Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtsyndrom efter mastektomi efter preoperativt stellate ganglionblock för bröstcanceroperationer

22 januari 2020 uppdaterad av: Ahmed Salman Solyman Salman, National Cancer Institute, Egypt

Utvärdering av postmastektomi smärtsyndrom efter preoperativt stellate ganglionblock för bröstcanceroperationer, klinisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker effekten av preoperativt ultraljudsstyrt stellate ganglionblock med lokalbedövning på frekvensen av neuropatiska smärtsyndrom under de första 6 månaderna efter bröstoperationer efter cancer med axillär dissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie inkluderades åttio kvinnliga patienter med diagnosen bröstcancer, bröstoperation med axillär dissektion vid National Cancer Institute, Cairo University i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras i två lika jämförbara grupper av patienter.

(Grupp A, studiegruppen) erhölls preoperativt ultraljudsstyrt stellate ganglionblock en timme före operation och multimodal analgesi och (Grupp B kontrollgruppen) fick endast multimodal analgesi.

Den aktuella studien visade när det gäller akut smärtbehandling av stellate ganglionblocket: intraoperativ hemodynamik, medelartärt blodtryck och hjärtfrekvens (MABP, HR) var statistiskt signifikant mindre i grupp A (stellatgrupp) än grupp B (kontrollgrupp) och detta leder till betydligt mindre opioidkonsumtion i grupp A (stellatgrupp) än grupp B (kontrollgrupp). Under den 1:a 24h postoperativa opioidkonsumtionen, mätt med antalet räddningsdoser av morfin, administrerades 5 mg IV när den visuella analoga poängen var mer än 4 och det totala behovet per 24 timmar registrerades. Resultaten visar statistiskt signifikant mindre opioidkonsumtion i grupp A (stellatgrupp) med genomsnittlig visuell analog poäng 3,5 under 1:a 24h än grupp B (kontrollgrupp) med genomsnittlig visuell analogpoäng 5,5 under 1:a 24h.

Den aktuella studien visade med avseende på kronisk smärtbehandling av stellate ganglionblocket att den relativa frekvensen av neuropatiska smärtsyndrom under sex månader, med användning av graderingssystemet för neuropatisk smärta (GSNP) visar statistiskt signifikant lägre frekvens av neuropatiska smärtsyndrom i gruppen A (Stellatgrupp) än grupp B (kontrollgrupp).

Bedömning av patientens dagliga aktivitet och funktionella kapacitet med hjälp av Eastern cooperative oncology group (ECOG) poäng visade statistiskt signifikant högre prestationsstatus (lägre siffror i poängen) i grupp A (stellatgrupp) än grupp B (kontrollgrupp).

Antalet patienter som skrivits ut på tramadol & eller Lyrica och som utvecklat postmastektomismärtsyndrom (PMP) är statiskt signifikant lägre i grupp A (stellatgrupp) än grupp B (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor var berättigade om en diagnos av bröstcancer, programmerad för bröstkirurgi med axillär dissektion, kan förstå och villiga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran - Lokal infektion vid injektionsstället - Allergi mot att studera mediciner - Psykosociala störningar - pts på opioid eller ångestdämpande - Sepsis - Anatomiska avvikelser - Systemisk antikoagulering eller koagulopati - Oförmåga att förstå eller delta i smärtpoängsystem - Nyligen genomförd hjärtinfarkt - Patologisk bradykardi - Glaukom
  • Eventuell kontraindikation för den multimodala analgesin t.ex. (astmatisk patient och användning av diklofenak, diabetespatient och användning av steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stellate Group
kommer att få preoperativ ultraljudsguidad stellate ganglion block en timme före operation och multimodal analgesi och kommer att följas i 6 månader för neuropatisk smärta som Stellate Group
Procedur: Stellat Ganglion Block

Använder US med en linjär array-transducer, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Patienterna kommer att ligga på rygg med nacken lätt översträckt. Efter aseptisk förberedelse av huden placeras givaren på halsen för att möjliggöra tvärsnittsvisualisering av anatomiska strukturer på nivån C6. Halspulsådern, inre halsvenen, sköldkörteln, luftstrupen, longus colli täckt med den prevertebrala fascian, roten av C6 och den transversella processen av C6 visualiseras alla. Givaren kommer sedan försiktigt att pressas mellan halspulsådern och luftstrupen för att dra tillbaka halspulsådern i sidled och för att placera transduktorn nära longus colli.

En 1,0-tums, 25-gauge långfasad nål sattes paratracheal in mot mitten av longus colli. Slutpunkten för injektionen var ultraljudsbilden som visar att nålspetsen penetrerar den prevertebrala fascian i longus colli. Efter negativ aspiration injicerades 5 ml 0,5 % bupivakain

Andra namn:
  • Cervicothoracal Ganglion Block
Läkemedel: Multimodal Analgesi
Multimodal analgesi i form av administrering av IV paracetamol 1000 mg en timme före operationsstart i kombination 30 mg ketorolak och singel preoperativ 0,1 mg/kg dos dexametason har en kombinerad verkan, antiemetisk och ger förstärkt analgesi, med intraoperativ snabbverkande opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andra namn:
  • Förebyggande analgesi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kommer endast att få multimodal analgesi och kommer att följas i 6 månader för neuropatisk smärta som kontrollgrupp
Läkemedel: Multimodal Analgesi
Multimodal analgesi i form av administrering av IV paracetamol 1000 mg en timme före operationsstart i kombination 30 mg ketorolak och singel preoperativ 0,1 mg/kg dos dexametason har en kombinerad verkan, antiemetisk och ger förstärkt analgesi, med intraoperativ snabbverkande opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andra namn:
  • Förebyggande analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neuropatiska smärtsyndrom
Tidsram: 6 månader efter operationen
relativ frekvens av neuropatiska smärtsyndrom efter bröstoperationer med axillär dissektion efter preoperativ ultraljud stellate ganglion block. Detta åstadkoms med hjälp av graderingssystemet för neuropatisk smärta (GSNP),0: Ingen smärta,1: Smärta, 2: Möjlig neuropatisk: Smärta med (En historia av relevant neurologisk skada eller sjukdom OCH Smärtfördelning neuroanatomiskt rimlig, 3: Smärta Trolig neuropatisk : Positiva sensoriska tecken (allodyni, hyperalgesi, elektrisk, brännande, domningar, klåda, kanske motoriska eller autonoma förändringar) på fördelningen av de skadade nerverna eller däröver, 4: Smärta Definitiv neuropatisk: diagnostiskt test bekräftar lesionen eller sjukdomen hos den somatosensoriska nerven. system ELLER en kirurgs tydliga verifiering av en intraoperativ nervskada (intercostobrachial i MRM med axillär evakuering vid bröstkirurgi)
6 månader efter operationen
patientens dagliga aktivitet och funktionsförmåga
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bedömning av patientens dagliga aktivitet och funktionsförmåga utvärderas med hjälp av Eastern cooperative oncology group "ECOG"-poäng, (0=helt aktiv, 1= kan utföra lätt ansträngning, 2= i sängen <50 % av dagen 3=i sängen >50 % av dagen, 4=bäddad, 5=död) så ju låg poäng desto bättre.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
opioidkonsumtion med hjälp av Visual analogy scale (VAS) poäng, postoperativ opioidkonsumtion mätt med antalet räddningsdoser av morfin 5 mg IV som administrerats när VAS var mer än 4 och det totala behovet per 24 timmar registrerades.
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201617048.3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Stellat Ganglion Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera