Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggsdoksofyllin på lungefunksjon ved stabil KOLS (EDAI)

28. april 2026 oppdatert av: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Effekt av doksofyllin på bronkial obstruksjon, i tillegg til maksimal inhalasjonsterapi, hos klinisk stabile KOLS-pasienter.

Det er en fase IV, prospektiv, intervensjonell, enkeltblind, randomisert, crossover-studie der etterforskerne vil evaluere effekten av en 4-ukers behandling med doksofyllin 400 mg to ganger daglig, i tillegg til maksimal inhalasjonsterapi, ved klinisk stabil KOLS pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerne vil evaluere effekten av en 4-ukers behandling med doksofyllin 400 mg, i tillegg til maksimal inhalasjonsterapi (bronkodilatatorer med eller uten fast dosekombinasjon med inhalerte kortikosteroider), hos klinisk stabile KOLS-pasienter.

Etter screening og innhenting av informert samtykke, vil studiedeltakerne gjennomgå en 7-dagers innkjøring, hvor overholdelse av inhalasjonsterapi og klinisk stabilitet vil bli vurdert.

Ved det første besøket vil pasientene fylle ut spørreskjemaer (CAT, mMRC og SGRQ) for å vurdere baseline respirasjonsfunksjon og helserelatert livskvalitet.

Etter det første besøket vil pasientene gjennomgå en utvaskingsperiode hvor inhalasjonsbehandlingen vil bli holdt tilbake i 24 timer (7 dager ved kronisk behandling med tiotropium).

Den påfølgende dagen (den åttende dagen ved bruk av tiotropium), vil pasientene utføre baseline-målingen av følgende:

  1. pletysmografi
  2. DLCO
  3. maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
  4. 6-minutters gangtest (6MWT) med vurdering av dyspnéskala (Borg-skala) i hvile og etter trening.

60 minutter etter administrering av den vanlige kroniske inhalasjonsterapien, vil pasientene deretter utføre den samme respiratoriske lungefunksjonelle bunten med tester som beskrevet ovenfor (fra 1 til 3).

Deretter vil pasientene randomiseres i to parallelle armer (arm A og arm B). Pasienter som er tilordnet arm A vil bli foreskrevet 30-dagers behandling med doxofyllin 400 mg to ganger, i tillegg til sin kroniske inhalasjonsterapi, og vil ta den første dosen av medisinen; Pasienter tildelt arm B vil ha sin kroniske behandling uendret.

Randomisering, legemiddeladministrasjon og pasientopplæring vil bli utført av en operatør som ikke er involvert i pasienters rekruttering, datainnsamling og analyse.

180 minutter etter administrering av den vanlige kroniske inhalasjonsterapien, vil pasientene gjenta lungefunksjonspakken fra punkt 1 til 3.

I løpet av den påfølgende 4-ukers behandlingen vil pasientenes etterlevelse overvåkes ved telefonsamtaler. Enhver uønsket hendelse vil bli registrert og vil bli behandlet i henhold til vårt senters standard operasjonsprosedyrer og god klinisk praksis av behandlende lege.

Etter 4 uker, før administrering av morgendosen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut CAT-, mMRC- og SGRQ-spørreskjemaene og utføre baseline-funksjonsbunten beskrevet i punkt 1 til 4. Pasientene vil bli bedt om å ta inhalasjonsterapien hjemme, samt doksofyllin hvis arm A. Respirasjonsfunksjonstester fra punkt 1 til 3 gjentas 60 minutter etter legemiddeladministrering. Etter det vil pasienter tildelt arm B ta den første dosen med doksofyllin. Respirasjonsfunksjonstester fra punkt 1 til 3 vil deretter gjentas 180 minutter etter administrering av inhalasjonsterapi. Etter hvert vil 6-MWT bli utført av pasienter tildelt arm A, med vurdering av Borg dyspné-skalaen.

I løpet av de påfølgende 4 ukene vil pasienter tilordnet arm B bli foreskrevet behandling med doxofyllin 400 mg to ganger daglig i tillegg til sin kroniske inhalasjonsbehandling, mens pasienter tildelt arm A kun vil ha sin vanlige kroniske inhalasjonsterapi. Samsvarsovervåking og håndtering av uønskede hendelser vil bli håndtert som tidligere diskutert.

På slutten av de 4 ukene, før administrering av morgendosen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut CAT-, mMRC- og SGRQ-spørreskjemaene og utføre baseline-funksjonsbunten beskrevet i punkt 1 til 4. Pasientene vil bli bedt om å ta hjemmeinhalasjonsbehandling, samt doksofyllin hvis arm B. Respirasjonsfunksjonstester fra punkt 1 til 3 gjentas 60 minutter og 180 minutter etter legemiddeladministrering. Etter hvert vil 6-MWT bli utført av pasienter tildelt arm B, med vurdering av Borg dyspné-skalaen.

En 30-dagers oppfølging vil bli utført etter siste besøk, for å registrere eventuelle sene legemiddelbivirkninger eller uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose i minst 6 måneder, i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Respiratory Society
  • baseline FEV1 ≤ 80 % av predikert verdi
  • aktive eller tidligere røykere med røykehistorie ≥ 10 pakkeår
  • pasienter som er kronisk behandlet med en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) og en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i forbindelse med eller uten et inhalert kortikosteroid (ICS)
  • klinisk stabil sykdom i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende diagnose av bronkial astma
  • tidligere lungevolumreduksjon gjennom kirurgi eller endobronkiale klaffer
  • manglende evne til å utføre respirasjonsfunksjonstester i henhold til internasjonale standarder, eller kontraindikasjoner for å utføre 6-minutters gangtest
  • kjent allergi eller intoleranse mot doksofyllin
  • nåværende eller potensiell graviditet
  • mini-mental test
  • kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV
  • nylig (
  • ustabile arytmier
  • kronisk hypotensjon
  • aktivt magesår
  • alvorlig leversykdom
  • aktiv neoplasi
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxofyllin+inhalasjonsbehandling
4-ukers behandling med doksofyllin-tabletter 400 mg to ganger daglig i tillegg til maksimal inhalasjonsbehandling, etterfulgt av 4 ukers behandling med kun maksimal inhalasjonsterapi
Legemiddel: Doxofyllin
Pasientene vil få en 4-ukers behandling med doxofyllin 400 mg to ganger, i tillegg til sin kroniske vanlige inhalasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Ansimar
Eksperimentell: Inhalasjonsterapi
4-ukers behandling med kun maksimal inhalasjonsterapi, etterfulgt av 4-ukers behandling med doxofyllin-tabletter 400 mg to ganger daglig i tillegg til maksimal inhalasjonsbehandling
Legemiddel: Doxofyllin
Pasientene vil få en 4-ukers behandling med doxofyllin 400 mg to ganger, i tillegg til sin kroniske vanlige inhalasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Ansimar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endringer i FEV1 etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) målt ved baseline og FEV1 etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, målt 30 minutter før morgendosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i FEV1 målt ved baseline og FEV1 etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 60' etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: 60 minutter
Endringer i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved baseline og FEV1 målt 60 minutter etter den første dosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling.
60 minutter
Forskjell i endringer i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtest etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtest (6-MWT) utført ved baseline og distanse tilbakelagt i 6-MWT utført etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, 30 minutter før morgendosen av doxofyllin pluss inhalasjonsterapi, og endringer i avstanden dekket i 6-MWT utført ved baseline og 6-MWT utført etter 4 ukers behandling med inhalasjonsterapi alene, 30 minutter før morgendosen av inhalasjonsterapi.
4-8 uker
Endringer i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtest 180' etter medikamentadministrering
Tidsramme: 4-8 uker
Endring i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtesten (6-MWT) utført ved baseline og avstanden tilbakelagt i 6-MWT utført etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, 180 minutter etter morgendosen med doksofyllin
4-8 uker
Forskjell i endringer i hvile- og anstrengelsesdyspné etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker

Forskjellen mellom endringer i den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-minutters gangtesten (6-MWT) utført ved baseline og den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-MWT utført etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsterapi, 30 minutter før morgendosen med doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-MWT utført ved baseline og den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-MWT utføres etter 4 ukers behandling med inhalasjonsterapi alene, 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.

Modifisert Borg-dyspnéskala brukes til å rangere pustevansker og varierer fra 0 (fravær av dyspné) til 10 (maksimal dyspné).
4-8 uker
Endringer i hvile- og anstrengelsesdyspné 180' etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: 4-8 uker

Forskjellen mellom den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-minutters gangtesten (6-MWT) utført ved baseline og den modifiserte Borg-dyspnéskalaen vurdert før og etter 6-MWT utført etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, 180 minutter etter morgendosen med doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling.

Modifisert Borg-dyspnéskala brukes til å rangere pustevansker og varierer fra 0 (fravær av dyspné) til 10 (maksimal dyspné).
4-8 uker
Forskjell i endringer i modifisert Medical Research Council (mMRC) skala etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker

Forskjellen mellom endringer i poengsummen til modifisert Medical Research Council (mMRC) skala ved baseline og etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til kronisk inhalasjonsterapi og endringer i skåren til mMRC ved baseline og etter 4 ukers behandling med kronisk inhalasjonsterapi alene.

mMRC-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné og varierer fra 0 til 4; jo høyere poengsum, jo ​​høyere dyspnéfølelse.
4-8 uker
Forskjell i endringer i COPD Assessment Test (CAT) score etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker

Forskjellen mellom endringer i score på COPD Assessment Test (CAT) ved baseline og etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til kronisk inhalasjonsterapi og endringer i score på CAT ved baseline og etter 4 ukers behandling med kronisk inhalasjonsterapi alene.

CAT-skåren brukes til å vurdere virkningen av KOLS på en pasients daglige liv, og varierer fra 0 (antyder ingen signifikant påvirkning) til 40 (antyder en svært alvorlig påvirkning)
4-8 uker
Forskjell i endringer i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker

Forskjellen mellom endringer i poengsummen til St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og poengsummen for SGRQ etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsterapi og endringer i poengsummen for SGRQ ved baseline og SGRQ etter 4 ukers behandling. behandling med inhalasjonsterapi alene.

SGRQ er utviklet for å måle innvirkningen på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
4-8 uker
Forskjell i endringer i vitalkapasitet etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i den langsomme vitale kapasiteten (VC) målt ved baseline og VC etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, målt 30 minutter før morgendosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i VC målt kl. baseline og VC etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker
Forskjell i endringer i restvolum etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i restvolum (RV) målt ved baseline og RV etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, målt 30 minutter før morgendosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i RV målt ved baseline og RV etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker
Forskjell i endringer i funksjonell restkapasitet etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i den funksjonelle restkapasiteten (FRC) målt ved baseline og FRC etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, målt 30 minutter før morgendosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i FRC målt kl. baseline og FRC etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker
Forskjell i endringer i inspirasjonskapasitet etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i inspirasjonskapasiteten (IC) målt ved baseline og IC etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen av doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i IC målt ved baseline og IC etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker
Forskjell i endringer i spesifikk luftveismotstand etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
Forskjellen mellom endringer i de spesifikke luftveismotstandene (sRaw) målt ved baseline og sRaw etter 4 ukers behandling med doksofyllin i tillegg til inhalasjonsbehandling, målt 30 minutter før morgendosen med doksofyllin pluss inhalasjonsbehandling, og endringer i sRaw målt kl. baseline og sRaw etter 4 ukers behandling med kun inhalasjonsterapi, målt 30 minutter før morgendosen med inhalasjonsterapi.
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-PNSNP-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere