Doksofylliinin lisäyksen vaikutus keuhkojen toimintaan stabiilissa COPD:ssä (EDAI)
Doksofylliinin vaikutus keuhkoputken tukkeutumiseen, maksimaalisen inhalaatiohoidon lisänä kliinisesti stabiileilla COPD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat 4 viikon 400 mg:n doksofylliinihoidon vaikutukset maksimaaliseen inhalaatiohoitoon (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kiinteän annoksen yhdistelmällä inhaloitavien kortikosteroidien kanssa tai ilman) kliinisesti stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen keräämisen jälkeen tutkimukseen osallistujat käyvät läpi 7 päivän sisäänkäynnin, jonka aikana arvioidaan inhaloitavan hoidon noudattamista ja kliinistä vakautta.
Ensimmäisellä käynnillä potilaat täyttävät kyselylomakkeet (CAT, mMRC ja SGRQ) hengitystoiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaille suoritetaan huuhtoutumisjakso, jonka aikana inhaloitava hoito keskeytetään 24 tunnin ajan (7 päivää kroonisessa tiotropiumhoidossa).
Seuraavana päivänä (tiotropiumia käytettäessä 8. päivä) potilaat suorittavat seuraavat perusmittaukset:
- pletysmografia
- DLCO
- suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimaalinen uloshengityspaine (MEP)
- 6 minuutin kävelytesti (6MWT), jossa arvioidaan hengenahdistusasteikko (Borg-asteikko) levossa ja harjoituksen jälkeen.
Kuusikymmentä minuuttia tavanomaisen kroonisen inhalaatiohoidon annon jälkeen potilaat suorittavat sitten saman hengityskeuhkojen toiminnallisen testipaketin, kuten yllä on kuvattu (1-3).
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan (käsivarsi A ja haara B). Potilaille, jotka on määrätty haaraan A, määrätään 30 päivän hoito doksofylliinillä 400 mg kahdesti vuorokaudessa kroonisen inhalaatiohoidon lisäksi, ja he ottavat ensimmäisen annoksen lääkettä. haaraan B kuuluvien potilaiden krooninen hoito ei muutu.
Satunnaistamisen, lääkehallinnon ja potilaskoulutuksen suorittaa toimija, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin, tiedonkeruuun ja analysointiin.
180 minuuttia tavanomaisen kroonisen inhalaatiohoidon jälkeen potilaat toistavat keuhkojen toimintapaketin kohdista 1–3.
Seuraavan 4 viikon hoidon aikana potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan puhelimitse. Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään ja hoitaa hoitava lääkäri keskuksemme toimintatapojen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Neljän viikon kuluttua, ennen aamuannoksen antamista, potilaita pyydetään täyttämään CAT-, mMRC- ja SGRQ-kyselylomakkeet ja suorittamaan kohdissa 1–4 kuvattu perustoimintapaketti. Potilaita pyydetään ottamaan kotiinhalaatiohoito, sekä doksofylliini, jos käsi A. Hengitystoiminnan testit kohdissa 1-3 toistetaan 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen. Sen jälkeen haaraan B kuuluvat potilaat ottavat ensimmäisen annoksen doksofylliiniä. Hengitystoiminnan testit kohdista 1-3 toistetaan sitten 180 minuuttia inhalaatiohoidon jälkeen. Lopulta 6-MWT:n suorittavat potilaat, jotka on määrätty käsiin A, Borgin hengenahdistusasteikon perusteella.
Seuraavien 4 viikon aikana ryhmään B kuuluville potilaille määrätään hoitoa doksofylliinillä 400 mg kahdesti kahdesti kroonisen inhalaatiohoidon lisäksi, kun taas ryhmään A kuuluvat potilaat saavat vain tavallista kroonista inhalaatiohoitoaan. Vaatimustenmukaisuuden seuranta ja haittatapahtumien hallinta hoidetaan kuten aiemmin on keskusteltu.
Neljän viikon lopussa, ennen aamuannoksen antamista, potilaita pyydetään täyttämään CAT-, mMRC- ja SGRQ-kyselylomakkeet ja suorittamaan kohdissa 1–4 kuvattu perustoimintopaketti. Potilaita pyydetään ottamaan Kotiinhalaatiohoito sekä doksofylliini, jos käsi B. Hengitystoiminnan testit kohdista 1-3 toistetaan 60 minuuttia ja 180 minuuttia lääkkeen annon jälkeen. Lopulta 6-MWT:n suorittavat potilaat, jotka on määrätty käsivarteen B, Borgin hengenahdistusasteikon perusteella.
Viimeisen käynnin jälkeen suoritetaan 30 päivän seuranta, jotta voidaan rekisteröidä mahdolliset myöhäiset lääkkeen haittavaikutukset tai haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierachille Santus, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0239043801
- Sähköposti: pierachille.santus@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dejan Radovanovic, MD
- Sähköposti: dejan.radovanovic@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Euroopan hengitystieyhdistyksen nykyisten ohjeiden mukaisesti
- lähtötason FEV1 ≤ 80 % ennustetusta arvosta
- aktiiviset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
- potilaat, joita hoidetaan kroonisesti pitkävaikutteisella muskariiniantagonisteilla (LAMA) ja pitkävaikutteisilla beeta-2-agonisteilla (LABA) yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kanssa tai ilman
- kliinisesti stabiili sairaus 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai nykyinen keuhkoastman diagnoosi
- aiempi keuhkojen tilavuuden pieneneminen leikkauksen tai endobronkiaalisten läppien avulla
- kyvyttömyys tehdä hengitystoimintotestejä kansainvälisten standardien mukaisesti tai vasta-aiheet 6 minuutin kävelytestin suorittamiselle
- tunnettu allergia tai intoleranssi doksofylliinille
- nykyinen tai mahdollinen raskaus
- mini-henkinen testi
- sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
- viimeaikainen (
- epävakaat rytmihäiriöt
- krooninen hypotensio
- aktiivinen peptinen haava
- vaikea maksasairaus
- aktiivinen neoplasia
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksofylliini+inhalaatiohoito
4 viikon hoito doksofylliinitableteilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa maksimaalisen inhalaatiohoidon lisäksi, jota seuraa 4 viikon hoito vain maksimiinhalaatiohoidolla
|
Potilaat saavat 4 viikon hoidon doksofylliinillä 400 mg 2 kertaa kroonisen tavanomaisen inhalaatiohoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhalaatiohoito
4 viikon hoito vain maksimaalisella inhalaatiohoidolla, jota seuraa 4 viikon hoito doksofylliinitableteilla 400 mg kahdesti päivässä maksimaalisen inhalaatiohoidon lisäksi
|
Potilaat saavat 4 viikon hoidon doksofylliinillä 400 mg 2 kertaa kroonisen tavanomaisen inhalaatiohoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutosten ero 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero lähtötilanteessa mitatun pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) ja FEV1:n muutosten välillä 4 viikon inhalaatiohoidon lisäksi suoritetun doksofylliinihoidon jälkeen, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja muutosten välillä FEV1 mitattiin lähtötilanteessa ja FEV1 4 viikon hoidon jälkeen vain inhalaatiohoidolla mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä 60' lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutokset pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna lähtötilanteessa ja FEV1:ssä mitattuna 60 minuuttia ensimmäisen doksofylliiniannoksen ja inhalaatiohoidon jälkeen.
|
60 minuuttia
|
|
Ero matkan muutoksissa 6 minuutin kävelytestissä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero lähtötilanteessa tehdyssä 6-minuutin kävelytestissä (6-MWT) kuljetun matkan ja 6-MWT:ssä kuljetun matkan välillä, joka tehtiin 4 viikon inhalaatiohoidon lisäksi suoritetun doksofylliinihoidon jälkeen 30 minuuttia ennen aamuannosta doksofylliini plus inhalaatiohoito ja muutokset matkassa, joka kuljetettiin lähtötilanteessa suoritetussa 6-MWT:ssä ja 6-MWT:ssä, joka suoritettiin 4 viikon hoidon jälkeen pelkällä inhalaatiohoidolla, 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Muutokset matkassa 6 minuutin kävelytestissä 180' lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa suoritetussa 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT) kuljetussa matkassa ja 6-MWT:ssä, joka suoritettiin 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi, 180 minuuttia doksofylliinin aamuannoksen jälkeen
|
4-8 viikkoa
|
|
Ero lepo- ja ponnistelujen hengenahdistusmuutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon muutosten välillä, jotka on arvioitu ennen ja jälkeen lähtötilanteessa suoritetun 6 minuutin kävelytestin (6-MWT) ja modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon, joka arvioitiin ennen ja jälkeen 6-MWT:n, joka tehtiin 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen lisäys inhalaatiohoitoon, 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja muutokset modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa, joka on arvioitu ennen ja jälkeen lähtötilanteessa suoritetun 6-MWT:n ja modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon ennen ja jälkeen 6-MWT:n suoritetaan 4 viikon hoidon jälkeen pelkällä inhalaatiohoidolla, 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta. Modifioitua Borgin hengenahdistusasteikkoa käytetään hengitysvaikeuksien arvioimiseen, ja se vaihtelee 0:sta (hengenahduksen puuttuminen) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus). |
4-8 viikkoa
|
|
Muutokset lepo- ja voimanhengityshäiriössä 180' lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon välillä, joka arvioitiin ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelytestin (6-MWT), joka suoritettiin lähtötilanteessa, ja modifioidun Borgin hengenahdistusasteikon välillä, joka arvioitiin ennen ja jälkeen 6-MWT:n, joka suoritettiin 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen. inhalaatiohoidossa 180 minuuttia doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannoksen jälkeen. Modifioitua Borgin hengenahdistusasteikkoa käytetään hengitysvaikeuksien arvioimiseen, ja se vaihtelee 0:sta (hengenahduksen puuttuminen) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus). |
4-8 viikkoa
|
|
Ero muutoksissa modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) asteikossa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärän muutosten välillä lähtötilanteessa ja 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen kroonisen inhalaatiohoidon lisäksi sekä mMRC-pistemäärän muutosten välillä lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon kroonisella inhalaatiohoidolla yksin. mMRC-asteikkoa käytetään hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseen, ja se vaihtelee välillä 0-4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengenahdistus. |
4-8 viikkoa
|
|
Ero COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutosten välillä lähtötilanteessa ja 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen kroonisen inhalaatiohoidon lisäksi sekä CAT-pistemäärän muutosten välillä lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen pelkällä kroonisella inhalaatiohoidolla. CAT-pisteitä käytetään arvioimaan COPD:n vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään, ja se vaihtelee 0:sta (ei viittaa merkittävään vaikutukseen) 40:een (erittäin vakava vaikutus). |
4-8 viikkoa
|
|
Ero muutoksissa St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) pistemäärän muutosten välillä lähtötilanteessa ja SGRQ-pisteissä 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi sekä SGRQ-pisteissä lähtötilanteessa ja SGRQ-pisteissä 4 viikon jälkeen hoito pelkällä inhalaatiohoidolla. SGRQ on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
4-8 viikkoa
|
|
Ero vitaalikapasiteetin muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero hitaan vitaalikapasiteetin (VC) muutosten välillä mitattuna lähtötilanteessa ja VC:n välillä 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja VC:ssä mitattujen muutosten välillä lähtötaso ja VC 4 viikon hoidon jälkeen vain inhalaatiohoidolla mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Ero jäännöstilavuuden muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero lähtötilanteessa mitatun jäännöstilavuuden (RV) muutosten ja RV:n välillä 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja lähtötilanteessa mitattujen RV:n muutosten välillä ja RV 4 viikon hoidon jälkeen vain inhalaatiohoidolla mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Ero toiminnallisen jäännöskapasiteetin muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) muutosten välillä mitattuna lähtötilanteessa ja FRC:n välillä 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja FRC:n muutosten välillä, jotka mitattiin lähtötaso ja FRC vain 4 viikon inhalaatiohoidon jälkeen mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Ero sisäänhengityskapasiteetin muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero lähtötilanteessa mitatun sisäänhengityskapasiteetin (IC) muutosten ja inhalaatiohoidon lisäksi suoritetun 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja lähtötilanteessa mitatun IC:n muutosten välillä. ja IC 4 viikon hoidon jälkeen vain inhalaatiohoidolla, mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Ero hengitysteiden ominaisvastuksen muutoksissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Ero lähtötilanteessa mitatun spesifisen hengitysteiden vastuksen (sRaw) ja sRaw:n muutosten välillä 4 viikon doksofylliinihoidon jälkeen inhalaatiohoidon lisäksi, mitattuna 30 minuuttia ennen doksofylliinin ja inhalaatiohoidon aamuannosta, ja sRaw:n muutosten välillä, jotka mitattiin klo. lähtötaso ja sRaw 4 viikon hoidon jälkeen vain inhalaatiohoidolla mitattuna 30 minuuttia ennen inhalaatiohoidon aamuannosta.
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Doksofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-PNSNP-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .