加用多索茶碱对稳定期 COPD 患者肺功能的影响 (EDAI)

研究人员将评估在临床稳定的 COPD 患者中，在最大吸入治疗（支气管扩张剂联合或不联合固定剂量吸入皮质类固醇）的基础上，使用多索茶碱 400 mg 进行为期 4 周的治疗的效果。

在筛选和收集知情同意后，研究参与者将进行为期 7 天的磨合，在此期间将评估吸入治疗的依从性和临床稳定性。

在第一次就诊时，患者将完成问卷（CAT、mMRC 和 SGRQ）以评估基线呼吸功能和与健康相关的生活质量。

第一次就诊后，患者将经历一个洗脱期，在此期间吸入治疗将停止 24 小时（如果使用噻托溴铵进行慢性治疗则为 7 天）。

第二天（使用噻托溴铵的情况下为第 8 天），患者将进行以下基线测量：

1. 体积描记术
2. DLCO
3. 最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)
4. 6 分钟步行试验 (6MWT)，评估休息时和运动后的呼吸困难量表（Borg 量表）。

在常规慢性吸入疗法给药后 60 分钟，患者将执行与上文详述的相同的呼吸肺功能测试集（从 1 到 3）。

随后，患者将被随机分配到两个平行组（A 组和 B 组）。 分配到 A 组的患者除了长期吸入治疗外，还将接受为期 30 天的多索茶碱 400 mg bid 治疗，并将服用第一剂药物；分配到 B 组的患者将保持长期治疗不变。

随机化、药物管理和患者培训将由不参与患者招募、数据收集和分析的操作员执行。

在常规慢性吸入疗法给药后 180 分钟，患者将重复从点 1 到点 3 的肺功能束。

在随后的 4 周治疗期间，将通过电话监测患者的依从性。 任何不良事件都将被登记，并由主治医师根据我们中心的标准操作程序和良好临床实践进行治疗。

4 周后，在早上给药前，将要求患者完成 CAT、mMRC 和 SGRQ 问卷调查，并执行第 1 至 4 点中详述的基线功能束。将要求患者进行家庭吸入治疗，以及多索茶碱，如果是 A 组。第 1 点到第 3 点的呼吸功能测试将在给药后 60 分钟重复进行。 之后，分配到 B 组的患者将服用第一剂多索茶碱。 吸入治疗给药后 180 分钟，将重复第 1 点至第 3 点的呼吸功能测试。 最终，6-MWT 将由分配到 Arm A 的患者进行，并评估 Borg 呼吸困难量表。

在随后的 4 周内，分配到 B 组的患者除了慢性吸入治疗外，还将接受多索茶碱 400 mg bid 的处方治疗，而分配到 A 组的患者将仅接受常规的慢性吸入治疗。 合规性监控和不良事件管理将如前所述进行处理。

在 4 周结束时，在早上给药之前，将要求患者完成 CAT、mMRC 和 SGRQ 问卷，并执行第 1 至 4 点中详述的基线功能集。患者将被要求参加家庭吸入疗法，以及多索茶碱（如果 B 组）。给药后 60 分钟和 180 分钟将重复第 1 点至第 3 点的呼吸功能测试。 最终，6-MWT 将由分配到 Arm B 的患者进行，并评估 Borg 呼吸困难量表。

最后一次访问后将进行 30 天的随访，以登记任何迟发的药物不良反应或不良事件。