Post-mastectomiepijnsyndroom na preoperatieve ganglion stellatumblokkade voor borstkankeroperaties
Evaluatie van pijnsyndroom na mastectomie na preoperatieve ganglion stellaatblokkade voor borstkankeroperaties, klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 80 vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker, die een borstoperatie met okseldissectie ondergingen bij het National Cancer Institute, Cairo University, in deze studie opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke, vergelijkbare patiëntengroepen.
(Groep A, de onderzoeksgroep) kreeg een uur voor de operatie een pre-operatief echogeleid stellair ganglionblok en multimodale analgesie en (Groep B, de controlegroep) kreeg alleen multimodale analgesie.
De huidige studie toonde met betrekking tot de acute pijnbehandeling van het stellaire ganglionblok: intraoperatieve hemodynamica, gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag (MABP, HR) waren statistisch significant minder in groep A (stellaatgroep) dan groep B (controlegroep) en dit leidt tot aanzienlijk minder opioïdengebruik in groep A (stellaatgroep) dan groep B (controlegroep). In de 1e 24 uur postoperatieve opioïdenconsumptie gemeten aan de hand van het aantal reddingsdosis morfine 5 mg IV werd toegediend wanneer de visuele analoge score meer dan 4 was en de totale behoefte per 24 uur werd geregistreerd. De resultaten laten een statistisch significant lager opioïdengebruik zien in groep A (stellaatgroep) met een gemiddelde visuele analoge score van 3,5 in de 1e 24 uur dan in groep B (controlegroep) met een gemiddelde visuele analoge score van 5,5 in de 1e 24 uur.
De huidige studie toonde met betrekking tot de chronische pijnbehandeling van het stellaire ganglionblok aan dat de 6 maanden durende relatieve frequentie van neuropathische pijnsyndromen, met behulp van het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP), een statistisch significante lagere frequentie van neuropathische pijnsyndromen in groep laat zien. A (Stellate Groep) dan Groep B (Controlegroep).
Beoordeling van de dagelijkse activiteit en functionele capaciteit van de patiënt met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -score toonde een statistisch significant hogere prestatiestatus (lagere cijfers in de score) in groep A (stertelaatgroep) dan groep B (controlegroep).
Het aantal patiënten dat met tramadol en of Lyrica werd ontslagen en postmastectomiepijnsyndroom (PMP's) ontwikkelde, is statisch significant lager in groep A (stertelaatgroep) dan in groep B (controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Salman, MSC
- Telefoonnummer: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Salah, MD
- Telefoonnummer: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen kwamen in aanmerking als een diagnose van borstkanker was, geprogrammeerd voor borstchirurgie met okseldissectie, in staat waren om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt - Lokale infectie op de plaats van injectie - Allergie voor het bestuderen van medicijnen - Psychosociale stoornissen - pts op opioïde of anti-angst - Sepsis - Anatomische afwijkingen - Systemische antistolling of coagulopathie - Onvermogen om pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen - Recent myocardinfarct - Pathologisch bradycardie - Glaucoom
- Elke contra-indicatie voor de multimodale analgesie, b.v. (astmapatiënt en gebruik van diclofenac, diabetespatiënt en gebruik van steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stellate Groep
krijgt een uur voor de operatie een pre-operatieve echogeleide stellaire ganglionblokkade en multimodale analgesie en wordt gedurende 6 maanden gevolgd voor neuropathische pijn zoals de Stellate Group
|
US gebruiken met een lineaire array-transducer, subfasciaal C6-ganglion stellatumblokkade. Patiënten zullen in rugligging zijn met de nek licht gestrekt. Na aseptische preparatie van de huid wordt de transducer op de nek geplaatst om dwarsdoorsnedevisualisatie van anatomische structuren ter hoogte van C6 mogelijk te maken. De halsslagader, interne halsader, schildklier, luchtpijp, longus colli bedekt met de prevertebrale fascia, wortel van C6 en transversaal proces van C6 worden allemaal gevisualiseerd. De transducer wordt dan voorzichtig tussen de halsslagader en de luchtpijp gedrukt om de halsslagader lateraal terug te trekken en de transducer dicht bij de longus colli te plaatsen. Een 1,0-inch, 25-gauge naald met lange schuine kant werd paratracheaal ingebracht in de richting van het midden van de longus colli. Het eindpunt voor injectie was het ultrasone beeld dat liet zien dat de punt van de naald de prevertebrale fascia in de longus colli penetreerde. Na negatieve aspiratie werd 5 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd
Andere namen:
Multimodale analgesie in de vorm van intraveneuze toediening van paracetamol 1000 mg een uur voor aanvang van de operatie in combinatie met 30 mg ketorolac en een enkelvoudige preoperatieve dosis van 0,1 mg/kg dexamethason heeft een gecombineerde werking, is een anti-emeticum en zorgt voor verbeterde analgesie, met intra-operatieve snelwerkende opioïde analgetica, Fentanyl 2 mic/kg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
krijgt alleen multimodale analgesie en wordt gedurende 6 maanden gevolgd voor neuropathische pijn als controlegroep
|
Multimodale analgesie in de vorm van intraveneuze toediening van paracetamol 1000 mg een uur voor aanvang van de operatie in combinatie met 30 mg ketorolac en een enkelvoudige preoperatieve dosis van 0,1 mg/kg dexamethason heeft een gecombineerde werking, is een anti-emeticum en zorgt voor verbeterde analgesie, met intra-operatieve snelwerkende opioïde analgetica, Fentanyl 2 mic/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neuropathische pijnsyndromen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
relatieve frequentie van neuropathische pijnsyndromen na borstoperaties met okseldissectie na preoperatieve echografie ganglion stellatumblokkade.
Dit wordt bereikt met behulp van het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP),0: geen pijn,1: pijn, 2: mogelijk neuropathisch: pijn met (een voorgeschiedenis van relevante neurologische laesie of ziekte EN pijnverdeling neuroanatomisch plausibel, 3: pijn waarschijnlijk neuropathisch : Positieve sensorische tekenen (allodynie, hyperalgesie, elektrisch, branderig gevoel, gevoelloosheid, jeuk, misschien motorische of autonome veranderingen) op de verdeling van de gewonde zenuwen of daarbuiten, 4: Pijn Definitief neuropathisch: diagnostische test bevestigt de laesie of ziekte van het somatosensorische zenuwstelsel systeem OF duidelijke verificatie door een chirurg van een intraoperatieve zenuwlaesie (intercostobrachiaal bij MRM met okselevacuatie bij borstchirurgie)
|
6 maanden na de operatie
|
|
dagelijkse activiteit en functionele capaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de dagelijkse activiteit en functionele capaciteit van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de Eastern coöperatieve oncologiegroep "ECOG" -score, (0 = volledig actief, 1 = in staat om lichte inspanning te leveren, 2 = in bed <50% van de dag 3 = in bed> 50 % van de dag, 4=bedlegerig, 5=overleden) dus hoe laag hoe beter.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
opioïdenconsumptie met behulp van de Visual Analogy Scale (VAS) -score, postoperatieve opioïdenconsumptie gemeten door het aantal nooddosis morfine 5 mg IV toegediend wanneer VAS meer dan 4 was en de totale behoefte per 24 uur werd geregistreerd.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201617048.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .