유방암 수술을 위한 수술 전 성상 신경절 차단 후 유방 절제술 후 통증 증후군
유방암 수술을 위한 수술 전 성상신경절차단 후 유방절제술 후 통증증후군의 평가, 임상적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 카이로대학교 국립암연구소에서 겨드랑이 절개로 유방 수술을 받은 유방암 진단을 받은 80명의 여성 환자를 대상으로 하였다. 환자는 2개의 동등한 환자 그룹으로 무작위 배정됩니다.
(연구군 A군)은 수술 1시간 전에 초음파 유도 성상신경절차단술과 복합진통제를 투여받았고, (대조군 B군)은 복합진통제만 투여받았다.
본 연구는 성상 신경절 차단의 급성 통증 관리와 관련하여 수술 중 혈역학, 평균 동맥 혈압 및 심박수(MABP, HR)가 그룹 B(대조군)보다 그룹 A(성상 그룹)에서 통계적으로 유의미하지 않음을 보여주었습니다. 이는 그룹 B(대조 그룹)보다 그룹 A(스텔레이트 그룹)에서 오피오이드 소비가 현저히 적음을 의미합니다. 1차 24시간 동안 모르핀 구조 용량의 수로 측정된 수술 후 오피오이드 소비량은 시각적 아날로그 점수가 4 이상일 때 5mg IV를 투여하고 24시간당 총 요구량을 기록했습니다. 결과는 첫 번째 24시간에 평균 시각적 아날로그 점수 5.5를 가진 그룹 B(대조군)보다 첫 번째 24시간에 평균 시각적 아날로그 점수 3.5를 가진 그룹 A(Stellate 그룹)에서 통계적으로 유의한 오피오이드 소비가 적음을 보여줍니다.
본 연구에서는 성상신경절차단의 만성통증관리에 관하여 신경병성통증의 등급체계(GSNP)를 이용한 신경병성통증증후군의 6개월 상대빈도가 통계적으로 유의미한 군에서 신경병성통증증후군의 빈도가 낮은 것으로 나타났다. 그룹 B(대조군)보다 A(별모양 그룹).
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수를 사용한 환자의 일상 활동 및 기능적 능력 평가는 그룹 B(대조군)보다 그룹 A(Stellate Group)에서 통계적으로 유의미한 더 높은 수행 상태(점수에서 낮은 숫자)를 보여주었습니다.
유방 절제술 후 통증 증후군(PMP)이 발생한 트라마돌 및 리리카로 퇴원한 환자의 수는 그룹 B(대조군)보다 그룹 A(성상 그룹)에서 정적으로 유의미하게 낮습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute Cairo University
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연락하다:
- Ahmed Salman, MSC
- 전화번호: +(20)1001728527
- 이메일: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
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연락하다:
- Ahmed Salah, MD
- 전화번호: +(20)1098426689
- 이메일: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 유방암 진단을 받고, 겨드랑이 절개를 통한 유방 수술을 위해 프로그램되었으며, 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 따를 의향이 있는 경우 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 환자 거부 - 주사 부위의 국소 감염 - 연구 약물에 대한 알레르기 - 심리사회적 장애 - 오피오이드 또는 항불안에 대한 pts - 패혈증 - 해부학적 이상 - 전신 항응고 또는 응고병증 - 통증 평가 시스템을 이해하거나 참여하지 못함 - 최근 심근경색 - 병리학적 서맥 - 녹내장
- 복합 진통제에 대한 금기 사항. (천식 환자와 디클로페낙 사용, 당뇨병 환자와 스테로이드 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 별 모양 그룹
수술 1시간 전 초음파 유도 성상신경절차단술과 복합진통제를 시행하고 성상그룹으로 신경병증성 통증에 대해 6개월간 추적관찰할 예정이다.
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선형 배열 변환, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block과 함께 US를 사용합니다. 환자는 목이 약간 과신전된 상태로 누운 자세를 취하게 됩니다. 피부의 무균 준비 후 변환기를 목에 배치하여 C6 수준에서 해부학적 구조의 단면 시각화를 가능하게 합니다. 경동맥, 내경정맥, 갑상샘, 기관, 척추전근막으로 덮인 장경, C6의 뿌리, C6의 횡돌기가 모두 시각화됩니다. 그런 다음 트랜스듀서를 경동맥과 기관 사이에서 부드럽게 눌러 경동맥을 측면으로 후퇴시키고 트랜스듀서를 장경에 가깝게 위치시킵니다. 1.0인치, 25게이지의 긴 베벨 바늘이 장경의 중앙을 향해 기관주위로 삽입되었습니다. 주사를 위한 끝점은 장경에서 척추전근막을 관통하는 바늘 끝을 보여주는 초음파 이미지였습니다. 음성 흡인 후 0.5% 부피바카인 5mL를 주입하였다.
다른 이름들:
수술 시작 1시간 전에 파라세타몰 1000mg IV와 케토롤락 30mg 및 단일 수술 전 0.1mg/kg 용량의 덱사메타손을 투여하는 형태의 복합 진통제 빠르게 작용하는 오피오이드 진통제, Fentanyl 2 mic/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
복합 진통제만 투여하고 대조군으로 신경병증성 통증에 대해 6개월 동안 추적 관찰할 것입니다.
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수술 시작 1시간 전에 파라세타몰 1000mg IV와 케토롤락 30mg 및 단일 수술 전 0.1mg/kg 용량의 덱사메타손을 투여하는 형태의 복합 진통제 빠르게 작용하는 오피오이드 진통제, Fentanyl 2 mic/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증후군의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 전 초음파 성상 신경절 차단 후 겨드랑이 절개로 유방 수술 후 신경 병성 통증 증후군의 상대적 빈도.
이것은 신경병성 통증(GSNP)에 대한 등급 시스템을 사용하여 달성됩니다. : 손상된 신경 또는 그 너머의 분포에 대한 양성 감각 징후(이질통, 통각과민, 전기, 화끈거림, 무감각, 가려움증, 아마도 운동 또는 자율 신경 변화), 4: 통증 확정 신경병증: 체감각 신경의 병변 또는 질병을 확인하는 진단 검사 시스템 또는 수술 중 신경 병변에 대한 외과의의 명확한 확인(유방 수술에서 겨드랑이 제거가 있는 MRM의 늑골간)
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수술 후 6개월
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환자의 일상 활동 및 기능적 능력
기간: 수술 후 6개월
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환자의 일상 활동 및 기능적 능력의 평가는 동부 종양학 협력 그룹 "ECOG" 점수를 사용하여 평가됩니다(0=완전히 활동적임, 1=가벼운 노력을 수행할 수 있음, 2=침대에서 하루의 <50% 3=침대에서>50) 하루 중 %, 4=침대에 누워 있음, 5=사망) 따라서 점수가 낮을수록 좋습니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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시각적 유추 척도(VAS) 점수를 사용한 아편유사제 소비량, VAS가 4 이상일 때 투여된 모르핀 5mg IV의 구조 용량으로 측정된 수술 후 아편유사제 소비량 및 24시간당 총 요구량이 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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