Effetto della doxofillina aggiuntiva sulla funzione polmonare nella BPCO stabile (EDAI)
Effetto della doxofillina sull'ostruzione bronchiale, in aggiunta alla terapia inalatoria massimale, in pazienti con BPCO clinicamente stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori valuteranno gli effetti di un trattamento di 4 settimane con doxofillina 400 mg, in aggiunta alla terapia inalatoria massimale (broncodilatatori con o senza una combinazione a dose fissa con corticosteroidi per via inalatoria), in pazienti con BPCO clinicamente stabili.
Dopo lo screening e la raccolta del consenso informato, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un run-in di 7 giorni, durante il quale verrà valutata la compliance alla terapia inalatoria e la stabilità clinica.
Alla prima visita i pazienti completeranno i questionari (CAT, mMRC e SGRQ) per valutare la funzione respiratoria di base e la qualità della vita correlata alla salute.
Dopo la prima visita i pazienti saranno sottoposti ad un periodo di washout durante il quale la terapia inalatoria verrà sospesa per 24 ore (7 giorni in caso di terapia cronica con tiotropio).
Il giorno successivo (l'ottavo giorno in caso di uso di tiotropio), i pazienti eseguiranno la misurazione basale di quanto segue:
- pletismografia
- DLCO
- massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP)
- Test del cammino dei 6 minuti (6MWT) con valutazione della scala della dispnea (scala di Borg) a riposo e dopo l'esercizio.
Sessanta minuti dopo la somministrazione della consueta terapia inalatoria cronica, i pazienti eseguiranno quindi lo stesso pacchetto di test di funzionalità polmonare respiratoria come descritto sopra (da 1 a 3).
Successivamente, i pazienti saranno randomizzati in due bracci paralleli (braccio A e braccio B). Ai pazienti assegnati al braccio A verrà prescritto un trattamento di 30 giorni con doxofillina 400 mg bid, in aggiunta alla loro terapia inalatoria cronica, e assumeranno la prima dose del farmaco; i pazienti assegnati al braccio B avranno la loro terapia cronica invariata.
La randomizzazione, la somministrazione del farmaco e la formazione del paziente saranno eseguite da un operatore non coinvolto nel reclutamento dei pazienti, nella raccolta e nell'analisi dei dati.
180 minuti dopo la somministrazione della consueta terapia inalatoria cronica, i pazienti ripeteranno il fascio di funzionalità polmonare dal punto 1 al punto 3.
Durante le successive 4 settimane di trattamento, la compliance dei pazienti sarà monitorata tramite telefonate. Qualsiasi evento avverso verrà registrato e trattato secondo le procedure operative standard del nostro centro e la buona pratica clinica dal medico curante.
Dopo 4 settimane, prima della somministrazione della dose mattutina, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari CAT, mMRC e SGRQ e di eseguire il pacchetto funzionale di base dettagliato nei punti da 1 a 4. Ai pazienti verrà chiesto di assumere la terapia inalatoria domiciliare, così come doxofillina se braccio A. I test di funzionalità respiratoria dai punti 1 a 3 saranno ripetuti 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Successivamente, i pazienti assegnati al braccio B assumeranno la prima dose di doxofillina. I test di funzionalità respiratoria dai punti 1 a 3 verranno poi ripetuti 180 minuti dopo la somministrazione della terapia inalatoria. Alla fine, il 6-MWT verrà eseguito dai pazienti assegnati al braccio A, con valutazione della scala della dispnea di Borg.
Durante le successive 4 settimane, ai pazienti assegnati al braccio B verrà prescritta una terapia con doxofillina 400 mg bid in aggiunta alla loro terapia inalatoria cronica, mentre ai pazienti assegnati al braccio A verrà prescritta solo la loro terapia inalatoria cronica abituale. Il monitoraggio della conformità e la gestione degli eventi avversi saranno gestiti come discusso in precedenza.
Alla fine delle 4 settimane, prima della somministrazione della dose mattutina, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari CAT, mMRC e SGRQ e di eseguire il pacchetto funzionale di base dettagliato nei punti da 1 a 4. Ai pazienti verrà chiesto di prendere il terapia inalatoria domiciliare, nonché doxofillina se braccio B. I test di funzionalità respiratoria da punti 1 a 3 verranno ripetuti 60 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Infine, il 6-MWT verrà eseguito dai pazienti assegnati al braccio B, con valutazione della scala della dispnea di Borg.
Dopo l'ultima visita verrà eseguito un follow-up di 30 giorni, al fine di registrare eventuali reazioni avverse al farmaco tardive o eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO per almeno 6 mesi, secondo le attuali linee guida della European Respiratory Society
- basale FEV1 ≤ 80% del valore previsto
- fumatori attivi o ex fumatori con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno
- pazienti trattati cronicamente con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), in associazione con o senza un corticosteroide per via inalatoria (ICS)
- malattia clinicamente stabile per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- diagnosi precedente o attuale di asma bronchiale
- precedente riduzione del volume polmonare attraverso interventi chirurgici o valvole endobronchiali
- impossibilità di eseguire i test di funzionalità respiratoria secondo gli standard internazionali, o controindicazioni a eseguire il test del cammino di 6 minuti
- allergia o intolleranza nota alla doxofillina
- gravidanza attuale o potenziale
- mini-test mentale
- insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV
- recente (
- aritmie instabili
- ipotensione cronica
- ulcera peptica attiva
- grave malattia del fegato
- neoplasia attiva
- storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxofillina+terapia inalatoria
Trattamento di 4 settimane con compresse di doxofillina 400 mg bid in aggiunta alla terapia inalatoria massimale, seguito da un trattamento di 4 settimane della sola terapia inalatoria massimale
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I pazienti riceveranno un trattamento di 4 settimane con doxofillina 400 mg bid, in aggiunta alla loro terapia inalatoria cronica abituale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia inalatoria
Trattamento di 4 settimane con la sola terapia inalatoria massimale, seguito da un trattamento di 4 settimane con compresse di doxofillina 400 mg bid in aggiunta alla terapia inalatoria massimale
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I pazienti riceveranno un trattamento di 4 settimane con doxofillina 400 mg bid, in aggiunta alla loro terapia inalatoria cronica abituale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle variazioni del FEV1 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato al basale e il FEV1 dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurato 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni nel FEV1 misurato al basale e FEV1 dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurato 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del FEV1 60' dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 60 minuti
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Variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato al basale e del FEV1 misurato 60 minuti dopo la prima dose di doxofillina più terapia inalatoria.
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60 minuti
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Differenza nelle variazioni della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6-MWT) eseguito al basale e la distanza percorsa nel 6-MWT eseguito dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria e variazioni della distanza percorsa nel 6-MWT eseguito al basale e nel 6-MWT eseguito dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, 30 minuti prima della dose mattutina di terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Variazioni della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti 180' dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6-MWT) eseguito al basale e della distanza percorsa nel 6-MWT eseguito dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, 180 minuti dopo la dose mattutina di doxofillina
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4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti nella dispnea a riposo e da sforzo dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra i cambiamenti nella scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) eseguito al basale e la scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il 6-MWT eseguito dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in in aggiunta alla terapia inalatoria, 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e cambiamenti nella scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il 6-MWT eseguito al basale e nella scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il 6-MWT eseguita dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, 30 minuti prima della dose mattutina di terapia inalatoria. La scala della dispnea di Borg modificata viene utilizzata per valutare la difficoltà respiratoria e va da 0 (assenza di dispnea) a 10 (dispnea massima). |
4-8 settimane
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Cambiamenti nella dispnea a riposo e da sforzo 180' dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra la scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) eseguito al basale e la scala della dispnea di Borg modificata valutata prima e dopo il 6-MWT eseguito dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta a terapia inalatoria, 180 minuti dopo la dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria. La scala della dispnea di Borg modificata viene utilizzata per valutare la difficoltà respiratoria e va da 0 (assenza di dispnea) a 10 (dispnea massima). |
4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti nella scala modificata del Medical Research Council (mMRC) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra i cambiamenti nel punteggio della scala modificata del Medical Research Council (mMRC) al basale e dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria cronica e i cambiamenti nel punteggio di mMRC al basale e dopo 4 settimane di trattamento con terapia inalatoria cronica solo. La scala mMRC viene utilizzata per valutare la gravità della dispnea e varia da 0 a 4; maggiore è il punteggio, maggiore è la sensazione di dispnea. |
4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) al basale e dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria cronica e le variazioni del punteggio del CAT al basale e dopo 4 settimane di trattamento con la sola terapia inalatoria cronica. Il punteggio CAT viene utilizzato per valutare l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana di un paziente e varia da 0 (suggerendo un impatto non significativo) a 40 (suggerendo un impatto molto grave) |
4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti nel St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni del punteggio del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) al basale e il punteggio del SGRQ dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria e le variazioni del punteggio del SGRQ al basale e del SGRQ dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria. SGRQ è progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti della capacità vitale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni della capacità vitale lenta (VC) misurata al basale e la CV dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni della CV misurata a basale e la VC dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Differenza nelle variazioni del volume residuo dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni del volume residuo (RV) misurate al basale e RV dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurate 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni del RV misurate al basale e il RV dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurato 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Differenza nelle variazioni della capacità funzionale residua dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni della capacità funzionale residua (FRC) misurata al basale e la FRC dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni della FRC misurata a basale e la FRC dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Differenza nelle variazioni della capacità inspiratoria dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni della capacità inspiratoria (CI) misurate al basale e la CI dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurate 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni della CI misurate al basale e l'IC dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Differenza nei cambiamenti nella resistenza specifica delle vie aeree dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Differenza tra le variazioni delle resistenze specifiche delle vie aeree (sRaw) misurate al basale e le sRaw dopo 4 settimane di trattamento con doxofillina in aggiunta alla terapia inalatoria, misurate 30 minuti prima della dose mattutina di doxofillina più terapia inalatoria, e le variazioni delle sRaw misurate al basale e sRaw dopo 4 settimane di trattamento con sola terapia inalatoria, misurata 30 minuti prima della dose mattutina della terapia inalatoria.
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4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti antitosse
- Doxofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-PNSNP-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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