Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku doksofyliny na czynność płuc w stabilnej POChP (EDAI)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Wpływ doksofyliny na niedrożność oskrzeli, jako dodatek do maksymalnej terapii wziewnej, u stabilnych klinicznie pacjentów z POChP.

Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze ocenią efekty 4-tygodniowego leczenia doksofyliną w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jako dodatek do maksymalnej terapii wziewnej, w klinicznie stabilnej POChP pacjenci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią efekty 4-tygodniowego leczenia doksofiliną w dawce 400 mg jako dodatku do maksymalnej terapii wziewnej (leki rozszerzające oskrzela z lub bez kombinacji ustalonej dawki z wziewnymi kortykosteroidami) u stabilnych klinicznie pacjentów z POChP.

Po badaniu przesiewowym i zebraniu świadomej zgody, uczestnicy badania przejdą 7-dniowe wstępne badanie, podczas którego zostanie oceniona zgodność z terapią wziewną i stabilność kliniczna.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci wypełnią kwestionariusze (CAT, mMRC i SGRQ) w celu oceny wyjściowej czynności oddechowej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Po pierwszej wizycie pacjenci zostaną poddani okresowi wypłukiwania, podczas którego terapia wziewna zostanie wstrzymana na 24 godziny (7 dni w przypadku przewlekłej terapii tiotropium).

Następnego dnia (8. dnia w przypadku stosowania tiotropium) pacjenci wykonają podstawowe pomiary następujących parametrów:

  1. pletyzmografia
  2. DLCO
  3. maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
  4. 6-minutowy test marszu (6MWT) z oceną skali duszności (skala Borga) w spoczynku i po wysiłku.

Sześćdziesiąt minut po podaniu zwykłej przewlekłej terapii wziewnej, pacjenci następnie wykonają ten sam zestaw testów czynności płuc oddechowych, jak opisano powyżej (od 1 do 3).

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych ramion (ramię A i ramię B). Pacjentom przydzielonym do ramienia A zostanie przepisana 30-dniowa kuracja doksofiliną 400 mg dwa razy dziennie, oprócz ich przewlekłej terapii wziewnej, i przyjmą pierwszą dawkę leku; pacjenci przydzieleni do ramienia B będą mieli niezmienioną terapię przewlekłą.

Randomizacja, podawanie leków i szkolenie pacjentów będą przeprowadzane przez operatora niezaangażowanego w rekrutację pacjentów, gromadzenie danych i analizę.

180 minut po podaniu zwykłej przewlekłej terapii wziewnej pacjenci powtórzą wiązkę funkcji płuc od punktu 1 do 3.

Podczas kolejnego 4-tygodniowego leczenia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie monitorowane telefonicznie. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane i będzie leczone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi naszego ośrodka i dobrą praktyką kliniczną przez lekarza prowadzącego.

Po 4 tygodniach, przed podaniem dawki porannej, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy CAT, mMRC i SGRQ oraz wykonanie podstawowego pakietu funkcjonalnego wyszczególnionego w punktach 1 do 4. Pacjenci zostaną poproszeni o podjęcie domowej terapii inhalacyjnej, jak również doksofilinę, jeśli ramię A. Badania czynności układu oddechowego od punktów 1 do 3 zostaną powtórzone po 60 minutach od podania leku. Następnie pacjenci przydzieleni do ramienia B przyjmą pierwszą dawkę doksofiliny. Następnie po 180 minutach od podania terapii wziewnej powtórzone zostaną badania czynności układu oddechowego z punktów 1 do 3. Docelowo 6-MWT będą wykonywane przez pacjentów przypisanych do Grupy A, z oceną skali duszności Borga.

W ciągu kolejnych 4 tygodni pacjentom przydzielonym do grupy B zostanie przepisana terapia doksofiliną w dawce 400 mg dwa razy na dobę jako dodatek do ich przewlekłej terapii wziewnej, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy A będą poddani tylko zwykłej przewlekłej terapii wziewnej. Monitorowanie zgodności i zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi będą prowadzone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.

Pod koniec 4 tygodni, przed podaniem dawki porannej, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy CAT, mMRC i SGRQ oraz o wykonanie podstawowego zestawu czynnościowego wyszczególnionego w punktach 1 do 4. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie domową terapię wziewną, a także doksofilinę w ramieniu B. Badania czynności układu oddechowego z punktów 1 do 3 zostaną powtórzone po 60 minutach i 180 minutach od podania leku. Docelowo 6-MWT zostanie wykonane przez pacjentów przypisanych do Grupy B, z oceną skali duszności Borga.

Po ostatniej wizycie zostanie przeprowadzona 30-dniowa wizyta kontrolna w celu zarejestrowania późnych działań niepożądanych leków lub zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Płuc
  • wyjściowa wartość FEV1 ≤ 80% wartości należnej
  • czynni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat
  • pacjenci przewlekle leczeni długo działającymi antagonistami muskarynowymi (LAMA) i długo działającymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA), w skojarzeniu z kortykosteroidem wziewnym (ICS) lub bez niego
  • klinicznie stabilna choroba przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub aktualna diagnoza astmy oskrzelowej
  • wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc poprzez zabieg chirurgiczny lub zastawki dooskrzelowe
  • brak możliwości wykonania testów czynnościowych układu oddechowego zgodnie z międzynarodowymi standardami lub przeciwwskazania do wykonania 6-minutowego testu marszowego
  • znana alergia lub nietolerancja na doksofilinę
  • obecna lub potencjalna ciąża
  • mini test mentalny
  • zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV
  • ostatni (
  • niestabilne zaburzenia rytmu
  • przewlekłe niedociśnienie
  • czynny wrzód trawienny
  • ciężka choroba wątroby
  • aktywna neoplazja
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksofylina + terapia wziewna
4-tygodniowe leczenie tabletkami doksofyliny 400 mg dwa razy dziennie jako dodatek do maksymalnej terapii wziewnej, a następnie 4-tygodniowe leczenie tylko maksymalną inhalacją
Lek: Doksofilina
Pacjenci otrzymają 4-tygodniowe leczenie doksofiliną w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jako dodatek do ich przewlekłej zwykłej terapii wziewnej.
Inne nazwy:
  • Ansimar
Eksperymentalny: Terapia inhalacyjna
4-tygodniowe leczenie samą terapią w inhalacji maksymalnej, następnie 4-tygodniowe leczenie tabletkami doksofyliny 400 mg dwa razy dziennie jako uzupełnienie terapii w inhalacji maksymalnej
Lek: Doksofilina
Pacjenci otrzymają 4-tygodniowe leczenie doksofiliną w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jako dodatek do ich przewlekłej zwykłej terapii wziewnej.
Inne nazwy:
  • Ansimar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianach FEV1 po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej wyjściowo i FEV1 po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką doksofyliny w połączeniu z terapią wziewną, a zmianami w FEV1 mierzono na początku badania i FEV1 po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzono 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 60' po podaniu leku
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej na początku badania i FEV1 mierzonej 60 minut po pierwszej dawce doksofyliny plus terapii wziewnej.
60 minut
Różnica w zmianach odległości przebytej w teście 6-minutowego marszu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami dystansu przebytego w 6-minutowym teście marszu (6-MWT) wykonanym wyjściowo a dystansem przebytym w 6-MWT wykonanym po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, 30 minut przed poranną dawką terapii doksofiliną plus inhalacja oraz zmiany przebytego dystansu w 6-MWT wykonanej wyjściowo i 6-MWT wykonanej po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, 30 minut przed poranną dawką inhalacji.
4-8 tygodni
Zmiany odległości przebytej w teście 6-minutowego marszu 180' po podaniu leku
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana dystansu przebytego w 6-minutowym teście marszu (6-MWT) wykonanym wyjściowo i dystansu przebytego w 6-MWT wykonanym po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, 180 minut po porannej dawce doksofyliny
4-8 tygodni
Różnica w zmianach nasilenia duszności spoczynkowej i wysiłkowej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni

Różnica między zmianami w zmodyfikowanej skali Borga ocenianej przed i po 6-minutowym teście marszu (6-MWT) wykonanej wyjściowo a zmodyfikowaną skalą Borga ocenianej przed i po 6-MWT wykonanej po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w dodatek do terapii wziewnej, 30 minut przed poranną dawką doksofyliny plus inhalacja oraz zmiany w zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności ocenianej przed i po 6-MWT wykonanej wyjściowo oraz zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności ocenianej przed i po 6-MWT wykonywane po 4 tygodniach leczenia samą inhalacją, 30 minut przed poranną dawką inhalacji.

