Efeito do suplemento Doxofylline na função pulmonar na DPOC estável (EDAI)
Efeito da doxofilina na obstrução brônquica, em complemento à terapia de inalação máxima, em pacientes com DPOC clinicamente estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão avaliar os efeitos de um tratamento de 4 semanas com doxofilina 400 mg, em adição à terapia inalatória máxima (broncodilatadores com ou sem combinação de dose fixa com corticosteroides inalatórios), em pacientes com DPOC clinicamente estáveis.
Após a triagem e obtenção do consentimento informado, os participantes do estudo passarão por uma avaliação de 7 dias, durante a qual a adesão à terapia inalatória e a estabilidade clínica serão avaliadas.
Na primeira visita, os pacientes preencherão questionários (CAT, mMRC e SGRQ) para avaliar a função respiratória basal e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Após a primeira visita, os pacientes passarão por um período de washout durante o qual a terapia inalatória será suspensa por 24 horas (7 dias em caso de terapia crônica com tiotrópio).
No dia seguinte (o 8º dia em caso de uso de tiotrópio), os pacientes realizarão a medição basal do seguinte:
- pletismografia
- DLCO
- pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
- Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) com avaliação da escala de dispneia (escala de Borg) em repouso e após exercício.
Sessenta minutos após a administração da terapia de inalação crônica usual, os pacientes realizarão o mesmo conjunto de testes funcionais pulmonares respiratórios conforme detalhado acima (de 1 a 3).
Posteriormente, os pacientes serão randomizados em dois braços paralelos (braço A e braço B). Os pacientes designados para o braço A receberão prescrição de tratamento de 30 dias com doxofilina 400 mg duas vezes ao dia, além de sua terapia inalatória crônica, e tomarão a primeira dose do medicamento; os pacientes designados para o braço B terão sua terapia crônica inalterada.
A randomização, a administração do medicamento e o treinamento do paciente serão realizados por um operador não envolvido no recrutamento, coleta e análise de dados dos pacientes.
180 minutos após a administração da terapia inalatória crônica habitual, os pacientes repetirão o bundle de função pulmonar do ponto 1 ao 3.
Durante o tratamento subsequente de 4 semanas, a adesão dos pacientes será monitorada por telefonemas. Qualquer evento adverso será registrado e tratado de acordo com os procedimentos operacionais padrão de nosso centro e as boas práticas clínicas do médico assistente.
Após 4 semanas, antes da administração da dose matinal, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários CAT, mMRC e SGRQ e a realizar o bundle funcional basal detalhado nos pontos 1 a 4. Os pacientes serão solicitados a fazer a terapia inalatória domiciliar, assim como doxofilina se o braço A. Os testes de função respiratória dos pontos 1 a 3 serão repetidos 60 minutos após a administração do medicamento. Depois disso, os pacientes designados para o Braço B tomarão a primeira dose de doxofilina. Os testes de função respiratória dos pontos 1 a 3 serão então repetidos 180 minutos após a administração da terapia inalatória. Eventualmente, o 6-MWT será realizado pelos pacientes alocados no Braço A, com avaliação da escala de dispnéia de Borg.
Durante as 4 semanas subsequentes, os pacientes designados para o braço B receberão terapia prescrita com doxofilina 400 mg duas vezes ao dia, além de sua terapia inalatória crônica, enquanto os pacientes designados para o braço A terão apenas sua terapia inalatória crônica usual. O monitoramento da conformidade e o gerenciamento de eventos adversos serão tratados conforme discutido anteriormente.
Ao final das 4 semanas, antes da administração da dose matinal, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários CAT, mMRC e SGRQ e a realizar o bundle funcional basal detalhado nos pontos 1 a 4. terapia de inalação domiciliar, bem como doxofilina se o braço B. Os testes de função respiratória dos pontos 1 a 3 serão repetidos 60 minutos e 180 minutos após a administração do medicamento. Eventualmente, o 6-MWT será realizado pelos pacientes alocados no Braço B, com avaliação da escala de dispneia de Borg.
Um acompanhamento de 30 dias será realizado após a última consulta, a fim de registrar qualquer reação adversa tardia ao medicamento ou eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de telefone: 0239043801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Dejan Radovanovic, MD
- E-mail: dejan.radovanovic@unimi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- L. Sacco Hospital
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Contato:
- Pierachille Santus, MD, PhD
- Número de telefone: 0239042801
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC por pelo menos 6 meses, de acordo com as diretrizes atuais da European Respiratory Society
- VEF1 basal ≤ 80% do valor previsto
- fumantes ativos ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
- pacientes tratados cronicamente com um antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) e um beta-2-agonista de longa duração (LABA), em associação com ou sem um corticosteroide inalatório (ICS)
- doença clinicamente estável por 6 meses.
Critério de exclusão:
- diagnóstico anterior ou atual de asma brônquica
- redução prévia do volume pulmonar através de cirurgia ou válvulas endobrônquicas
- incapacidade de realizar testes de função respiratória de acordo com os padrões internacionais ou contraindicações para realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- alergia conhecida ou intolerância à doxofilina
- gravidez atual ou potencial
- mini-teste mental
- insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV
- recente (
- arritmias instáveis
- hipotensão crônica
- úlcera péptica ativa
- doença hepática grave
- neoplasia ativa
- história de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxofilina + terapia inalatória
Tratamento de 4 semanas com comprimidos de doxofilina 400 mg duas vezes ao dia em adição à terapia de inalação máxima, seguido por tratamento de 4 semanas apenas com terapia de inalação máxima
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Os pacientes receberão um tratamento de 4 semanas com doxofilina 400 mg duas vezes ao dia, além de sua terapia inalatória crônica usual.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de inalação
Tratamento de 4 semanas apenas com terapia de inalação máxima, seguido de tratamento de 4 semanas com comprimidos de doxofilina 400 mg duas vezes ao dia em adição à terapia de inalação máxima
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Os pacientes receberão um tratamento de 4 semanas com doxofilina 400 mg duas vezes ao dia, além de sua terapia inalatória crônica usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas mudanças no VEF1 após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações no Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) medido na linha de base e o VEF1 após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medido 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações no VEF1 medido no início e o VEF1 após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, medido 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VEF1 60' após a administração do medicamento
Prazo: 60 minutos
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Alterações no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) medido na linha de base e no FEV1 medido 60 minutos após a primeira dose de doxofilina mais terapia inalatória.
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60 minutos
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Diferença nas mudanças na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as mudanças na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) realizado no início do estudo e a distância percorrida no 6-MWT realizado após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória e alterações na distância percorrida no 6-MWT realizado no início e no 6-MWT realizado após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Mudanças na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos 180' após a administração da droga
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) realizado no início e na distância percorrida no 6-MWT realizado após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, 180 minutos após a dose matinal de doxofilina
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4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na dispneia de repouso e esforço após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações na escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e após o teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) realizado no início do estudo e a escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e após o 6-MWT realizado após 4 semanas de tratamento com doxofilina em além da terapia inalatória, 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações na escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e depois do 6-MWT realizado no início e na escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e depois do 6-MWT realizada após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória. A escala modificada de dispneia de Borg é usada para avaliar a dificuldade respiratória e varia de 0 (ausência de dispneia) a 10 (dispneia máxima). |
4-8 semanas
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Alterações na dispnéia em repouso e esforço 180' após a administração da droga
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre a escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e após o teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) realizado no início do estudo e a escala modificada de dispneia de Borg avaliada antes e após o 6-MWT realizado após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição a terapia inalatória, 180 minutos após a dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória. A escala modificada de dispneia de Borg é usada para avaliar a dificuldade respiratória e varia de 0 (ausência de dispneia) a 10 (dispneia máxima). |
4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na escala modificada do Medical Research Council (mMRC) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações na pontuação da escala modificada do Medical Research Council (mMRC) no início e após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória crônica e alterações na pontuação do mMRC no início e após 4 semanas de tratamento com terapia inalatória crônica sozinho. A escala mMRC é utilizada para avaliar a gravidade da dispneia e varia de 0 a 4; quanto maior a pontuação, maior a sensação de dispneia. |
4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) no início e após 4 semanas de tratamento com doxofilina, além da terapia inalatória crônica e alterações na pontuação do CAT no início e após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória crônica. A pontuação CAT é usada para avaliar o impacto da DPOC na vida diária de um paciente e varia de 0 (sugerindo nenhum impacto significativo) a 40 (sugerindo um impacto muito grave) |
4-8 semanas
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Diferença nas mudanças no Questionário Respiratório St. George (SGRQ) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações na pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) na linha de base e a pontuação do SGRQ após 4 semanas de tratamento com doxofilina além da terapia inalatória e alterações na pontuação do SGRQ na linha de base e no SGRQ após 4 semanas de tratamento tratamento apenas com terapia de inalação. O SGRQ foi projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na capacidade vital após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre alterações na capacidade vital lenta (CV) medida no início do estudo e a CV após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações na CV medida em basal e a CV após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Diferença nas mudanças no volume residual após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre alterações no volume residual (VR) medido no início do estudo e no VR após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medido 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações no VR medido no início e o VR após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, medido 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na capacidade residual funcional após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre as alterações na capacidade residual funcional (CRF) medida no início do estudo e a CRF após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de doxfilina mais terapia inalatória, e alterações na CRF medida em basal e a CRF após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na capacidade inspiratória após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre alterações na capacidade inspiratória (CI) medida no início do estudo e a CI após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações na CI medida no início e a CI após 4 semanas de tratamento apenas com terapia inalatória, medida 30 minutos antes da dose matinal de terapia inalatória.
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4-8 semanas
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Diferença nas mudanças na resistência específica das vias aéreas após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Diferença entre alterações nas resistências específicas das vias aéreas (sRaw) medidas no início do estudo e sRaw após 4 semanas de tratamento com doxofilina em adição à terapia inalatória, medidas 30 minutos antes da dose matinal de doxofilina mais terapia inalatória, e alterações no sRaw medidas em linha de base e o sRaw após 4 semanas de tratamento apenas com terapia de inalação, medido 30 minutos antes da dose matinal de terapia de inalação.
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antitussígenos
- doxofilina
Outros números de identificação do estudo
- 01-PNSNP-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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