Síndrome de dolor posmastectomía tras bloqueo preoperatorio de ganglio estrellado para cirugías de cáncer de mama
Evaluación del síndrome de dolor posmastectomía después del bloqueo preoperatorio del ganglio estrellado para cirugías de cáncer de mama, ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se incluyeron en este estudio ochenta pacientes mujeres con diagnóstico de cáncer de mama, que se sometieron a cirugía de mama con disección axilar en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes iguales y comparables.
(Grupo A, el grupo de estudio) recibió bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido preoperatorio una hora antes de la cirugía y analgesia multimodal y (Grupo B, el grupo de control) recibió analgesia multimodal solamente.
El presente estudio mostró con respecto al manejo del dolor agudo del bloqueo del ganglio estrellado: la hemodinámica intraoperatoria, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca (MABP, HR) fueron estadísticamente significativas menos en el grupo A (Grupo Estrellado) que en el grupo B (Grupo Control) y esto conduce a un consumo significativamente menor de opioides en el Grupo A (Grupo Stellate) que en el Grupo B (Grupo de control). En las primeras 24h del postoperatorio se administró consumo de opiáceos medido por el número de dosis de rescate de morfina 5 mg IV cuando la puntuación analógica visual fue mayor de 4 y se registró el requerimiento total por 24 horas. Los resultados muestran un menor consumo de opioides estadísticamente significativo en el Grupo A (Grupo Stellate) con una puntuación analógica visual media de 3,5 en las primeras 24 horas que en el Grupo B (Grupo de control) con una puntuación analógica visual media de 5,5 en las primeras 24 horas.
El presente estudio mostró con respecto al manejo del dolor crónico del bloqueo del ganglio estrellado que, la frecuencia relativa de 6 meses de síndromes de dolor neuropático, utilizando el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP), muestra una frecuencia estadísticamente significativa más baja de síndromes de dolor neuropático en el grupo A (Grupo Estrellado) que el Grupo B (Grupo de Control).
La evaluación de la actividad diaria y la capacidad funcional del paciente utilizando la puntuación del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) mostró un estado de rendimiento estadísticamente significativo más alto (números más bajos en la puntuación) en el Grupo A (Grupo Stellate) que en el Grupo B (Grupo de control).
El número de pacientes dados de alta con tramadol o Lyrica que desarrollaron el síndrome de dolor posmastectomía (PMP) es estadísticamente significativamente menor en el Grupo A (Grupo estrellado) que en el Grupo B (Grupo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Salman, MSC
- Número de teléfono: +(20)1001728527
- Correo electrónico: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed Salah, MD
- Número de teléfono: +(20)1098426689
- Correo electrónico: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres eran elegibles si tenían un diagnóstico de cáncer de mama, programadas para cirugía de mama con disección axilar, capaces de comprender y dispuestas a seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente - Infección local en el lugar de la inyección - Alergia a los medicamentos del estudio - Trastornos psicosociales - Pacientes con opioides o ansiolíticos - Sepsis - Anomalías anatómicas - Anticoagulación o coagulopatía sistémica - Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor - Infarto de miocardio reciente - Patológico bradicardia - glaucoma
- Cualquier contraindicación para la analgesia multimodal, p. (paciente asmático y uso de diclofenaco, paciente diabético y uso de esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estrellado
recibirá un bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido preoperatorio una hora antes de la cirugía y analgesia multimodal y será seguido durante 6 meses para el dolor neuropático como el Grupo Stellate
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Usando US con un transductor de matriz lineal, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Los pacientes estarán en decúbito supino con el cuello ligeramente hiperextendido. Después de la preparación aséptica de la piel, el transductor se coloca en el cuello para permitir la visualización de la sección transversal de las estructuras anatómicas a nivel de C6. Se visualizan la arteria carótida, la vena yugular interna, la glándula tiroides, la tráquea, el largo del cuello cubierto con la fascia prevertebral, la raíz de C6 y la apófisis transversa de C6. Luego, el transductor se presionará suavemente entre la arteria carótida y la tráquea para retraer la arteria carótida lateralmente y colocar el transductor cerca del largo del cuello. Se insertó paratraquealmente una aguja de bisel largo de calibre 25 de 1,0 pulgadas hacia la mitad del largo del cuello. El criterio de valoración para la inyección fue la imagen de ultrasonido que mostraba la punta de la aguja penetrando la fascia prevertebral en el largo del cuello. Después de la aspiración negativa, se inyectaron 5 mL de bupivacaína al 0,5%
Otros nombres:
Analgesia multimodal en forma de administración de paracetamol IV 1000 mg una hora antes del inicio de la cirugía en combinación con 30 mg de ketorolaco y una dosis única preoperatoria de 0,1 mg/kg de dexametasona tiene una acción combinada, antiemética y proporciona analgesia mejorada, con intraoperatorio. analgésicos opioides de acción rápida, fentanilo 2 mic/kg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
recibirá analgesia multimodal únicamente y será seguido durante 6 meses para el dolor neuropático como grupo de control
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Analgesia multimodal en forma de administración de paracetamol IV 1000 mg una hora antes del inicio de la cirugía en combinación con 30 mg de ketorolaco y una dosis única preoperatoria de 0,1 mg/kg de dexametasona tiene una acción combinada, antiemética y proporciona analgesia mejorada, con intraoperatorio. analgésicos opioides de acción rápida, fentanilo 2 mic/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síndromes de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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frecuencia relativa de síndromes de dolor neuropático post cirugías de mama con disección axilar después del bloqueo del ganglio estrellado por ultrasonido preoperatorio.
Esto se logra utilizando el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP), 0: sin dolor, 1: dolor, 2: posible neuropático: dolor con (antecedentes de lesión o enfermedad neurológica relevante Y distribución del dolor neuroanatómicamente plausible, 3: dolor neuropático probable). : Signos sensoriales positivos (alodinia, hiperalgesia, eléctrica, ardor, entumecimiento, picazón, quizás cambios motores o autonómicos) en la distribución de los nervios lesionados o más allá, 4: Dolor Neuropático definitivo: prueba diagnóstica confirma la lesión o enfermedad del nervio somatosensorial O la verificación clara de un cirujano de una lesión nerviosa intraoperatoria (intercostobraquial en MRM con evacuación axilar en cirugía mamaria)
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6 meses después de la cirugía
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actividad diaria del paciente y capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la actividad diaria y la capacidad funcional del paciente se evalúa utilizando la puntuación "ECOG" del grupo de oncología cooperativa del Este (0 = completamente activo, 1 = capaz de realizar un esfuerzo ligero, 2 = en la cama <50 % del día 3 = en la cama >50 % del día, 4 = postrado en cama, 5 = muerto), por lo que cuanto menor sea la puntuación, mejor.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Consumo de opiáceos mediante la puntuación de la escala de analogía visual (VAS), consumo de opiáceos posoperatorios medido por el número de dosis de rescate de morfina 5 mg IV administrada cuando la EVA era superior a 4 y se registró el requerimiento total por 24 horas.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201617048.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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