Zmodyfikowana skala duszności Borga służy do oceny trudności w oddychaniu i mieści się w zakresie od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
4-8 tygodni
Zmiany w duszności spoczynkowej i wysiłkowej 180' po podaniu leku
Ramy czasowe: 4-8 tygodni

Różnica między zmodyfikowaną skalą Borga ocenianą przed i po 6-minutowym teście marszu (6-MWT) przeprowadzoną wyjściowo a zmodyfikowaną skalą Borga ocenianą przed i po 6-MWT wykonaną po 4 tygodniach leczenia doksofiliną dodatkowo inhalacja, 180 minut po porannej dawce doksofiliny plus inhalacja.

Zmodyfikowana skala duszności Borga służy do oceny trudności w oddychaniu i mieści się w zakresie od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
4-8 tygodni
Różnica zmian w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni

Różnica między zmianami w punktacji zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) na początku i po 4 tygodniach leczenia doksofiliną jako dodatek do przewlekłej terapii wziewnej a zmianami w wyniku mMRC na początku i po 4 tygodniach leczenia z przewlekłą terapią wziewną sam.

Skala mMRC służy do oceny nasilenia duszności i mieści się w zakresie od 0 do 4; im wyższy wynik, tym większe odczuwanie duszności.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach wyniku testu oceniającego POChP (CAT) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni

Różnica między zmianami wyniku testu oceny POChP (CAT) na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia doksofiliną jako dodatek do przewlekłej terapii wziewnej a zmianami wyniku w skali CAT na początku i po 4 tygodniach leczenia samą przewlekłą terapią wziewną.

Wynik CAT służy do oceny wpływu POChP na codzienne życie pacjenta i waha się od 0 (sugerując brak znaczącego wpływu) do 40 (sugerując bardzo poważny wpływ)
4-8 tygodni
Różnica zmian w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni

Różnica między zmianami w wyjściowym wyniku kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) a wynikiem SGRQ po 4 tygodniach leczenia doksofiliną oprócz terapii wziewnej oraz zmianami w wyjściowym wyniku SGRQ i SGRQ po 4 tygodniach leczenie samą terapią inhalacyjną.

SGRQ ma na celu pomiar wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach pojemności życiowej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami wolnej pojemności życiowej (VC) mierzonej wyjściowo i VC po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką doksofiliny plus inhalacja, a zmianami VC mierzonymi w wartość wyjściowa i VC po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzone 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach objętości zalegającej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami objętości zalegającej (RV) mierzonej wyjściowo i RV po 4 tygodniach leczenia doksofiliną jako dodatek do terapii wziewnej, mierzonej 30 minut przed poranną dawką doksofyliny plus inhalacja, a zmianami RV mierzonymi na początku oraz RV po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach czynnościowej pojemności zalegającej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC) mierzonej wyjściowo i FRC po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką doksofyliny plus inhalacja, a zmianami FRC mierzonymi w wyjściową i FRC po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach pojemności wdechowej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami pojemności wdechowej (ICC) mierzonymi wyjściowo i IC po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, mierzonymi 30 minut przed poranną dawką doksofiliny plus inhalacja, a zmianami IC mierzonymi wyjściowo oraz IC po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzone 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni
Różnica w zmianach oporów właściwych dróg oddechowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Różnica między zmianami swoistych oporów dróg oddechowych (sRaw) mierzonych na początku badania i sRaw po 4 tygodniach leczenia doksofiliną w połączeniu z terapią wziewną, mierzoną 30 minut przed poranną dawką doksofiliny plus inhalacja, a zmianami sRaw mierzonymi w wartość wyjściowa i sRaw po 4 tygodniach leczenia samą terapią wziewną, mierzone 30 minut przed poranną dawką terapii wziewnej.
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-PNSNP-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj