Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки доксофиллина на функцию легких при стабильной ХОБЛ (EDAI)

28 апреля 2026 г. обновлено: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Влияние доксофиллина на бронхиальную обструкцию в дополнение к максимальной ингаляционной терапии у клинически стабильных пациентов с ХОБЛ.

Это проспективное интервенционное одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование фазы IV, в котором исследователи будут оценивать эффекты 4-недельного лечения доксофиллином в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к максимальной ингаляционной терапии при клинически стабильной ХОБЛ. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят эффекты 4-недельного лечения доксофиллином в дозе 400 мг в дополнение к максимальной ингаляционной терапии (бронходилататоры с комбинацией фиксированных доз или без нее с ингаляционными кортикостероидами) у клинически стабильных пациентов с ХОБЛ.

После скрининга и получения информированного согласия участники исследования пройдут 7-дневный вводной курс, в ходе которого будут оцениваться приверженность к ингаляционной терапии и клиническая стабильность.

При первом посещении пациенты заполнят анкеты (CAT, mMRC и SGRQ) для оценки исходной дыхательной функции и качества жизни, связанного со здоровьем.

После первого визита пациенты проходят период вымывания, в течение которого ингаляционная терапия прекращается на 24 часа (7 дней в случае хронической терапии тиотропием).

На следующий день (8-й день в случае применения тиотропия) пациенты будут проводить базовые измерения следующего:

  1. плетизмография
  2. ДЛКО
  3. максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP)
  4. Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) с оценкой одышки по шкале Борга в покое и после физической нагрузки.

Через шестьдесят минут после проведения обычной хронической ингаляционной терапии пациенты будут затем выполнять тот же набор функциональных респираторных тестов легких, как подробно описано выше (от 1 до 3).

Впоследствии пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы (группа A и группа B). Пациентам, отнесенным к группе А, будет назначено 30-дневное лечение доксофиллином в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к их постоянной ингаляционной терапии, и они будут принимать первую дозу лекарства; у пациентов, отнесенных к группе B, их хроническая терапия не изменится.

Рандомизация, введение лекарств и обучение пациентов будут выполняться оператором, не участвующим в наборе пациентов, сборе данных и анализе.

Через 180 минут после проведения обычной хронической ингаляционной терапии больным повторяют пучок функции легких с точки 1 по точку 3.

В течение последующих 4 недель лечения соблюдение пациентами режима будет контролироваться по телефону. Любое нежелательное явление будет зарегистрировано и будет лечиться лечащим врачом в соответствии со стандартными операционными процедурами нашего центра и передовой клинической практикой.

Через 4 недели, перед введением утренней дозы, пациентов попросят заполнить опросники CAT, mMRC и SGRQ, а также заполнить базовый функциональный пакет, подробно описанный в пунктах 1–4. Пациентам будет предложено пройти домашнюю ингаляционную терапию, а также доксофиллин, если группа А. Тесты функции внешнего дыхания из пунктов 1-3 повторяют через 60 минут после введения препарата. После этого пациенты, отнесенные к группе B, получат первую дозу доксофиллина. Затем через 180 минут после проведения ингаляционной терапии будут повторены тесты функции дыхания из точек 1-3. В конце концов, 6-MWT будет выполняться пациентами, назначенными группе A, с оценкой одышки по шкале Борга.

В течение последующих 4 недель пациентам из группы В будет назначена терапия доксофиллином в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к их хронической ингаляционной терапии, в то время как пациентам из группы А будет назначена только их обычная хроническая ингаляционная терапия. Мониторинг соблюдения и управление неблагоприятными событиями будут осуществляться, как обсуждалось ранее.

В конце 4 недель, перед введением утренней дозы, пациентов попросят заполнить опросники CAT, mMRC и SGRQ, а также заполнить базовый функциональный пакет, подробно описанный в пунктах 1–4. Пациентов попросят пройти тест. домашняя ингаляционная терапия, а также доксофиллин, если группа Б. Тесты функции внешнего дыхания из пунктов 1-3 повторяют через 60 минут и 180 минут после введения препарата. В конце концов, 6-MWT будет выполняться пациентами, отнесенными к группе B, с оценкой одышки по шкале Борга.

После последнего визита будет проведено 30-дневное наблюдение, чтобы зарегистрировать любые поздние побочные реакции на лекарства или побочные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierachille Santus, MD, PhD
  • Номер телефона: 0239043801
  • Электронная почта: pierachille.santus@unimi.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • L. Sacco Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ не менее 6 месяцев в соответствии с текущими рекомендациями Европейского респираторного общества.
  • исходный ОФВ1 ≤ 80% от прогнозируемого значения
  • активные или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек/лет
  • пациенты, постоянно получающие мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАХ) и бета-2-агонисты длительного действия (ДДБА) в сочетании с ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) или без них
  • клинически стабильное заболевание в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • предыдущий или текущий диагноз бронхиальной астмы
  • предшествующее уменьшение объема легких с помощью операции или эндобронхиальных клапанов
  • невозможность выполнения тестов функции внешнего дыхания в соответствии с международными стандартами или противопоказания для выполнения теста 6-минутной ходьбы
  • известная аллергия или непереносимость доксофиллина
  • текущая или потенциальная беременность
  • мини-Ментальный тест
  • застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV
  • недавний (
  • нестабильные аритмии
  • хроническая гипотензия
  • активная пептическая язва
  • тяжелое заболевание печени
  • активная неоплазия
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксофиллин+ингаляционная терапия
4-недельное лечение таблетками доксофиллина по 400 мг два раза в день в дополнение к максимальной ингаляционной терапии, после чего следует 4-недельное лечение только максимальной ингаляционной терапией
Лекарство: Доксофиллин
Пациенты будут получать 4-недельное лечение доксофиллином в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к их обычной ингаляционной терапии.
Другие имена:
  • Ансимар
Экспериментальный: Ингаляционная терапия
4-недельное лечение только максимальной ингаляционной терапией, затем 4-недельное лечение доксофиллином в таблетках по 400 мг два раза в день в дополнение к максимальной ингаляционной терапии
Лекарство: Доксофиллин
Пациенты будут получать 4-недельное лечение доксофиллином в дозе 400 мг два раза в день в дополнение к их обычной ингаляционной терапии.
Другие имена:
  • Ансимар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменениях ОФВ1 через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренного исходно, и ОФВ1 после 4 недель лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренным за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями в ОФВ1, измеренный на исходном уровне, и ОФВ1 после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренный за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 через 60 минут после введения препарата
Временное ограничение: 60 минут
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренные на исходном уровне, и ОФВ1, измеренные через 60 минут после приема первой дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией.
60 минут
Разница в изменении пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT), выполненном в начале исследования, и расстояния, пройденного в тесте 6-MWT, выполненном через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, а также изменения пройденного расстояния в 6-MWT, выполненном на исходном уровне, и 6-MWT, выполненном после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель
Изменения расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы через 180 минут после введения препарата
Временное ограничение: 4-8 недель
Изменение расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT), выполненном исходно, и расстояния, пройденного в тесте 6-MWT, выполненном через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, через 180 минут после утренней дозы доксофиллина.
4-8 недель
Разница в изменениях одышки в покое и при нагрузке через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель

Разница между изменениями по модифицированной шкале одышки Борга, оцененной до и после теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), выполненного в начале исследования, и по модифицированной шкале одышки Борга, оцененной до и после 6-MWT, выполненной через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина плюс ингаляционная терапия, и изменения по модифицированной шкале одышки Борга, оцененной до и после 6-MWT, проведенной на исходном уровне, и по модифицированной шкале одышки Борга, оцененной до и после 6-MWT проводится через 4 недели лечения только ингаляционной терапией, за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.

Модифицированная шкала одышки Борга используется для оценки затрудненного дыхания и варьируется от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка).
4-8 недель
Изменения одышки в покое и при усилии через 180 минут после введения препарата
Временное ограничение: 4-8 недель

Разница между модифицированной шкалой одышки Борга, оцениваемой до и после теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), выполненного в начале исследования, и модифицированной шкалой одышки Борга, оцениваемой до и после 6-MWT, выполненной через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционная терапия, через 180 минут после приема утренней дозы доксофиллина плюс ингаляционная терапия.

Модифицированная шкала одышки Борга используется для оценки затрудненного дыхания и варьируется от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка).
4-8 недель
Разница в изменениях по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель

Разница между изменениями баллов по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) на исходном уровне и через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к хронической ингаляционной терапии и изменениями баллов mMRC на исходном уровне и через 4 недели лечения хроническими ингаляционными препаратами в одиночестве.

Шкала mMRC используется для оценки тяжести одышки и варьируется от 0 до 4; чем выше балл, тем выше ощущение одышки.
4-8 недель
Разница в изменениях в оценочном тесте ХОБЛ (CAT) через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель

Разница между изменениями в баллах оценочного теста ХОБЛ (CAT) на исходном уровне и через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к хронической ингаляционной терапии и изменениями в баллах CAT на исходном уровне и через 4 недели лечения только хронической ингаляционной терапией.

Шкала CAT используется для оценки влияния ХОБЛ на повседневную жизнь пациента и варьируется от 0 (предполагает отсутствие значительного воздействия) до 40 (предполагает очень серьезное воздействие).
4-8 недель
Разница в изменениях респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель

Разница между изменениями в баллах респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на исходном уровне и баллами SGRQ через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии и изменениями баллов SGRQ в начале исследования и SGRQ через 4 недели лечения лечение только ингаляционной терапией.

SGRQ предназначен для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
4-8 недель
Разница в изменениях жизненной емкости легких через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями медленной жизненной емкости легких (ЖЕЛ), измеренной исходно, и ЖЕЛ через 4 недели лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренной за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями ЖЕЛ, измеренными в исходный уровень и VC после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренные за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель
Разница в изменении остаточного объема через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями остаточного объема (ОО), измеренного на исходном уровне, и ОО после 4 недель лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренным за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями ОО, измеренными на исходном уровне и RV после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренный за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель
Разница в изменениях функциональной остаточной емкости через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями функциональной остаточной емкости (ФОЕ), измеренной исходно, и ФОЕ после 4 недель лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренной за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями ФОЕ, измеренными в исходный уровень и FRC после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренные за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель
Разница в изменениях дыхательной способности через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями емкости вдоха (IC), измеренной на исходном уровне, и IC после 4 недель лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренной за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями IC, измеренными на исходном уровне и IC50 после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренное за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель
Разница в изменении удельного сопротивления дыхательных путей через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4-8 недель
Разница между изменениями удельного сопротивления дыхательных путей (sRaw), измеренного исходно, и sRaw после 4 недель лечения доксофиллином в дополнение к ингаляционной терапии, измеренным за 30 минут до приема утренней дозы доксофиллина в сочетании с ингаляционной терапией, и изменениями sRaw, измеренными в исходный уровень и sRaw после 4 недель лечения только ингаляционной терапией, измеренные за 30 минут до утренней дозы ингаляционной терапии.
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-PNSNP-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться