Smertesyndrom efter mastektomi efter præoperativ stellate ganglieblok til brystkræftoperationer
Evaluering af postmastektomi smertesyndrom efter præoperativ stellate ganglionblok til brystkræftoperationer, klinisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 80 kvindelige patienter med diagnosen brystkræft, der gennemgik brystkirurgi med aksillær dissektion ved National Cancer Institute, Cairo University, inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i to ens sammenlignelige grupper af patienter.
(Gruppe A, undersøgelsesgruppen) blev modtaget præoperativ ultralydsstyret ganglieblok af stellate en time før operation og multimodal analgesi, og (Gruppe B kontrolgruppen) blev kun modtaget multimodal analgesi.
Den nuværende undersøgelse viste med hensyn til akut smertebehandling af stellate ganglionblok: intraoperativ hæmodynamik, gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens (MABP, HR) var statistisk mindre signifikant i gruppe A (stellatgruppe) end gruppe B (kontrolgruppe) og dette fører til et betydeligt mindre opioidforbrug i gruppe A (stellatgruppe) end gruppe B (kontrolgruppe). I de første 24 timer efter operationen blev opioidforbrug målt ved antallet af redningsdosis af morfin 5 mg IV administreret, når den visuelle analoge score var mere end 4, og det samlede behov pr. 24 timer blev registreret. Resultaterne viser statistisk signifikant mindre opioidforbrug i gruppe A (stellatgruppe) med en gennemsnitlig visuel analog score på 3,5 i 1. 24 timer end i gruppe B (kontrolgruppe) med en gennemsnitlig visuel analog score på 5,5 i 1. 24 timer.
Nærværende undersøgelse viste med hensyn til kronisk smertebehandling af stellate ganglieblokken, at den 6-måneders relative hyppighed af neuropatiske smertesyndromer, ved brug af graderingssystemet for neuropatisk smerte (GSNP) viser statistisk signifikant lavere frekvens af neuropatiske smertesyndromer i gruppe A (Stellatgruppe) end gruppe B (kontrolgruppe).
Vurdering af patientens daglige aktivitet og funktionelle kapacitet ved hjælp af østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG)-scoring viste statistisk signifikant højere præstationsstatus (lavere tal i scoren) i gruppe A (stellatgruppe) end gruppe B (kontrolgruppe).
Antallet af patienter udskrevet på tramadol & eller Lyrica, som udviklede postmastektomi smertesyndrom (PMP'er), er statisk signifikant lavere i gruppe A (stellatgruppe) end gruppe B (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Salman, MSC
- Telefonnummer: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Salah, MD
- Telefonnummer: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder var berettigede, hvis en diagnose af brystkræft, programmeret til brystkirurgi med aksillær dissektion, i stand til at forstå og villige til at følge undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning - Lokal infektion på injektionsstedet - Allergi over for at studere medicin - Psykosociale lidelser - pts på opioid eller angstdæmpende - Sepsis - Anatomiske abnormiteter - Systemisk antikoagulering eller koagulopati - Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystem - Nyligt myokardieinfarkt - Patologisk bradykardi - glaukom
- Enhver kontraindikation for den multimodale analgesi f.eks. (astmatisk patient og brug af diclofenac, diabetespatient og brug af steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate gruppe
vil modtage præoperativ ultralydsguidet stellate ganglieblok en time før operation og multimodal analgesi og vil blive fulgt i 6 måneder for neuropatiske smerter som Stellate Group
|
Brug af US med en lineær array-transducer, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Patienterne vil ligge på ryggen med nakken let hyperstrakt. Efter aseptisk forberedelse af huden placeres transduceren på halsen for at muliggøre tværsnitsvisualisering af anatomiske strukturer på niveau med C6. Halspulsåren, den indre halsvene, skjoldbruskkirtlen, luftrøret, longus colli dækket med den prævertebrale fascia, roden af C6 og den tværgående proces af C6 er alle visualiseret. Transduceren vil derefter forsigtigt blive presset mellem halspulsåren og luftrøret for at trække halspulsåren tilbage lateralt og for at placere transduceren tæt på longus colli. En 1,0-tommer, 25-gauge lang-bevel nål blev paratracheal indsat mod midten af longus colli. Slutpunktet for injektion var ultralydsbilledet, der demonstrerede, at nålespidsen penetrerede den prævertebrale fascia i longus colli. Efter negativ aspiration blev 5 ml 0,5 % bupivacain injiceret
Andre navne:
Multimodal analgesi i form af administration af IV paracetamol 1000 mg en time før operationsstart i kombination 30 mg ketorolac og enkelt præoperativ 0,1 mg/kg dosis dexamethason har en kombineret virkning, anti-emetisk og giver øget analgesi, med intraoperativt hurtigvirkende opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
vil kun modtage multimodal analgesi og vil blive fulgt i 6 måneder for neuropatiske smerter som kontrolgruppe
|
Multimodal analgesi i form af administration af IV paracetamol 1000 mg en time før operationsstart i kombination 30 mg ketorolac og enkelt præoperativ 0,1 mg/kg dosis dexamethason har en kombineret virkning, anti-emetisk og giver øget analgesi, med intraoperativt hurtigvirkende opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neuropatiske smertesyndromer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
relativ hyppighed af neuropatiske smertesyndromer efter brystoperationer med aksillær dissektion efter præoperativ ultralyds stellate ganglionblok.
Dette opnås ved hjælp af klassificeringssystemet for neuropatisk smerte (GSNP),0: Ingen smerte,1: Smerter, 2: Mulig neuropatisk: Smerter med (En historie med relevant neurologisk læsion eller sygdom OG Smertefordeling neuroanatomisk plausibel, 3: Smerter Sandsynlig neuropatisk : Positive sensoriske tegn (allodyni, hyperalgesi, elektrisk, brændende, følelsesløshed, kløe, måske motoriske eller autonome forandringer) på fordelingen af de skadede nerver eller længere, 4: Smerte Definitiv neuropatisk: diagnostisk test bekræfter læsionen eller sygdommen i den somatosensoriske nerve. system ELLER en kirurgs klare verifikation af en intraoperativ nervelæsion (intercostobrachial i MRM med aksillær evakuering i brystkirurgi)
|
6 måneder efter operationen
|
|
patientens daglige aktivitet og funktionsevne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af patientens daglige aktivitet og funktionelle kapacitet evalueres ved hjælp af østlig kooperativ onkologigruppe "ECOG"-scoring, (0=fuldt aktiv, 1= i stand til at udføre let anstrengelse, 2= i seng <50 % af dagen 3=i seng >50 % af dagen, 4=sengredet, 5=døde), så jo lave score jo bedre.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: Post-operativ 24 timer
|
opioidforbrug ved hjælp af den visuelle analogiskala (VAS)-score, postoperativt opioidforbrug målt ved antallet af redningsdosis af morfin 5 mg IV administreret, når VAS var mere end 4, og det samlede behov pr. 24 timer blev registreret.
|
Post-operativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201617048.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .