Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä rintasyöpäleikkausten jälkeen
Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän arviointi rintasyöpäleikkausten jälkeisen tähtikunglioblokauksen jälkeen, kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana oli kahdeksankymmentä naispotilasta, joilla oli rintasyöpädiagnoosi, joille tehtiin Kairon yliopiston National Cancer Institutessa rintaleikkaus kainaloleikkauksella. Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen vertailukelpoiseen potilasryhmään.
(Ryhmä A, tutkimusryhmä) sai ennen leikkausta ultraääniohjattua stellate ganglion blokkaa tuntia ennen leikkausta ja multimodaalista analgesiaa ja (ryhmä B kontrolliryhmä) sai vain multimodaalista analgesiaa.
Tämä tutkimus osoitti tähti ganglion blokkauksen akuutin kivun hallinnassa: leikkauksensisäinen hemodynamiikka, keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke (MABP, HR) olivat tilastollisesti merkitsevämpiä ryhmässä A (tähtiryhmä) kuin ryhmässä B (vertailuryhmä). ja tämä johtaa merkittävästi pienempään opioidien kulutukseen ryhmässä A (tähtiryhmä) kuin ryhmässä B (vertailuryhmä). Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen opioidien kulutus mitattuna morfiinin pelastusannosten lukumäärällä annettiin 5 mg IV, kun visuaalinen analoginen pistemäärä oli yli 4 ja kokonaistarve 24 tuntia kohden kirjattiin. Tulokset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi vähemmän opioidien kulutusta A-ryhmässä (Stellate-ryhmä) keskimääräisellä visuaalisen analogisen pistemäärällä 3,5 ensimmäisen 24 tunnin aikana kuin ryhmässä B (vertailuryhmä), jonka visuaalinen analoginen pistemäärä oli keskimäärin 5,5 ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tämä tutkimus osoitti tähtiganglionblokkauksen kroonisen kivun hallinnan osalta, että neuropaattisten kipuoireyhtymien 6 kuukauden suhteellinen esiintyvyys neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmää (GSNP) käyttäen osoittaa tilastollisesti merkitsevästi vähemmän neuropaattisten kipuoireyhtymien esiintyvyyttä ryhmässä. A (Stellate Group) kuin ryhmä B (ohjausryhmä).
Potilaan päivittäisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn arviointi itäisen yhteistoiminnallisen onkologian ryhmän (ECOG) pisteytyksen avulla osoitti tilastollisesti merkitsevästi paremman suorituskyvyn (pienemmät pistemäärät) ryhmässä A (tähtiryhmä) kuin ryhmässä B (verrokkiryhmä).
Tramadolilla ja/tai Lyricalla kotiutettujen potilaiden määrä, joille kehittyi Post Mastektomian kipuoireyhtymä (PMP:t), on staattisesti merkitsevästi pienempi ryhmässä A (tähtiryhmä) kuin ryhmässä B (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Salman, MSC
- Puhelinnumero: +(20)1001728527
- Sähköposti: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Salah, MD
- Puhelinnumero: +(20)1098426689
- Sähköposti: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset olivat kelvollisia, jos heillä oli rintasyöpädiagnoosi, joka oli ohjelmoitu rintaleikkaukseen kainaloleikkauksella ja jotka pystyivät ymmärtämään ja halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen - Paikallinen infektio injektiokohdassa - Allergia tutkimuslääkkeille - Psykososiaaliset häiriöt - Opioidi- tai ahdistuneisuushäiriöt - Sepsis - Anatomiset poikkeavuudet - Systeeminen antikoagulaatio tai koagulopatia - Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua kivun pisteytysjärjestelmään - Äskettäinen sydänlihaksen sydänkohtaus bradykardia - Glaukooma
- Kaikki multimodaalisen analgesian vasta-aiheet, esim. (astmapotilas ja diklofenaakin käyttö, diabeetikko ja steroidien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stellate ryhmä
saa ennen leikkausta ultraääniohjatun tähti ganglion blokkauksen tuntia ennen leikkausta ja multimodaalista analgesiaa, ja häntä seurataan 6 kuukauden ajan neuropaattisen kivun varalta Stellate Groupina
|
Käyttäen US:ta lineaarisen matriisin muuntimen kanssa, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Potilaat makaavat selällään ja niska hieman ojennettuna. Ihon aseptisen valmistelun jälkeen anturi asetetaan kaulalle anatomisten rakenteiden poikkileikkauksen mahdollistamiseksi C6-tasolla. Kaulavaltimo, sisäinen kaulalaskimo, kilpirauhanen, henkitorvi, nikamakalvon peittämä longus colli, C6:n juuri ja C6:n poikittaisprosessi on kaikki visualisoitu. Sen jälkeen anturia painetaan varovasti kaulavaltimon ja henkitorven väliin kaulavaltimon vetämiseksi sivusuunnassa ja anturin sijoittamiseksi lähelle longus collia. 1,0 tuuman, 25 gaugen pitkä viisteneula työnnettiin paratrakeaalisesti kohti longus collin keskiosaa. Injektion päätepiste oli ultraäänikuva, joka osoitti neulan kärjen läpäisevän nikamakalvon longus colli. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 5 ml 0,5 % bupivakaiinia
Muut nimet:
Multimodaalinen analgesia, jossa annetaan IV parasetamolia 1000 mg tuntia ennen leikkauksen alkua yhdistelmänä 30 mg ketorolaakia ja kerta-annoksena 0,1 mg/kg deksametasonia ennen leikkausta. nopeasti vaikuttavat opioidikipulääkkeet, fentanyyli 2 mic/kg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
saavat vain multimodaalista analgesiaa ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan neuropaattisen kivun varalta kontrolliryhmänä
|
Multimodaalinen analgesia, jossa annetaan IV parasetamolia 1000 mg tuntia ennen leikkauksen alkua yhdistelmänä 30 mg ketorolaakia ja kerta-annoksena 0,1 mg/kg deksametasonia ennen leikkausta. nopeasti vaikuttavat opioidikipulääkkeet, fentanyyli 2 mic/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipuoireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattisten kipuoireyhtymien suhteellinen esiintyvyys rintaleikkausten jälkeen, joissa on kainaloiden dissektio preoperatiivisen ultraäänen tähti ganglionkatkosen jälkeen.
Tämä saavutetaan käyttämällä neuropaattisen kivun (GSNP) luokitusjärjestelmää, 0: ei kipua, 1: kipua, 2: mahdollista neuropaattista: kipua, johon liittyy (historian merkityksellinen neurologinen vaurio tai sairaus JA kivun jakautuminen neuroanatomisesti uskottava, 3: kipu Todennäköinen neuropaattinen : Positiiviset sensoriset merkit (allodynia, hyperalgesia, sähköinen, polttava tunne, puutuminen, kutina, ehkä motoriset tai autonomiset muutokset) vaurioituneiden hermojen jakautumisessa tai sen ulkopuolella, 4: Kipu Lopullinen neuropaattinen: diagnostinen testi vahvistaa somatosensorisen hermoston vaurion tai sairauden järjestelmä TAI kirurgin selkeä todentaminen intraoperatiivisesta hermovauriosta (interkostobrakiaalinen MRM:ssä ja kainaloevakuaatio rintakirurgiassa)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan päivittäistä toimintaa ja toimintakykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio potilaan päivittäisestä aktiivisuudesta ja toimintakyvystä on arvioitu käyttämällä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän "ECOG" pisteytystä, (0 = täysin aktiivinen, 1 = pystyy tekemään kevyttä rasitusta, 2 = sängyssä < 50 % vuorokaudesta 3 = sängyssä > 50 % päivästä, 4=sängyssä, 5=kuollut), joten mitä alhainen tulos sen parempi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Opioidien kulutus visuaalisen analogia-asteikon (VAS) pisteytyksen avulla. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mitattuna laskimoon annettujen morfiinin 5 mg:n pelastusannosten lukumäärällä, kun VAS oli yli 4 ja kokonaistarve 24 tuntia kohden kirjattiin.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201617048.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .