Síndrome da dor pós-mastectomia após bloqueio pré-operatório do gânglio estrelado para cirurgias de câncer de mama
Avaliação da síndrome dolorosa pós-mastectomia após bloqueio pré-operatório do gânglio estrelado para cirurgias de câncer de mama, ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, oitenta pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama, submetidas a cirurgia de mama com dissecção axilar no National Cancer Institute, Cairo University, foram incluídas neste estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos comparáveis iguais de pacientes.
(Grupo A, o grupo de estudo) recebeu bloqueio pré-operatório do gânglio estrelado guiado por ultrassom uma hora antes da cirurgia e analgesia multimodal e (Grupo B, o grupo controle) recebeu apenas analgesia multimodal.
O presente estudo mostrou em relação ao manejo da dor aguda do bloqueio do gânglio estrelado: hemodinâmica intraoperatória, pressão arterial média e frequência cardíaca (PAM, FC) foram estatisticamente menos significativas no grupo A (Grupo Estrelado) do que no grupo B (Grupo Controle) e isso leva a um consumo significativamente menor de opioides no Grupo A (Grupo Estrelado) do que no Grupo B (Grupo Controle). Nas primeiras 24 horas de pós-operatório, o consumo de opioides medido pelo número de dose de resgate de morfina 5mg IV foi administrado quando o escore analógico visual era maior que 4 e a necessidade total por 24 horas foi registrada. Os resultados mostram um consumo de opioides menor estatisticamente significativo no Grupo A (Grupo Estrelado) com pontuação analógica visual média de 3,5 nas primeiras 24 horas do que no Grupo B (grupo controle) com pontuação analógica visual média de 5,5 nas primeiras 24 horas.
O presente estudo mostrou em relação ao manejo da dor crônica do bloqueio do gânglio estrelado que, a frequência relativa de 6 meses de síndromes de dor neuropática, usando o sistema de graduação para dor neuropática (GSNP) mostra estatisticamente significativa menor frequência de síndromes de dor neuropática no Grupo A (Grupo Estrelado) do que o Grupo B (Grupo Controle).
A avaliação da atividade diária e da capacidade funcional do paciente usando a pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) mostrou status de desempenho superior estatisticamente significativo (números mais baixos na pontuação) no Grupo A (Grupo Estrelado) do que no Grupo B (Grupo Controle).
O número de pacientes que receberam alta com tramadol e/ou Lyrica que desenvolveram síndrome de dor pós-mastectomia (PMPs) é estatisticamente significativamente menor no Grupo A (Grupo Estrelado) do que no Grupo B (Grupo Controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute Cairo University
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Contato:
- Ahmed Salman, MSC
- Número de telefone: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
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Contato:
- Ahmed Salah, MD
- Número de telefone: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres eram elegíveis com diagnóstico de câncer de mama, programadas para cirurgia de mama com dissecção axilar, capazes de entender e dispostas a seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente - Infecção local no local da injeção - Alergia a medicamentos em estudo - Distúrbios psicossociais - Pacientes em uso de opioides ou ansiolíticos - Sepse - Anormalidades anatômicas - Anticoagulação sistêmica ou coagulopatia - Incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor - Infarto do miocárdio recente - Patológico bradicardia - Glaucoma
- Qualquer contra-indicação para a analgesia multimodal, por ex. (paciente asmático e uso de diclofenaco, paciente diabético e uso de corticoides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Estelar
receberá bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom pré-operatório uma hora antes da cirurgia e analgesia multimodal e será acompanhado por 6 meses para dor neuropática como o Grupo Estrelado
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Usando US com uma matriz linear, transduza, subfascial-C6- Bloco do gânglio estrelado. Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com o pescoço ligeiramente hiperextendido. Após o preparo asséptico da pele, o transdutor é colocado no pescoço para permitir a visualização transversal das estruturas anatômicas no nível de C6. A artéria carótida, a veia jugular interna, a glândula tireoide, a traqueia, o longo do pescoço coberto com a fáscia pré-vertebral, a raiz de C6 e o processo transverso de C6 são todos visualizados. O transdutor será então pressionado suavemente entre a artéria carótida e a traquéia para retrair a artéria carótida lateralmente e posicionar o transdutor próximo ao longus colli. Uma agulha de bisel longo de calibre 25 de 1,0 polegada foi inserida paratraqueal em direção ao meio do longus colli. O ponto final da injeção foi a imagem de ultrassom demonstrando a ponta da agulha penetrando na fáscia pré-vertebral no longus colli. Após aspiração negativa, foram injetados 5 mL de bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
Analgesia multimodal na forma de administração de paracetamol IV 1.000 mg uma hora antes do início da cirurgia em combinação cetorolaco 30 mg e dose única pré-operatória de 0,1 mg/kg de dexametasona tem ação combinada, antiemética e proporciona analgesia potencializada, com efeito intraoperatório Analgésicos opioides de ação rápida, Fentanil 2 mic/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
receberá apenas analgesia multimodal e será acompanhado por 6 meses para dor neuropática como grupo controle
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Analgesia multimodal na forma de administração de paracetamol IV 1.000 mg uma hora antes do início da cirurgia em combinação cetorolaco 30 mg e dose única pré-operatória de 0,1 mg/kg de dexametasona tem ação combinada, antiemética e proporciona analgesia potencializada, com efeito intraoperatório Analgésicos opioides de ação rápida, Fentanil 2 mic/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de síndromes de dor neuropática
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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frequência relativa de síndromes de dor neuropática após cirurgias de mama com dissecção axilar após bloqueio do gânglio estrelado por ultrassom pré-operatório.
Isso é feito usando o sistema de graduação para dor neuropática (GSNP),0: Sem dor,1: Dor, 2: Possivelmente neuropática: Dor com (Uma história de lesão ou doença neurológica relevante E Distribuição da dor neuroanatomicamente plausível, 3: Dor Provável neuropatia : Sinais sensoriais positivos (alodinia, hiperalgesia, eletricidade, queimação, dormência, coceira, talvez alterações motoras ou autonômicas) na distribuição dos nervos lesionados ou além, 4: Dor Neuropática definitiva: teste diagnóstico confirma a lesão ou doença do nervo somatossensorial sistema OU verificação clara de um cirurgião de uma lesão nervosa intraoperatória (intercostobraquial em MRM com evacuação axilar em cirurgia de mama)
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6 meses após a cirurgia
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atividade diária do paciente e capacidade funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A avaliação da atividade diária e da capacidade funcional do paciente é avaliada usando a pontuação "ECOG" do grupo de oncologia cooperativa oriental, (0 = totalmente ativo, 1 = capaz de realizar esforço leve, 2 = na cama <50% do dia 3 = na cama > 50 % do dia, 4=acamado, 5=morreu) então quanto menor pontuação melhor.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides
Prazo: Pós operatório 24 horas
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consumo de opioides usando a pontuação da escala de analogia visual (VAS), consumo de opioides pós-operatório medido pelo número de dose de resgate de morfina 5 mg IV administrada quando o VAS era superior a 4 e a necessidade total por 24 horas foi registrada.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201617048.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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