) realizada al inicio del estudio y la escala de disnea de Borg modificada evaluada antes y después de la prueba de 6-MWT realizada después de 4 semanas de tratamiento con doxofilina además de terapia de inhalación, 180 minutos después de la dosis matutina de doxofylline más terapia de inhalación. La escala de disnea de Borg modificada se utiliza para calificar la dificultad para respirar y varía de 0 (ausencia de disnea) a 10 (disnea máxima). |
4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con doxofillina además de la terapia de inhalación crónica y los cambios en la puntuación de mMRC al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación crónica solo. La escala mMRC se utiliza para evaluar la gravedad de la disnea y varía de 0 a 4; a mayor puntuación, mayor sensación de disnea. |
4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con doxofilina además de la terapia de inhalación crónica y los cambios en la puntuación de la CAT al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación crónica sola. La puntuación CAT se utiliza para evaluar el impacto de la EPOC en la vida diaria de un paciente y varía de 0 (lo que sugiere que no hay un impacto significativo) a 40 (lo que sugiere un impacto muy grave). |
4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) al inicio y la puntuación del SGRQ después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación y los cambios en la puntuación del SGRQ al inicio y el SGRQ después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación sola. SGRQ está diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la capacidad vital después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la capacidad vital lenta (VC) medida al inicio y la VC después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medida 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y los cambios en la VC medidos al basal y la VC después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medida 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en el volumen residual después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en el volumen residual (RV) medido al inicio y el RV después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y cambios en el RV medido al inicio y el RV después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la capacidad residual funcional después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la capacidad residual funcional (FRC) medida al inicio y la FRC después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medida 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y los cambios en la FRC medidos en línea de base y el FRC después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la capacidad inspiratoria después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en la capacidad inspiratoria (IC) medida al inicio y la IC después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medida 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y cambios en la IC medida al inicio y el IC después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Diferencia en los cambios en la resistencia específica de las vías respiratorias después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Diferencia entre los cambios en las resistencias específicas de las vías respiratorias (sRaw) medidas al inicio y la sRaw después de 4 semanas de tratamiento con doxofylline además de la terapia de inhalación, medidas 30 minutos antes de la dosis matutina de doxofylline más la terapia de inhalación, y cambios en la sRaw medidas al línea de base y el sRaw después de 4 semanas de tratamiento con terapia de inhalación solamente, medido 30 minutos antes de la dosis matutina de terapia de inhalación.
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes antitusivos
- doxofilina
Otros números de identificación del estudio
- 01-PNSNP-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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