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Sindrome del dolore post mastectomia dopo blocco del ganglio stellato preoperatorio per interventi chirurgici sul cancro al seno

22 gennaio 2020 aggiornato da: Ahmed Salman Solyman Salman, National Cancer Institute, Egypt

Valutazione della sindrome del dolore post mastectomia dopo blocco del ganglio stellato preoperatorio per interventi chirurgici sul cancro al seno, studio clinico controllato randomizzato

Questo studio indaga l'effetto del blocco del ganglio stellato pre-operatorio ecoguidato con anestetico locale sulla frequenza delle sindromi dolorose neuropatiche nei primi 6 mesi post interventi chirurgici al seno con dissezione ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono state incluse ottanta pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno, sottoposte a intervento chirurgico al seno con dissezione ascellare presso il National Cancer Institute, Università del Cairo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti uguali e comparabili.

(Gruppo A, il gruppo di studio) ha ricevuto un blocco preoperatorio del ganglio stellato ecoguidato un'ora prima dell'intervento chirurgico e l'analgesia multimodale e (Gruppo B, il gruppo di controllo) ha ricevuto solo analgesia multimodale.

Il presente studio ha mostrato per quanto riguarda la gestione del dolore acuto del blocco del ganglio stellato: l'emodinamica intraoperatoria, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca (MABP, HR) erano statisticamente meno significative nel gruppo A (gruppo stellato) rispetto al gruppo B (gruppo di controllo) e questo porta a un consumo di oppioidi significativamente inferiore nel gruppo A (gruppo stellato) rispetto al gruppo B (gruppo di controllo). Nelle prime 24 ore postoperatorie il consumo di oppioidi misurato in base al numero di dosi di salvataggio di morfina 5 mg EV è stato somministrato quando il punteggio dell'analogo visivo era superiore a 4 ed è stato registrato il fabbisogno totale per 24 ore. I risultati mostrano un minor consumo di oppioidi statisticamente significativo nel gruppo A (gruppo stellato) con punteggio analogico visivo medio di 3,5 nelle prime 24 ore rispetto al gruppo B (gruppo di controllo) con punteggio analogico visivo medio di 5,5 nelle prime 24 ore.

Il presente studio ha mostrato per quanto riguarda la gestione del dolore cronico del blocco del ganglio stellato che, la frequenza relativa a 6 mesi delle sindromi da dolore neuropatico, utilizzando il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP) mostra una frequenza inferiore statisticamente significativa delle sindromi da dolore neuropatico nel gruppo A (gruppo stellato) rispetto al gruppo B (gruppo di controllo).

La valutazione dell'attività quotidiana del paziente e della capacità funzionale utilizzando il punteggio dell'Eastern cooperative oncology group (ECOG) ha mostrato un performance status più elevato in modo statisticamente significativo (numeri inferiori nel punteggio) nel gruppo A (gruppo stellato) rispetto al gruppo B (gruppo di controllo).

Il numero di pazienti dimessi con tramadolo e o Lyrica che hanno sviluppato la sindrome del dolore post mastectomia (PMP) è staticamente significativamente inferiore nel gruppo A (gruppo stellato) rispetto al gruppo B (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne erano eleggibili se con diagnosi di carcinoma mammario, programmate per intervento chirurgico al seno con dissezione ascellare, in grado di comprendere e disposte a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente - Infezione locale nel sito di iniezione - Allergia ai farmaci in studio - Disturbi psicosociali - Pz sotto oppioidi o ansiolitici - Sepsi - Anomalie anatomiche - Anticoagulazione sistemica o coagulopatia - Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore - Infarto miocardico recente - Patologico bradicardia - glaucoma
  • Qualsiasi controindicazione per l'analgesia multimodale, ad es. (paziente asmatico e uso di diclofenac, paziente diabetico e uso di steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Stellato
riceverà un blocco preoperatorio del ganglio stellato ecoguidato un'ora prima dell'intervento chirurgico e l'analgesia multimodale e sarà seguito per 6 mesi per il dolore neuropatico come lo Stellate Group
Procedura: Blocco del ganglio stellato

Usando gli Stati Uniti con un trasduttore di matrice lineare, subfasciale-C6-blocco del ganglio stellato. I pazienti saranno supini con il collo leggermente iperesteso. Dopo la preparazione asettica della pelle, il trasduttore viene posizionato sul collo per consentire la visualizzazione in sezione trasversale delle strutture anatomiche a livello di C6. Vengono visualizzati l'arteria carotide, la vena giugulare interna, la ghiandola tiroidea, la trachea, il collo lungo ricoperto dalla fascia prevertebrale, la radice di C6 e il processo trasverso di C6. Il trasduttore verrà quindi premuto delicatamente tra l'arteria carotide e la trachea per ritrarre lateralmente l'arteria carotide e per posizionare il trasduttore vicino al collo lungo.

Un ago smusso lungo da 1,0 pollici e calibro 25 è stato inserito paratracheale verso il centro del lungo colli. L'endpoint per l'iniezione era l'immagine ecografica che mostrava la punta dell'ago che penetrava nella fascia prevertebrale nel lungo collo. Dopo l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 5 mL di bupivacaina allo 0,5%.

Altri nomi:
  • Blocco del ganglio cervicotoracico
Droga: Analgesia multimodale
Analgesia multimodale sotto forma di somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg un'ora prima dell'inizio dell'intervento in combinazione 30 mg di ketorolac e singola dose preoperatoria di 0,1 mg/kg di desametasone ha un'azione combinata, antiemetica e fornisce un'analgesia potenziata, con trattamento intraoperatorio analgesici oppioidi ad azione rapida, Fentanyl 2 mic/kg
Altri nomi:
  • Analgesia preventiva
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
riceverà solo analgesia multimodale e sarà seguito per 6 mesi per il dolore neuropatico come gruppo di controllo
Droga: Analgesia multimodale
Analgesia multimodale sotto forma di somministrazione di paracetamolo EV 1000 mg un'ora prima dell'inizio dell'intervento in combinazione 30 mg di ketorolac e singola dose preoperatoria di 0,1 mg/kg di desametasone ha un'azione combinata, antiemetica e fornisce un'analgesia potenziata, con trattamento intraoperatorio analgesici oppioidi ad azione rapida, Fentanyl 2 mic/kg
Altri nomi:
  • Analgesia preventiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle sindromi dolorose neuropatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
frequenza relativa delle sindromi dolorose neuropatiche post interventi chirurgici al seno con dissezione ascellare dopo blocco del ganglio stellato ecografico preoperatorio. Ciò si ottiene utilizzando il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP), 0: nessun dolore, 1: dolore, 2: possibile neuropatico: dolore con (una storia di lesione o malattia neurologica rilevante E distribuzione del dolore neuroanatomicamente plausibile, 3: dolore probabile neuropatico : Segni sensoriali positivi (allodinia, iperalgesia, elettrico, bruciore, intorpidimento, prurito, forse alterazioni motorie o autonomiche) sulla distribuzione dei nervi lesi o oltre, 4: Dolore Neuropatico definitivo: il test diagnostico conferma la lesione o la malattia del nervo somatosensoriale sistema OPPURE chiara verifica da parte del chirurgo di una lesione nervosa intraoperatoria (intercostobrachiale in MRM con evacuazione ascellare in chirurgia mammaria)
6 mesi dopo l'intervento
attività quotidiana del paziente e capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione dell'attività quotidiana e della capacità funzionale del paziente viene valutata utilizzando il punteggio "ECOG" del gruppo di oncologia cooperativa orientale, (0=completamente attivo, 1= in grado di eseguire uno sforzo leggero, 2= a letto <50% della giornata 3=a letto >50 % della giornata, 4=a letto, 5=morto) quindi il punteggio basso è il migliore.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
consumo di oppioidi utilizzando il punteggio della scala di analogia visiva (VAS), consumo di oppioidi postoperatorio misurato in base al numero di dosi di salvataggio di morfina 5 mg IV somministrate quando la VAS era superiore a 4 ed è stato registrato il fabbisogno totale per 24 ore.
Post-operatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201617048.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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