Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af add-on Doxofylline på lungefunktion ved stabil KOL (EDAI)

28. april 2026 opdateret af: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Effekt af doxofyllin på bronchial obstruktion, som supplement til maksimal inhalationsterapi, hos klinisk stabile KOL-patienter.

Det er et fase IV, prospektivt, interventionelt, enkeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg, hvori efterforskerne vil evaluere virkningerne af en 4-ugers behandling med doxofyllin 400 mg to gange dagligt, som supplement til maksimal inhalationsterapi, ved klinisk stabil KOL patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere virkningerne af en 4-ugers behandling med doxofyllin 400 mg, som supplement til maksimal inhalationsterapi (bronkodilatatorer med eller uden en fast dosiskombination med inhalerede kortikosteroider), hos klinisk stabile KOL-patienter.

Efter screening og indsamling af informeret samtykke vil forsøgsdeltagerne gennemgå en 7-dages indkøring, hvor overensstemmelse med inhalationsterapi og klinisk stabilitet vil blive vurderet.

Ved det første besøg vil patienter udfylde spørgeskemaer (CAT, mMRC og SGRQ) for at vurdere baseline respiratorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.

Efter det første besøg vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode, hvor inhalationsbehandlingen vil blive tilbageholdt i 24 timer (7 dage i tilfælde af kronisk behandling med tiotropium).

Den følgende dag (den 8. dag i tilfælde af tiotropium-brug) vil patienterne udføre baseline-målingen af ​​følgende:

  1. plethysmografi
  2. DLCO
  3. maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
  4. 6-minutters gangtest (6MWT) med vurdering af dyspnøskala (Borg-skala) i hvile og efter træning.

Tres minutter efter indgivelsen af ​​den sædvanlige kroniske inhalationsterapi, vil patienterne derefter udføre det samme respiratoriske lungefunktionelle bundt af tests som beskrevet ovenfor (fra 1 til 3).

Efterfølgende vil patienter blive randomiseret i to parallelle arme (arm A og arm B). Patienter tilknyttet arm A vil blive ordineret 30-dages behandling med doxofyllin 400 mg to gange dagligt, ud over deres kroniske inhalationsterapi, og vil tage den første dosis af medicinen; patienter tilknyttet arm B vil få deres kroniske behandling uændret.

Randomisering, lægemiddeladministration og patienttræning vil blive udført af en operatør, der ikke er involveret i patienters rekruttering, dataindsamling og analyse.

180 minutter efter indgivelsen af ​​den sædvanlige kroniske inhalationsterapi vil patienterne gentage lungefunktionsbundtet fra punkt 1 til 3.

Under den efterfølgende 4-ugers behandling vil patienternes compliance blive overvåget ved telefonopkald. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret og vil blive behandlet i henhold til vores centers standard operationelle procedurer og god klinisk praksis af den behandlende læge.

Efter 4 uger, før administrationen af ​​morgendosis, vil patienterne blive bedt om at udfylde CAT-, mMRC- og SGRQ-spørgeskemaerne og udføre det grundlæggende funktionsbundt beskrevet i punkt 1 til 4. Patienterne vil blive bedt om at tage hjemmeinhalationsterapien, samt doxofyllin hvis arm A. Respiratoriske funktionstest fra punkt 1 til 3 vil blive gentaget 60 minutter efter lægemiddeladministration. Derefter vil patienter, der er tilknyttet arm B, tage den første dosis doxofyllin. Respiratoriske funktionstest fra punkt 1 til 3 vil derefter blive gentaget 180 minutter efter administration af inhalationsterapi. Til sidst vil 6-MWT blive udført af patienter tilknyttet arm A med vurdering af Borg dyspnø-skalaen.

I løbet af de efterfølgende 4 uger vil patienter, der er tilknyttet arm B, blive ordineret behandling med doxofyllin 400 mg to gange dagligt ud over deres kroniske inhalationsbehandling, mens patienter tilknyttet arm A kun vil have deres sædvanlige kroniske inhalationsterapi. Overvågning af overholdelse og håndtering af uønskede hændelser vil blive håndteret som tidligere diskuteret.

I slutningen af ​​de 4 uger, før administrationen af ​​morgendosis, vil patienterne blive bedt om at udfylde CAT-, mMRC- og SGRQ-spørgeskemaerne og udføre det grundlæggende funktionsbundt beskrevet i punkt 1 til 4. Patienterne vil blive bedt om at tage hjemmeinhalationsterapi, samt doxofyllin hvis arm B. Respiratoriske funktionstest fra punkt 1 til 3 vil blive gentaget 60 minutter og 180 minutter efter lægemiddeladministration. Til sidst vil 6-MWT blive udført af patienter tilknyttet arm B med vurdering af Borg dyspnø-skalaen.

En 30-dages opfølgning vil blive udført efter det sidste besøg for at registrere eventuelle sene lægemiddelbivirkninger eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose i mindst 6 måneder i henhold til gældende retningslinjer fra European Respiratory Society
  • baseline FEV1 ≤ 80 % af forudsagt værdi
  • aktive eller tidligere rygere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår
  • patienter, der er kronisk behandlet med en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) og en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i forbindelse med eller uden et inhaleret kortikosteroid (ICS)
  • klinisk stabil sygdom i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende diagnose af bronkial astma
  • tidligere lungevolumenreduktion gennem kirurgi eller endobronkiale klapper
  • manglende evne til at udføre respiratoriske funktionstest i henhold til internationale standarder eller kontraindikationer for at udføre 6-minutters gangtest
  • kendt allergi eller intolerance over for doxofyllin
  • nuværende eller potentiel graviditet
  • mini-mental test
  • kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV
  • seneste (
  • ustabile arytmier
  • kronisk hypotension
  • aktivt mavesår
  • alvorlig leversygdom
  • aktiv neoplasi
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxofylline+inhalationsbehandling
4-ugers behandling med doxofyllin-tabletter 400 mg to gange dagligt som supplement til maksimal inhalationsterapi, efterfulgt af 4-ugers behandling med kun maksimal inhalationsterapi
Medicin: Doxofyllin
Patienterne vil modtage en 4-ugers behandling med doxofyllin 400 mg to gange dagligt, udover deres kroniske sædvanlige inhalationsbehandling.
Andre navne:
  • Ansimar
Eksperimentel: Inhalationsterapi
4-ugers behandling med kun maksimal inhalationsterapi, efterfulgt af 4-ugers behandling med doxofyllin-tabletter 400 mg to gange dagligt udover maksimal inhalationsterapi
Medicin: Doxofyllin
Patienterne vil modtage en 4-ugers behandling med doxofyllin 400 mg to gange dagligt, udover deres kroniske sædvanlige inhalationsbehandling.
Andre navne:
  • Ansimar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringer i FEV1 efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskel mellem ændringer i det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) målt ved baseline og FEV1 efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsbehandling, og ændringer i FEV1 målt ved baseline og FEV1 efter 4 ugers behandling kun med inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 60' efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 60 minutter
Ændringer i det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) målt ved baseline og FEV1 målt 60 minutter efter den første dosis doxofyllin plus inhalationsbehandling.
60 minutter
Forskel i ændringer i tilbagelagt distance i 6-minutters gangtest efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskellen mellem ændringer i den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten (6-MWT) udført ved baseline og den tilbagelagte distance i 6-MWT udført efter 4 ugers behandling med doxofyllin udover inhalationsbehandling, 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi og ændringer i den tilbagelagte afstand i 6-MWT udført ved baseline og 6-MWT udført efter 4 ugers behandling med inhalationsterapi alene, 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger
Ændringer i tilbagelagt afstand i 6-minutters gangtest 180' efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 4-8 uger
Ændring i den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten (6-MWT) udført ved baseline og den tilbagelagte distance i 6-MWT udført efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi, 180 minutter efter morgendosis af doxofyllin
4-8 uger
Forskel i ændringer i hvile- og anstrengelsesdyspnø efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger

Forskel mellem ændringer i den modificerede Borg-dyspnøskala vurderet før og efter 6-minutters gangtesten (6-MWT) udført ved baseline og den modificerede Borg-dyspnøskala vurderet før og efter 6-MWT udført efter 4 ugers behandling med doxofyllin i tilføjelse til inhalationsterapi, 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi, og ændringer i den modificerede Borg-dyspnø-skala vurderet før og efter 6-MWT udført ved baseline og den modificerede Borg-dyspnø-skala vurderet før og efter 6-MWT udføres efter 4 ugers behandling med inhalationsterapi alene, 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.

Modificeret Borg-dyspnø-skala bruges til at vurdere åndedrætsbesvær og går fra 0 (fravær af dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø).
4-8 uger
Ændringer i hvile- og anstrengelsesdyspnø 180' efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 4-8 uger

Forskel mellem den modificerede Borg-dyspnøskala vurderet før og efter 6-minutters gangtesten (6-MWT) udført ved baseline og den modificerede Borg-dyspnøskala vurderet før og efter 6-MWT udført efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi, 180 minutter efter morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi.

Modificeret Borg-dyspnø-skala bruges til at vurdere åndedrætsbesvær og går fra 0 (fravær af dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø).
4-8 uger
Forskel i ændringer i modificeret Medical Research Council (mMRC) skala efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger

Forskel mellem ændringer i scoren for modificeret Medical Research Council (mMRC) skala ved baseline og efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over kronisk inhalationsterapi og ændringer i scoren af ​​mMRC ved baseline og efter 4 ugers behandling med kronisk inhalationsterapi alene.

mMRC-skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyspnø og går fra 0 til 4; jo højere score, jo højere dyspnøfornemmelse.
4-8 uger
Forskel i ændringer i COPD Assessment Test (CAT) score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger

Forskel mellem ændringer i score for COPD Assessment Test (CAT) ved baseline og efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over kronisk inhalationsterapi og ændringer i score for CAT ved baseline og efter 4 ugers behandling med kronisk inhalationsterapi alene.

CAT-scoren bruges til at vurdere indvirkningen af ​​KOL på en patients dagligdag og spænder fra 0 (antyder ingen signifikant påvirkning) til 40 (antyder en meget alvorlig påvirkning)
4-8 uger
Forskel i ændringer i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger

Forskel mellem ændringer i scoren for St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og scoren for SGRQ efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi og ændringer i scoren af ​​SGRQ ved baseline og SGRQ efter 4 ugers behandling. behandling med inhalationsterapi alene.

SGRQ er designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
4-8 uger
Forskel i ændringer i vitalkapacitet efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskel mellem ændringer i den langsomme vitale kapacitet (VC) målt ved baseline og VC efter 4 ugers behandling med doxofyllin udover inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi, og ændringer i VC målt kl. baseline og VC efter 4 ugers behandling med kun inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger
Forskel i ændringer i restvolumen efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskellen mellem ændringer i restvolumen (RV) målt ved baseline og RV efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi, og ændringer i RV målt ved baseline og RV efter 4 ugers behandling med kun inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger
Forskel i ændringer i funktionel restkapacitet efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskel mellem ændringer i den funktionelle restkapacitet (FRC) målt ved baseline og FRC efter 4 ugers behandling med doxofyllin udover inhalationsbehandling, målt 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsbehandling, og ændringer i FRC målt kl. baseline og FRC efter 4 ugers behandling med kun inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger
Forskel i ændringer i inspiratorisk kapacitet efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskel mellem ændringer i den inspiratoriske kapacitet (IC) målt ved baseline og IC efter 4 ugers behandling med doxofyllin ud over inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af doxofyllin plus inhalationsterapi, og ændringer i IC målt ved baseline og IC efter 4 ugers behandling med kun inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger
Forskel i ændringer i specifik luftvejsmodstand efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Forskel mellem ændringer i de specifikke luftvejsmodstande (sRaw) målt ved baseline og sRaw efter 4 ugers behandling med doxofyllin udover inhalationsbehandling, målt 30 minutter før morgendosis af doxofylline plus inhalationsterapi, og ændringer i sRaw målt kl. baseline og sRaw efter 4 ugers behandling med kun inhalationsterapi, målt 30 minutter før morgendosis af inhalationsterapi.
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-PNSNP-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner