乳癌手術のための術前星状神経節ブロック後の乳房切除後疼痛症候群
乳癌手術のための術前星状神経節ブロック後の乳房切除後疼痛症候群の評価、臨床無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乳癌と診断された80人の女性患者が、カイロ大学の国立癌研究所で腋窩郭清を伴う乳房手術を受けました。 患者は無作為に2つの同等の同等の患者グループに分けられます。
(グループ A の研究グループ) は術前の超音波ガイド付き星状神経節ブロックと手術の 1 時間前にマルチモーダル鎮痛を受け、(グループ B の対照群) はマルチモーダル鎮痛のみを受けました。
本研究は、星状神経節ブロックの急性疼痛管理に関して示した：術中血行動態、平均動脈血圧および心拍数（MABP、HR）は、グループB（コントロールグループ）よりもグループA（星状グループ）で統計的に有意でなかった。これにより、グループ B (コントロール グループ) よりもグループ A (ステレート グループ) のオピオイド消費量が大幅に少なくなります。 最初の 24 時間後のオピオイド消費量は、視覚的アナログ スコアが 4 を超え、24 時間あたりの総必要量が記録されたときに、モルヒネ 5mg IV のレスキュー投与回数によって測定されました。 結果は、最初の 24 時間の平均ビジュアル アナログ スコアが 5.5 のグループ B (コントロール グループ) よりも、最初の 24 時間の平均ビジュアル アナログ スコアが 3.5 のグループ A (Stellate グループ) のオピオイド消費量が統計的に有意に少ないことを示しています。
本研究は、星状神経節ブロックの慢性疼痛管理に関して、神経因性疼痛の等級付けシステム (GSNP) を使用した神経因性疼痛症候群の 6 か月の相対頻度が、グループにおける神経因性疼痛症候群の頻度が低いことを統計的に有意に示すことを示しました。 A (Stellate Group) よりも Group B (Control group)。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアリングを使用した患者の日常活動と機能的能力の評価では、グループ B (対照グループ) よりもグループ A (ステレート グループ) の方が統計的に有意に高いパフォーマンス ステータス (スコアの数値が低い) が示されました。
乳房切除後疼痛症候群（PMP）を発症したトラマドールおよびリリカで退院した患者の数は、グループB（コントロールグループ）よりもグループA（ステレートグループ）で統計的に有意に低くなっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute Cairo University
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コンタクト：
- Ahmed Salman, MSC
- 電話番号：+(20)1001728527
- メール：ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Ahmed Salah, MD
- 電話番号：+(20)1098426689
- メール：ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳癌の診断があり、腋窩郭清を伴う乳房手術のためにプログラムされ、研究プロトコルを理解し、喜んで従うことができる場合、女性は適格でした
除外基準:
- 患者の拒否 - 注射部位での局所感染 - 研究薬に対するアレルギー - 心理社会的障害 - オピオイドまたは抗不安薬の患者 - 敗血症 - 解剖学的異常 - 全身性抗凝固療法または凝固障害 - 疼痛スコアリングシステムを理解または参加できない - 最近の心筋梗塞 - 病理学的徐脈 - 緑内障
- -マルチモーダル鎮痛の禁忌。 (喘息患者とジクロフェナク使用、糖尿病患者とステロイド使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステレートグループ
手術の1時間前に術前の超音波ガイド下星状神経節ブロックとマルチモーダル鎮痛を受け、Stellate Groupとして神経因性疼痛について6か月間追跡されます
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筋膜下-C6-星状神経節ブロックのリニア アレイ変換を使用した US の使用。 患者は仰臥位になり、首がわずかに伸びすぎます。 皮膚の無菌調製後、C6 レベルでの解剖学的構造の断面可視化を可能にするために、トランスデューサーを首に配置します。 頸動脈、内頸静脈、甲状腺、気管、椎前筋膜で覆われた長いコリ、C6 のルート、および C6 の横突起がすべて視覚化されます。 次に、トランスデューサーを頸動脈と気管の間で静かに押して、頸動脈を横方向に収縮させ、トランスデューサーを長骨の近くに配置します。 1.0 インチ、25 ゲージの長いベベル針を、気管長の中央に向かって気管に挿入しました。 注射の終点は、針の先端が長いコリの椎前筋膜を貫通していることを示す超音波画像でした。 負の吸引後、0.5% ブピバカイン 5 mL を注入しました。
他の名前：
手術開始の 1 時間前に IV パラセタモール 1000 mg を 30 mg ケトロラックと術前に 0.1 mg/kg 単回投与するデキサメタゾンを組み合わせて投与する形でのマルチモーダル鎮痛薬は、併用作用、制吐作用があり、術中の鎮痛効果を高めます。即効性オピオイド鎮痛薬、フェンタニル 2 mic/kg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
-マルチモーダル鎮痛のみを受け、対照群として神経因性疼痛について6か月間追跡されます
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手術開始の 1 時間前に IV パラセタモール 1000 mg を 30 mg ケトロラックと術前に 0.1 mg/kg 単回投与するデキサメタゾンを組み合わせて投与する形でのマルチモーダル鎮痛薬は、併用作用、制吐作用があり、術中の鎮痛効果を高めます。即効性オピオイド鎮痛薬、フェンタニル 2 mic/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛症候群の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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術前の超音波星状神経節ブロック後の腋窩郭清を伴う乳房手術後の神経障害性疼痛症候群の相対頻度。
これは、神経障害性疼痛の等級付けシステム (GSNP) を使用して達成されます。0: 痛みなし、1: 痛み、2: 神経障害の可能性: (関連する神経学的病変または疾患の病歴および痛みの分布が神経解剖学的にもっともらしい、3: 痛みの可能性がある神経障害性の痛み: 損傷した神経またはその先の分布における陽性の感覚徴候 (アロディニア、痛覚過敏、電撃、灼熱感、しびれ、かゆみ、おそらく運動または自律神経の変化) 4: 痛みシステムまたは手術中の神経病変の外科医による明確な検証
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手術後6ヶ月
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患者の日常活動と機能的能力
時間枠：手術後6ヶ月
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患者の日常活動と機能的能力の評価は、東部共同腫瘍学グループ「ECOG」スコアリングを使用して評価されます。 1 日の %、4 = 寝たきり、5 = 死亡) したがって、スコアが低いほど良い。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナロジー スケール (VAS) スコアを使用したオピオイド消費量、VAS が 4 を超える場合に投与されたモルヒネ 5mg IV のレスキュー投与回数によって測定された術後オピオイド消費量、および 24 時間あたりの総必要量が記録されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Salman、National Cancer Institute, Cairo Uneversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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