Smertesyndrom etter mastektomi etter preoperativ stellate ganglionblokk for brystkreftoperasjoner
Evaluering av postmastektomi smertesyndrom etter preoperativ stellate ganglionblokk for brystkreftoperasjoner, klinisk randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 80 kvinnelige pasienter med diagnosen brystkreft, brystkirurgi med aksillær disseksjon ved National Cancer Institute, Cairo University inkludert i denne studien. Pasientene vil bli randomisert i to like, sammenlignbare pasientgrupper.
(Gruppe A studiegruppen) ble mottatt preoperativ ultralydveiledet stellate ganglionblokk én time før operasjon og multimodal analgesi og (Gruppe B kontrollgruppen) ble kun mottatt multimodal analgesi.
Denne studien viste med hensyn til akutt smertebehandling av stellate ganglionblokken: intraoperativ hemodynamikk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens (MABP, HR) var statistisk signifikant mindre i gruppe A (stellatgruppe) enn gruppe B (kontrollgruppe) og dette fører til betydelig mindre opioidforbruk i gruppe A (Stellatgruppe) enn gruppe B (kontrollgruppe). I 1. 24 timer postoperativt ble opioidforbruk målt ved antall redningsdoser av morfin 5 mg IV administrert når visuell analog score var mer enn 4 og totalt behov per 24 timer ble registrert. Resultatene viser statistisk signifikant mindre opioidforbruk i gruppe A (stellatgruppe) med gjennomsnittlig visuell analogscore 3,5 i 1. 24 timer enn gruppe B (kontrollgruppe) med gjennomsnittlig visuell analog score 5,5 i 1. 24 timer.
Den nåværende studien viste med hensyn til kronisk smertebehandling av stellate ganglionblokken at den relative 6-måneders frekvensen av nevropatiske smertesyndromer, ved bruk av graderingssystemet for nevropatisk smerte (GSNP) viser statistisk signifikant lavere frekvens av nevropatiske smertesyndromer i gruppe A (Stellatgruppe) enn gruppe B (kontrollgruppe).
Vurdering av pasientens daglige aktivitet og funksjonell kapasitet ved bruk av Eastern cooperative oncology group (ECOG)-scoring viste statistisk signifikans høyere prestasjonsstatus (lavere tall i skåren) i gruppe A (stellatgruppe) enn gruppe B (kontrollgruppe).
Antall pasienter utskrevet på tramadol & eller Lyrica som utviklet postmastektomi smertesyndrom (PMPs) er statisk signifikant lavere i gruppe A (stellatgruppe) enn gruppe B (kontrollgruppe).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Salman, MSC
- Telefonnummer: +(20)1001728527
- E-post: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Salah, MD
- Telefonnummer: +(20)1098426689
- E-post: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner var kvalifisert hvis en diagnose av brystkreft, programmert for brystkirurgi med aksillær disseksjon, i stand til å forstå og villige til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse - Lokal infeksjon på injeksjonsstedet - Allergi mot å studere medisiner - Psykososiale lidelser - pkt på opioid eller antiangst - Sepsis - Anatomiske abnormiteter - Systemisk antikoagulasjon eller koagulopati - Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringssystem - Nylig hjerteinfarkt - Patologisk bradykardi - glaukom
- Eventuell kontraindikasjon for den multimodale analgesien, f.eks. (astmatisk pasient og bruk av diklofenak, diabetespasient og bruk av steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate Group
vil motta preoperativ ultralydveiledet stellate ganglion blokk én time før operasjon og multimodal analgesi og vil bli fulgt i 6 måneder for nevropatiske smerter som Stellate Group
|
Bruker US med en lineær array-transduser, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Pasienter vil ligge på rygg med nakken litt forlenget. Etter aseptisk klargjøring av huden, plasseres transduseren på halsen for å muliggjøre tverrsnittsvisualisering av anatomiske strukturer på nivå med C6. Halspulsåren, den indre halsvenen, skjoldbruskkjertelen, luftrøret, longus colli dekket med prevertebral fascia, roten til C6 og transversal prosessen til C6 er alle visualisert. Svingeren vil deretter presses forsiktig mellom halspulsåren og luftrøret for å trekke halspulsåren tilbake sideveis og for å plassere transduseren nær longus colli. En 1,0-tommers, 25-gauge lang skrånål ble satt inn paratracheal mot midten av longus colli. Endepunktet for injeksjonen var ultralydbildet som demonstrerte at nålespissen penetrerte prevertebral fascia i longus colli. Etter negativ aspirasjon ble 5 ml 0,5 % bupivakain injisert
Andre navn:
Multimodal analgesi i form av administrering av IV paracetamol 1000 mg en time før operasjonsstart i kombinasjon 30 mg ketorolac og enkelt preoperativ 0,1 mg/kg dose deksametason har en kombinert virkning, antiemetisk og gir forsterket analgesi, med intraoperativt hurtigvirkende opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
vil kun motta multimodal analgesi og vil bli fulgt i 6 måneder for nevropatiske smerter som kontrollgruppe
|
Multimodal analgesi i form av administrering av IV paracetamol 1000 mg en time før operasjonsstart i kombinasjon 30 mg ketorolac og enkelt preoperativ 0,1 mg/kg dose deksametason har en kombinert virkning, antiemetisk og gir forsterket analgesi, med intraoperativt hurtigvirkende opioidanalgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevropatiske smertesyndromer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
relativ frekvens av nevropatiske smertesyndromer etter brystoperasjoner med aksillær disseksjon etter preoperativ ultralyd stellate ganglionblokk.
Dette oppnås ved å bruke graderingssystemet for nevropatisk smerte (GSNP),0: Ingen smerte,1: Smerte, 2: Mulig nevropatisk: Smerter med (En historie med relevant nevrologisk lesjon eller sykdom OG Smertefordeling nevroanatomisk plausibel, 3: Smerte Sannsynlig nevropatisk : Positive sensoriske tegn (allodyni, hyperalgesi, elektrisk, brennende, nummenhet, kløe, kanskje motoriske eller autonome forandringer) på fordelingen av de skadde nervene eller utover, 4: Smerte Definitiv nevropatisk: diagnostisk test bekrefter lesjonen eller sykdommen til den somatosensoriske nerven. system ELLER en kirurgs klare bekreftelse av en intraoperativ nervelesjon (intercostobrachial i MRM med aksillær evakuering i brystkirurgi)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
pasientens daglige aktivitet og funksjonsevne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasientens daglige aktivitet og funksjonskapasitet er evaluert ved hjelp av Eastern cooperative oncology group "ECOG" scoring, (0=fullstendig aktiv, 1= i stand til å utføre lett innsats, 2= i seng <50 % av dagen 3=i seng >50 % av dagen, 4 = sengeliggende, 5 = døde), så jo lav poengsum jo bedre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
opioidforbruk ved bruk av Visual analogy scale (VAS)-score, postoperativt opioidforbruk målt ved antall redningsdoser av morfin 5mg IV administrert når VAS var mer enn 4 og totalt behov per 24 timer ble registrert.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201617048.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .