Болевой синдром после мастэктомии после предоперационной блокады звездчатого ганглия при операциях на раке молочной железы
Оценка болевого синдрома после мастэктомии после предоперационной блокады звездчатого ганглия при операциях на раке молочной железы, клиническое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены восемьдесят женщин-пациентов с диагнозом «рак молочной железы», перенесших операцию на груди с расслоением подмышечной впадины в Национальном институте рака Каирского университета. Пациенты будут рандомизированы в две равные сопоставимые группы пациентов.
(Группа А, группа исследования) была проведена предоперационная блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем за час до операции и мультимодальная анальгезия, а (группа В, контрольная группа) была проведена только мультимодальная анальгезия.
Настоящее исследование показало, что в отношении купирования острой боли при блокаде звездчатого узла: интраоперационная гемодинамика, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений (САД, ЧСС) были статистически значимо ниже в группе А (группа звездчатого узла), чем в группе В (контрольная группа). и это приводит к значительно меньшему потреблению опиоидов в группе A (звездчатая группа), чем в группе B (контрольная группа). В первые 24 часа после операции потребление опиоидов, измеряемое числом спасательных доз морфина, 5 мг внутривенно вводили, когда зрительно-аналоговая оценка превышала 4, и регистрировали общую потребность за 24 часа. Результаты показывают статистически значимо меньшее потребление опиоидов в группе A (звездчатая группа) со средней визуальной аналоговой оценкой 3,5 за 1-е сутки, чем в группе B (контрольная группа) со средней визуальной аналоговой оценкой 5,5 за 1-е сутки.
Настоящее исследование показало в отношении лечения хронической боли при блокаде звездчатого ганглия, что 6-месячная относительная частота нейропатических болевых синдромов с использованием системы оценки нейропатической боли (GSNP) показывает статистически значимо более низкую частоту нейропатических болевых синдромов в группе A (звездчатая группа), чем группа B (контрольная группа).
Оценка ежедневной активности и функциональных возможностей пациентов по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) показала статистически значимо более высокое функциональное состояние (более низкие значения в баллах) в группе А (звездчатая группа), чем в группе Б (контрольная группа).
Количество пациентов, выписанных на трамадол или Лирику, у которых развился болевой синдром после мастэктомии (ПМП), статистически значимо ниже в группе А (звездчатая группа), чем в группе В (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed Salman, MSC
- Номер телефона: +(20)1001728527
- Электронная почта: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Salah, MD
- Номер телефона: +(20)1098426689
- Электронная почта: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины имели право на участие, если у них был диагностирован рак молочной железы, они были запрограммированы на операцию на груди с расслоением подмышечной впадины, были способны понимать и желали следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Отказ пациента - Местная инфекция в месте инъекции - Аллергия на исследуемые препараты - Психосоциальные расстройства - Прием опиоидов или противотревожных препаратов - Сепсис - Анатомические аномалии - Системная антикоагулянтная терапия или коагулопатия - Неспособность понять или принять участие в системе оценки боли - Недавно перенесенный инфаркт миокарда - Патология брадикардия - глаукома
- Любые противопоказания для мультимодальной анальгезии, например. (больной астмой и прием диклофенака, больной диабетом и прием стероидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Звездчатая группа
будет проведена предоперационная блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем за час до операции и мультимодальная анальгезия, и в течение 6 месяцев будет наблюдаться невропатическая боль, как в группе звездчатой
|
Используя УЗИ с линейной матрицей, блок субфасциально-C6-звездчатого ганглия. Пациенты будут лежать на спине со слегка вытянутой шеей. После асептической обработки кожи датчик помещают на шею, чтобы обеспечить визуализацию анатомических структур в поперечном сечении на уровне С6. Визуализируются сонная артерия, внутренняя яремная вена, щитовидная железа, трахея, длинная мышца шеи, покрытая предпозвоночной фасцией, корень С6 и поперечный отросток С6. Затем датчик осторожно вдавят между сонной артерией и трахеей, чтобы отвести сонную артерию в боковом направлении и расположить датчик близко к длинной мышце шеи. 1,0-дюймовая игла с длинным концом 25-го калибра вводилась паратрахеально по направлению к середине длинной мышцы шеи. Конечной точкой для инъекции было ультразвуковое изображение, показывающее, как кончик иглы проникает в превертебральную фасцию длинной мышцы шеи. После отрицательной аспирации вводили 5 мл 0,5% бупивакаина.
Другие имена:
Мультимодальная анальгезия в виде внутривенного введения парацетамола 1000 мг за час до начала операции в сочетании с 30 мг кеторолака и однократной предоперационной дозой дексаметазона 0,1 мг/кг оказывает комбинированное действие, противорвотное и обеспечивает усиленное обезболивание, при интраоперационном быстродействующие опиоидные анальгетики, фентанил 2 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
будет получать только мультимодальную анальгезию и будет наблюдаться в течение 6 месяцев в отношении нейропатической боли в качестве контрольной группы.
|
Мультимодальная анальгезия в виде внутривенного введения парацетамола 1000 мг за час до начала операции в сочетании с 30 мг кеторолака и однократной предоперационной дозой дексаметазона 0,1 мг/кг оказывает комбинированное действие, противорвотное и обеспечивает усиленное обезболивание, при интраоперационном быстродействующие опиоидные анальгетики, фентанил 2 мкг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нейропатических болевых синдромов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
относительная частота нейропатических болевых синдромов после операций на молочной железе с подмышечной диссекцией после предоперационной ультразвуковой блокады звездчатого узла.
Это достигается с помощью системы оценки невропатической боли (GSNP), 0: нет боли, 1: боль, 2: возможная невропатическая: боль с (анамнез соответствующего неврологического поражения или заболевания И распределение боли нейроанатомически правдоподобно, 3: боль, вероятная невропатическая : Положительные сенсорные признаки (аллодиния, гипералгезия, электризация, жжение, онемение, зуд, возможно моторные или вегетативные изменения) по ходу пораженных нервов или за их пределами, 4: Боль Окончательный нейропатический: диагностический тест подтверждает поражение или заболевание соматосенсорной нервной системы система ИЛИ четкое подтверждение хирургом интраоперационного поражения нерва (межреберно-плечевого в MRM с подмышечной эвакуацией в хирургии груди)
|
6 месяцев после операции
|
|
дневная активность и функциональные возможности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка ежедневной активности и функциональных возможностей пациента проводится с использованием шкалы Восточной кооперативной онкологической группы «ECOG», (0 = полностью активен, 1 = способен выполнять легкие усилия, 2 = в постели <50% дня 3 = в постели >50 % дня, 4 = прикован к постели, 5 = умер), так что чем меньше баллов, тем лучше.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Потребление опиоидов с использованием шкалы визуальной аналогии (ВАШ). Послеоперационное потребление опиоидов, измеренное количеством экстренной дозы морфина 5 мг, введенной внутривенно, когда ВАШ было больше 4, и была зарегистрирована общая потребность в 24 часа.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201617048.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .