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Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom nach präoperativer Sternganglienblockade bei Brustkrebsoperationen

22. Januar 2020 aktualisiert von: Ahmed Salman Solyman Salman, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms nach präoperativer Sternganglienblockade bei Brustkrebsoperationen, klinische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung einer präoperativen ultraschallgesteuerten Sternganglienblockade mit Lokalanästhesie auf die Häufigkeit neuropathischer Schmerzsyndrome in den ersten 6 Monaten nach Brustkrebsoperationen mit Axilladissektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 80 Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer Brustoperation mit Axilladissektion am National Cancer Institute der Universität Kairo unterzogen, in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei gleiche, vergleichbare Patientengruppen randomisiert.

(Gruppe A, die Studiengruppe) erhielt eine Stunde vor der Operation eine präoperative ultraschallgesteuerte Sternganglienblockade und multimodale Analgesie und (Gruppe B, die Kontrollgruppe) erhielt nur multimodale Analgesie.

Die vorliegende Studie zeigte in Bezug auf das akute Schmerzmanagement des Ganglienblocks Stellatum: intraoperative Hämodynamik, mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz (MABP, HR) waren statistisch signifikant geringer in Gruppe A (Stellat-Gruppe) als in Gruppe B (Kontrollgruppe) und dies führt zu einem signifikant geringeren Opioidkonsum in Gruppe A (Stellat-Gruppe) als in Gruppe B (Kontrollgruppe). In den ersten 24 Stunden nach der Operation wurde der Opioidverbrauch, gemessen an der Anzahl der Notfalldosen von Morphin, 5 mg IV verabreicht, wenn der visuelle Analogwert mehr als 4 betrug und der Gesamtbedarf pro 24 Stunden aufgezeichnet wurde. Die Ergebnisse zeigen einen statistisch signifikant geringeren Opioidkonsum in Gruppe A (Stellate-Gruppe) mit einem durchschnittlichen visuellen Analogwert von 3,5 in den ersten 24 Stunden als Gruppe B (Kontrollgruppe) mit einem durchschnittlichen visuellen Analogwert von 5,5 in den ersten 24 Stunden.

Die vorliegende Studie zeigte in Bezug auf das chronische Schmerzmanagement der Sternganglienblockade, dass die 6-monatige relative Häufigkeit neuropathischer Schmerzsyndrome unter Verwendung des Grading-Systems für neuropathische Schmerzen (GSNP) eine statistisch signifikant geringere Häufigkeit neuropathischer Schmerzsyndrome in der Gruppe zeigt A (stellate Gruppe) als Gruppe B (Kontrollgruppe).

Die Bewertung der täglichen Aktivität und der funktionellen Kapazität des Patienten unter Verwendung des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Scoring zeigte einen statistisch signifikant höheren Leistungsstatus (niedrigere Zahlen im Score) in Gruppe A (Stellate-Gruppe) als Gruppe B (Kontrollgruppe).

Die Anzahl der mit Tramadol und/oder Lyrica entlassenen Patienten, die ein Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPs) entwickelten, ist in Gruppe A (Stellat-Gruppe) statisch signifikant niedriger als in Gruppe B (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen waren teilnahmeberechtigt, wenn Brustkrebs diagnostiziert wurde, eine Brustoperation mit Axilladissektion geplant war, sie in der Lage waren, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit waren, es zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung - Lokale Infektion an der Injektionsstelle - Allergie gegen Studienmedikamente - Psychosoziale Störungen - Patienten unter Opioid oder Antiangst - Sepsis - Anatomische Anomalien - Systemische Antikoagulation oder Koagulopathie - Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen - Kürzlicher Myokardinfarkt - Pathologisch Bradykardie - Glaukom
  • Jede Kontraindikation für die multimodale Analgesie, z. (Asthmatiker und Anwendung von Diclofenac, Diabetiker und Anwendung von Steroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sterngruppe
wird eine Stunde vor der Operation eine präoperative ultraschallgesteuerte Sternganglienblockade und eine multimodale Analgesie erhalten und wird für 6 Monate wegen neuropathischer Schmerzen als Stellat-Gruppe nachbeobachtet
Verfahren: Sternganglienblock

Unter Verwendung von US mit einem Linear-Array-Transduktor, subfaszialem C6-Stellat-Ganglion-Block. Die Patienten werden mit leicht überstrecktem Nacken auf dem Rücken liegen. Nach der aseptischen Vorbereitung der Haut wird der Schallkopf am Hals platziert, um eine Querschnittsvisualisierung anatomischer Strukturen auf Höhe von C6 zu ermöglichen. Die Halsschlagader, die V. jugularis interna, die Schilddrüse, die Trachea, der Longus colli, der mit der prävertebralen Faszie bedeckt ist, die Wurzel von C6 und der Querfortsatz von C6 werden alle sichtbar gemacht. Der Schallkopf wird dann sanft zwischen Halsschlagader und Luftröhre gedrückt, um die Halsschlagader seitlich zurückzuziehen und den Schallkopf nahe am Longus colli zu positionieren.

Eine 1,0-Zoll-25-Gauge-Nadel mit langem Kegel wurde paratracheal in Richtung der Mitte des M. longus colli eingeführt. Der Endpunkt für die Injektion war das Ultraschallbild, das die Penetration der prävertebralen Faszie im Longus colli durch die Nadelspitze zeigte. Nach negativer Aspiration wurden 5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert

Andere Namen:
  • Zervikothorakaler Ganglienblock
Arzneimittel: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie in Form der Verabreichung von Paracetamol 1000 mg i.v. eine Stunde vor Beginn der Operation in Kombination mit 30 mg Ketorolac und einer präoperativen Einzeldosis von 0,1 mg/kg Dexamethason hat eine kombinierte Wirkung, ist antiemetisch und bietet intraoperative eine verstärkte Analgesie schnell wirkende Opioid-Analgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andere Namen:
  • Vorbeugende Analgesie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhalten nur multimodale Analgesie und werden als Kontrollgruppe 6 Monate lang auf neuropathische Schmerzen nachbeobachtet
Arzneimittel: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie in Form der Verabreichung von Paracetamol 1000 mg i.v. eine Stunde vor Beginn der Operation in Kombination mit 30 mg Ketorolac und einer präoperativen Einzeldosis von 0,1 mg/kg Dexamethason hat eine kombinierte Wirkung, ist antiemetisch und bietet intraoperative eine verstärkte Analgesie schnell wirkende Opioid-Analgetika, Fentanyl 2 mic/kg
Andere Namen:
  • Vorbeugende Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von neuropathischen Schmerzsyndromen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
relative Häufigkeit neuropathischer Schmerzsyndrome nach Brustoperationen mit Axilladissektion nach präoperativer Ultraschall-Sternganglienblockade. Dies wird unter Verwendung des Grading-Systems für neuropathischen Schmerz (GSNP) erreicht, 0: kein Schmerz, 1: Schmerz, 2: möglich neuropathisch: Schmerz mit (einer relevanten neurologischen Läsion oder Krankheit in der Vorgeschichte UND neuroanatomisch plausibler Schmerzverteilung, 3: Schmerz wahrscheinlich neuropathisch : Positive sensorische Zeichen (Allodynie, Hyperalgesie, Elektrik, Brennen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, evtl. motorische oder autonome Veränderungen) über die Verteilung der verletzten Nerven oder darüber hinaus, 4: Schmerz Definitiv neuropathisch: diagnostischer Test bestätigt die Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems System ODER eindeutiger Nachweis einer intraoperativen Nervenläsion durch einen Chirurgen (intercostobrachial bei MRM mit Axillarevakuierung bei Brustchirurgie)
6 Monate nach der Operation
tägliche Aktivität und Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Bewertung der täglichen Aktivität und der funktionellen Kapazität des Patienten wird anhand des „ECOG“-Scorings der Eastern Cooperative Oncology Group bewertet (0 = voll aktiv, 1 = in der Lage, leichte Anstrengungen zu unternehmen, 2 = < 50 % des Tages im Bett 3 = > 50 im Bett % des Tages, 4 = bettlägerig, 5 = gestorben), also je niedriger die Punktzahl, desto besser.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Opioidverbrauch unter Verwendung des Punktes der visuellen Analogieskala (VAS), Postoperativer Opioidverbrauch, gemessen anhand der Anzahl der intravenös verabreichten Rettungsdosen von Morphin 5 mg, wenn VAS mehr als 4 betrug und der Gesamtbedarf pro 24 Stunden aufgezeichnet wurde.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617048.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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