Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přídavného doxofylinu na funkci plic u stabilní CHOPN (EDAI)

28. dubna 2026 aktualizováno: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Účinek doxofylinu na bronchiální obstrukci jako doplněk k maximální inhalační terapii u klinicky stabilních pacientů s CHOPN.

Jedná se o fázi IV, prospektivní, intervenční, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii, ve které zkoušející zhodnotí účinky 4týdenní léčby doxofylinem 400 mg dvakrát denně, jako doplněk k maximální inhalační léčbě, u klinicky stabilní CHOPN pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky 4týdenní léčby doxofylinem 400 mg jako doplněk k maximální inhalační léčbě (bronchodilatancia s fixní kombinací dávek s inhalačními kortikosteroidy nebo bez nich) u klinicky stabilních pacientů s CHOPN.

Po screeningu a shromáždění informovaného souhlasu podstoupí účastníci studie 7denní náběh, během kterého bude hodnocena compliance k inhalační léčbě a klinická stabilita.

Při první návštěvě pacienti vyplní dotazníky (CAT, mMRC a SGRQ), aby zhodnotili výchozí respirační funkce a kvalitu života související se zdravím.

Po první návštěvě absolvují pacienti vymývací období, během kterého bude inhalační terapie vysazena na 24 hodin (7 dní v případě chronické terapie tiotropiem).

Následující den (8. den v případě použití tiotropia) pacienti provedou základní měření následujících hodnot:

  1. pletysmografie
  2. DLCO
  3. maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP)
  4. 6minutový test chůze (6MWT) s hodnocením stupnice dušnosti (Borgova stupnice) v klidu a po zátěži.

Šedesát minut po podání obvyklé chronické inhalační terapie pak pacienti provedou stejný soubor respiračních plicních funkčních testů, jak je podrobně popsáno výše (od 1 do 3).

Následně budou pacienti randomizováni do dvou paralelních ramen (rameno A a rameno B). Pacientům zařazeným do ramene A bude předepsána 30denní léčba doxofylinem 400 mg dvakrát denně, navíc k jejich chronické inhalační léčbě, a budou užívat první dávku léku; u pacientů zařazených do ramene B bude jejich chronická terapie nezměněna.

Randomizaci, podávání léků a školení pacientů bude provádět operátor, který se nepodílí na získávání pacientů, sběru dat a analýze.

180 minut po podání obvyklé chronické inhalační terapie pacienti zopakují plicní funkční svazek od bodu 1 do 3.

Během následné 4týdenní léčby bude compliance pacientů sledována telefonicky. Jakákoli nežádoucí příhoda bude registrována a bude léčena podle standardních operačních postupů našeho centra a správné klinické praxe ošetřujícím lékařem.

Po 4 týdnech, před podáním ranní dávky, budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky CAT, mMRC a SGRQ a provedli základní funkční balíček podrobně popsaný v bodech 1 až 4. Pacienti budou požádáni o domácí inhalační terapii, stejně jako doxofyllin, pokud rameno A. Respirační funkční testy z bodů 1 až 3 se budou opakovat 60 minut po podání léku. Poté pacienti zařazení do ramene B užijí první dávku doxofylinu. Testy respiračních funkcí z bodů 1 až 3 se pak zopakují 180 minut po podání inhalační terapie. Nakonec bude 6-MWT prováděno pacienty zařazenými do ramene A s hodnocením Borgovy stupnice dušnosti.

Během následujících 4 týdnů bude pacientům zařazeným do ramene B předepsána léčba doxofylinem v dávce 400 mg dvakrát denně navíc k jejich chronické inhalační terapii, zatímco pacientům zařazeným do ramene A bude podávána pouze obvyklá chronická inhalační terapie. Sledování souladu a řízení nežádoucích příhod bude řešeno tak, jak bylo uvedeno dříve.

Na konci 4 týdnů, před podáním ranní dávky, budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky CAT, mMRC a SGRQ a provedli základní funkční balíček podrobně popsaný v bodech 1 až 4. Pacienti budou požádáni, aby si vzali domácí inhalační terapie, stejně jako doxofyllin, pokud rameno B. Testy respiračních funkcí z bodů 1 až 3 se budou opakovat 60 minut a 180 minut po podání léku. Nakonec bude 6-MWT prováděno pacienty zařazenými do ramene B s hodnocením Borgovy stupnice dušnosti.

Po poslední návštěvě bude provedeno 30denní sledování, aby se zaregistrovaly jakékoli pozdní nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN po dobu nejméně 6 měsíců podle aktuálních pokynů Evropské respirační společnosti
  • výchozí FEV1 ≤ 80 % předpokládané hodnoty
  • aktivní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let
  • pacienti chronicky léčení dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA) a dlouhodobě působícími beta-2 agonisty (LABA), ve spojení s nebo bez inhalačního kortikosteroidu (ICS)
  • klinicky stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná diagnóza bronchiálního astmatu
  • předchozí snížení objemu plic chirurgickým zákrokem nebo endobronchiálními chlopněmi
  • nemožnost provést testy respiračních funkcí podle mezinárodních standardů nebo kontraindikace provést 6minutový test chůze
  • známá alergie nebo intolerance na doxofyllin
  • současné nebo potenciální těhotenství
  • mini-mentální test
  • městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • nedávné (
  • nestabilní arytmie
  • chronická hypotenze
  • aktivní peptický vřed
  • těžké onemocnění jater
  • aktivní neoplazie
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxofylline+inhalační terapie
4týdenní léčba tabletami doxofylinu 400 mg dvakrát denně navíc k maximální inhalační terapii, následovaná 4týdenní léčbou pouze maximální inhalační terapií
Lék: Doxofyllin
Pacienti dostanou 4týdenní léčbu doxofylinem v dávce 400 mg dvakrát denně, navíc ke své chronické obvyklé inhalační terapii.
Ostatní jména:
  • Ansimar
Experimentální: Inhalační terapie
4týdenní léčba pouze s maximální inhalační terapií, následovaná 4týdenní léčbou tabletami doxofylinu 400 mg dvakrát denně navíc k maximální inhalační léčbě
Lék: Doxofyllin
Pacienti dostanou 4týdenní léčbu doxofylinem v dávce 400 mg dvakrát denně, navíc ke své chronické obvyklé inhalační terapii.
Ostatní jména:
  • Ansimar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách FEV1 po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřeným na začátku a FEV1 po 4 týdnech léčby doxofylinem vedle inhalační terapie, měřeno 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změnami v FEV1 měřeno na začátku a FEV1 po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 60' po podání léku
Časové okno: 60 minut
Změny v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřené na začátku a FEV1 měřené 60 minut po první dávce doxofylinu plus inhalační terapie.
60 minut
Rozdíl ve změnách vzdálenosti uběhnuté v 6minutovém testu chůze po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami vzdálenosti uběhnuté v 6minutovém testu chůze (6-MWT) provedeném na začátku a vzdálenosti uběhnuté v 6-MWT provedené po 4 týdnech léčby doxofylinem navíc k inhalační léčbě, 30 minut před ranní dávkou doxofylin plus inhalační terapie a změny v překonané vzdálenosti v 6-MWT provedené na začátku a 6-MWT provedené po 4 týdnech léčby samotnou inhalační terapií, 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů
Změny v uběhnuté vzdálenosti v 6minutovém testu chůze 180' po podání léku
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna vzdálenosti uběhnuté v 6minutovém testu chůze (6-MWT) provedeného na začátku a vzdálenosti uběhnuté v 6-MWT provedené po 4 týdnech léčby doxofylinem navíc k inhalační léčbě, 180 minut po ranní dávce doxofylinu
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách klidové a námahové dušnosti po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů

Rozdíl mezi změnami v modifikované Borgově škále dušnosti hodnocené před a po 6minutovém testu chůze (6-MWT) provedeném na začátku a modifikované Borgově stupnici dušnosti hodnocené před a po 6-MWT provedené po 4 týdnech léčby doxofylinem v přidání k inhalační léčbě, 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změny v modifikované Borgově stupnici dušnosti hodnocené před a po 6-MWT provedené na začátku a modifikované Borgově stupnici dušnosti hodnocené před a po 6-MWT prováděno po 4 týdnech léčby samotnou inhalační terapií, 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.

Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti se používá k hodnocení obtížnosti dýchání a pohybuje se od 0 (nepřítomnost dušnosti) do 10 (maximální dušnost).
4-8 týdnů
Změny klidové a námahové dušnosti 180' po podání léku
Časové okno: 4-8 týdnů

Rozdíl mezi modifikovanou Borgovou škálou dušnosti hodnocenou před a po 6minutovém testu chůze (6-MWT) provedeným na začátku a modifikovanou Borgovou škálou dušnosti hodnocenou před a po 6-MWT provedené po 4 týdnech léčby doxofylinem kromě inhalační terapie, 180 minut po ranní dávce doxofylinu plus inhalační terapie.

Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti se používá k hodnocení obtížnosti dýchání a pohybuje se od 0 (nepřítomnost dušnosti) do 10 (maximální dušnost).
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách v modifikované škále Medical Research Council (mMRC) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů

Rozdíl mezi změnami ve skóre modifikované škály Medical Research Council (mMRC) na začátku a po 4 týdnech léčby doxofylinem vedle chronické inhalační terapie a změnami ve skóre mMRC na začátku a po 4 týdnech léčby chronickou inhalační terapií sama.

Stupnice mMRC se používá k posouzení závažnosti dušnosti a pohybuje se od 0 do 4; čím vyšší skóre, tím vyšší pocit dušnosti.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách ve skóre COPD Assessment Test (CAT) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů

Rozdíl mezi změnami ve skóre COPD Assessment Test (CAT) na začátku a po 4 týdnech léčby doxofylinem navíc k chronické inhalační léčbě a změnami ve skóre CAT na začátku a po 4 týdnech léčby samotnou chronickou inhalační terapií.

Skóre CAT se používá k posouzení dopadu CHOPN na každodenní život pacienta a pohybuje se od 0 (nenaznačuje žádný významný dopad) do 40 (naznačuje velmi závažný dopad).
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách v St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů

Rozdíl mezi změnami ve skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku a skóre SGRQ po 4 týdnech léčby doxofylinem navíc k inhalační léčbě a změnami ve skóre SGRQ na začátku a SGRQ po 4 týdnech léčby léčba samotnou inhalační terapií.

SGRQ je navržen tak, aby změřil dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách vitální kapacity po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami v pomalé vitální kapacitě (VC) měřené na začátku a VC po 4 týdnech léčby doxofylinem navíc k inhalační léčbě, měřenými 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změnami VC měřenými v výchozí hodnoty a VC po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách reziduálního objemu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami v reziduálním objemu (RV) měřeným na začátku a RV po 4 týdnech léčby doxofylinem jako doplněk k inhalační léčbě, měřenými 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změnami v RV měřenými na začátku léčby a RV po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách funkční reziduální kapacity po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami ve funkční reziduální kapacitě (FRC) měřené na začátku a FRC po 4 týdnech léčby doxofylinem jako doplněk k inhalační léčbě, měřeno 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změnami FRC měřenými v výchozí hodnoty a FRC po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách inspirační kapacity po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami v inspirační kapacitě (IC) měřené na začátku a IC po 4 týdnech léčby doxofylinem jako doplněk k inhalační léčbě, měřenými 30 minut před ranní dávkou doxofylinu a inhalační terapií, a změnami v IC měřenými na začátku léčby a IC po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů
Rozdíl ve změnách specifického odporu dýchacích cest po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíl mezi změnami ve specifických odporech dýchacích cest (sRaw) naměřených na počátku a sRaw po 4 týdnech léčby doxofylinem jako doplněk k inhalační léčbě, měřeno 30 minut před ranní dávkou doxofylinu plus inhalační terapie, a změnami v sRaw naměřenými v výchozí a sRaw po 4 týdnech léčby pouze inhalační terapií, měřeno 30 minut před ranní dávkou inhalační terapie.
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-PNSNP-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit