Zespół bólu po mastektomii po przedoperacyjnej blokadzie zwoju gwiaździstego w operacjach raka piersi
Ocena zespołu bólowego po mastektomii po przedoperacyjnej blokadzie zwoju gwiaździstego w przypadku operacji raka piersi, kliniczna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wzięło udział 80 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi, które przeszły operację piersi z wycięciem pachowym w National Cancer Institute na Uniwersytecie w Kairze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych, porównywalnych grup pacjentów.
(Grupa A – grupa badawcza) otrzymała przedoperacyjną blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG na godzinę przed operacją i multimodalną analgezję, a (Grupa B – grupa kontrolna) otrzymała tylko multimodalną analgezję.
Niniejsze badanie wykazało w odniesieniu do leczenia ostrego bólu bloku zwoju gwiaździstego: hemodynamika śródoperacyjna, średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (MABP, HR) były statystycznie istotnie mniejsze w grupie A (grupa gwiaździsta) niż w grupie B (grupa kontrolna) a to prowadzi do znacznie mniejszego spożycia opioidów w grupie A (grupa gwiaździsta) niż w grupie B (grupa kontrolna). W 1. dobie pooperacyjnej zużycie opioidów mierzone liczbą dawek ratunkowych morfiny podano dożylnie w dawce 5 mg, gdy punktacja wizualno-analogowa była większa niż 4 i rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na 24 godziny. Wyniki pokazują statystycznie istotne mniejsze spożycie opioidów w grupie A (Grupa Gwiaździsta) ze średnim wynikiem wzrokowo-analogowym 3,5 w 1. 24h niż w grupie B (grupa kontrolna) ze średnim wynikiem wizualnym analogowym 5,5 w 1. 24h.
Niniejsze badanie wykazało w odniesieniu do leczenia bólu przewlekłego bloku zwojów gwiaździstych, że 6-miesięczna względna częstość zespołów bólu neuropatycznego, przy użyciu systemu stopniowania bólu neuropatycznego (GSNP), wykazuje statystycznie istotnie niższą częstość zespołów bólu neuropatycznego w grupie A (Grupa gwiaździsta) niż Grupa B (Grupa kontrolna).
Ocena codziennej aktywności i wydolności funkcjonalnej pacjenta za pomocą punktacji grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wykazała istotnie statystycznie wyższy stan sprawności (niższe liczby w punktacji) w grupie A (grupa gwiaździsta) niż w grupie B (grupa kontrolna).
Liczba pacjentek wypisanych ze szpitala przyjmujących tramadol i lub Lyrica, u których rozwinął się zespół bólu po mastektomii (PMP), jest statystycznie istotnie niższa w grupie A (grupa gwiaździsta) niż w grupie B (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Salman, MSC
- Numer telefonu: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Salah, MD
- Numer telefonu: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety kwalifikowały się, jeśli zdiagnozowano raka piersi, zaprogramowano do operacji piersi z wycięciem pachowym, były w stanie zrozumieć i chcieć postępować zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta - Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia - Alergia na badane leki - Zaburzenia psychospołeczne - Pacjenci na opioidach lub przeciwlękowe - Posocznica - Nieprawidłowości anatomiczne - Ogólnoustrojowa antykoagulacja lub koagulopatia - Niezdolność do zrozumienia lub udziału w systemie oceny bólu - Niedawny zawał mięśnia sercowego - Patologia bradykardia - jaskra
- Wszelkie przeciwwskazania do analgezji multimodalnej, np. (pacjent z astmą i stosowanie diklofenaku, pacjent z cukrzycą i stosowanie sterydów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gwiezdna Grupa
otrzyma przedoperacyjną blokadę zwojów gwiaździstych pod kontrolą USG na godzinę przed operacją i multimodalną analgezję i będzie obserwowany przez 6 miesięcy z powodu bólu neuropatycznego jako grupa Stellate
|
Używanie USG z przetwornikiem liniowym, podpowięziowym blokiem zwoju gwiaździstego C6. Pacjenci będą leżeć na wznak z lekko wysuniętą szyją. Po aseptycznym przygotowaniu skóry głowicę umieszcza się na szyi w celu umożliwienia przekrojowej wizualizacji struktur anatomicznych na poziomie C6. Uwidoczniono tętnicę szyjną, żyłę szyjną wewnętrzną, tarczycę, tchawicę, mięsień długi pokryty powięzią przedkręgową, korzeń C6 i wyrostek poprzeczny C6. Przetwornik zostanie następnie delikatnie wciśnięty między tętnicę szyjną a tchawicę, aby wycofać tętnicę szyjną w bok i ustawić przetwornik blisko mięśnia długiego szyi. 1,0-calową, 25-metrową igłę o długim skosie wprowadzono dotchawiczo w kierunku środka longus colli. Punktem końcowym wstrzyknięcia był obraz ultrasonograficzny przedstawiający penetrację końcówki igły przez powięź przedkręgową w mięśniu grzbietowym długim. Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 5 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
Analgezja multimodalna w postaci podania dożylnego paracetamolu 1000 mg na godzinę przed rozpoczęciem operacji w połączeniu z 30 mg ketorolaku i pojedynczej dawki przedoperacyjnej 0,1 mg/kg deksametazonu ma działanie łączone, przeciwwymiotne i zapewnia nasilone działanie przeciwbólowe, ze śródoperacyjnym szybko działające opioidowe leki przeciwbólowe, Fentanyl 2 mic/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymają wyłącznie multimodalne środki przeciwbólowe i będą obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem bólu neuropatycznego jako grupa kontrolna
|
Analgezja multimodalna w postaci podania dożylnego paracetamolu 1000 mg na godzinę przed rozpoczęciem operacji w połączeniu z 30 mg ketorolaku i pojedynczej dawki przedoperacyjnej 0,1 mg/kg deksametazonu ma działanie łączone, przeciwwymiotne i zapewnia nasilone działanie przeciwbólowe, ze śródoperacyjnym szybko działające opioidowe leki przeciwbólowe, Fentanyl 2 mic/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Względna częstość występowania zespołów bólu neuropatycznego po operacjach piersi z rozwarstwieniem pachowym po przedoperacyjnym ultrasonograficznym bloku zwoju gwiaździstego.
Osiąga się to za pomocą systemu klasyfikacji bólu neuropatycznego (GSNP), 0: Brak bólu, 1: Ból, 2: Możliwy neuropatyczny: Ból z (Historia istotnej zmiany lub choroby neurologicznej ORAZ Dystrybucja bólu prawdopodobna neuroanatomicznie, 3: Ból Prawdopodobny neuropatyczny : Pozytywne objawy czuciowe (alodynia, hiperalgezja, elektryzowanie, pieczenie, drętwienie, swędzenie, być może zmiany ruchowe lub autonomiczne) na rozmieszczeniu uszkodzonych nerwów lub dalej, 4: Ból Definitywne neuropatyczne: test diagnostyczny potwierdza uszkodzenie lub chorobę somatosensorycznej części nerwowej system LUB wyraźna weryfikacja chirurga śródoperacyjnego uszkodzenia nerwu (międzyżebrowo-ramiennego w MRM z ewakuacją pachową w chirurgii piersi)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
codzienna aktywność pacjenta i wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocenę codziennej aktywności i wydolności funkcjonalnej pacjenta ocenia się za pomocą punktacji „ECOG” Eastern Cooperative Oncology Group, (0=w pełni aktywny, 1=zdolny do wykonywania lekkiego wysiłku, 2=w łóżku <50% dnia 3=w łóżku >50 % dnia, 4 = przykuty do łóżka, 5 = martwy), więc im niższy wynik, tym lepiej.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
spożycie opioidów przy użyciu skali analogii wzrokowej (VAS), pooperacyjne zużycie opioidów mierzone liczbą dawek ratunkowych 5 mg morfiny podawanych dożylnie, gdy VAS było większe niż 4 i rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na 24 godziny.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201617048.3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .