Syndrom bolesti po mastektomii po předoperačním bloku stelátového ganglionu pro operace rakoviny prsu
Hodnocení syndromu bolesti po mastektomii po předoperačním bloku stelátového ganglionu pro operace rakoviny prsu, klinická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo do této studie zařazeno 80 pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily operaci prsu s disekcí axily v National Cancer Institute, Cairo University. Pacienti budou randomizováni do dvou stejně srovnatelných skupin pacientů.
(Skupina A, studijní skupina) dostávala předoperačně ultrazvukem řízený blok hvězdicových ganglií jednu hodinu před operací a multimodální analgezii a (skupina B kontrolní skupina) dostávala pouze multimodální analgezii.
Tato studie prokázala, pokud jde o léčbu akutní bolesti u blokády hvězdicových ganglií: intraoperační hemodynamika, průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence (MABP, HR) byly statisticky signifikantně nižší ve skupině A (hvězdovitá skupina) než ve skupině B (kontrolní skupina). a to vede k významně nižší spotřebě opioidů ve skupině A (skupina hvězdicovitých) než ve skupině B (kontrolní skupina). V 1. 24h pooperační spotřebě opioidů měřené počtem záchranných dávek morfinu bylo podáno 5 mg iv, když bylo vizuální analogové skóre vyšší než 4 a byla zaznamenána celková potřeba za 24 hodin. Výsledky ukazují statisticky významně nižší spotřebu opioidů ve skupině A (skupina hvězdice) s průměrným skóre vizuálního analogu 3,5 v 1. 24 hodin než skupina B (kontrolní skupina) s průměrným skórem vizuálního analogu 5,5 v 1. 24 hodin.
Tato studie prokázala, pokud jde o léčbu chronické bolesti blokády hvězdicových ganglií, že 6měsíční relativní frekvence syndromů neuropatické bolesti pomocí systému hodnocení neuropatické bolesti (GSNP) vykazuje statisticky významně nižší frekvenci syndromů neuropatické bolesti ve skupině A (Stellátová skupina) než skupina B (kontrolní skupina).
Hodnocení denní aktivity a funkční kapacity pacienta pomocí skórování východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ukázalo statisticky významně vyšší výkonnostní stav (nižší čísla ve skóre) ve skupině A (stellate Group) než ve skupině B (kontrolní skupina).
Počet pacientů propuštěných na tramadol & nebo Lyricu, u kterých se rozvinul syndrom bolesti po mastektomii (PMP), je staticky významně nižší ve skupině A (hvězdovitá skupina) než ve skupině B (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Salman, MSC
- Telefonní číslo: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Salah, MD
- Telefonní číslo: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy byly způsobilé, pokud byla diagnostikována rakovina prsu, byly naprogramovány pro operaci prsu s disekcí axily, byly schopny porozumět protokolu studie a ochotny jej dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem - Lokální infekce v místě vpichu - Alergie na studované léky - Psychosociální poruchy - Pacienti na opioidech nebo úzkosti - Sepse - Anatomické abnormality - Systémová antikoagulace nebo koagulopatie - Neschopnost pochopit nebo účastnit se systému hodnocení bolesti - Nedávný infarkt myokardu - Patologické bradykardie - glaukom
- Jakákoli kontraindikace pro multimodální analgezii, např. (pacient s astmatem a užívání diklofenaku, pacient s diabetem a užívání steroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hvězd
jednu hodinu před operací a multimodální analgezií obdrží předoperační ultrazvukem řízený blok hvězdicových ganglií a bude sledován po dobu 6 měsíců pro neuropatickou bolest jako skupina Stellate Group
|
Pomocí US s lineárním polem transdukce, subfasciální-C6-Stellate Ganglion Block. Pacienti budou ležet na zádech s mírně hypernataženým krkem. Po aseptické přípravě kůže se snímač umístí na krk, aby bylo možné zobrazit průřez anatomickými strukturami na úrovni C6. Jsou vizualizovány krční tepna, vnitřní jugulární žíla, štítná žláza, průdušnice, longus colli pokryté prevertebrální fascií, kořen C6 a příčný výběžek C6. Snímač bude poté jemně zatlačen mezi krční tepnu a tracheu, aby se krční tepna stáhla laterálně a aby se snímač umístil blízko k longus colli. 1,0-palcová, 25-gauge jehla s dlouhým zkosením byla paratracheálně zavedena do středu longus colli. Koncovým bodem pro injekci byl ultrazvukový obraz demonstrující hrot jehly pronikající prevertebrální fascií v longus colli. Po negativní aspiraci bylo injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
Multimodální analgezie ve formě podání iv paracetamolu 1000 mg jednu hodinu před začátkem operace v kombinaci 30 mg ketorolaku a jednorázové předoperační dávky 0,1 mg/kg dexamethasonu má kombinovaný účinek, antiemetikum a poskytuje zvýšenou analgezii s intraoperačním rychle působící opioidní analgetika, Fentanyl 2 μg/kg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostanou pouze multimodální analgezii a budou sledováni po dobu 6 měsíců pro neuropatickou bolest jako kontrolní skupina
|
Multimodální analgezie ve formě podání iv paracetamolu 1000 mg jednu hodinu před začátkem operace v kombinaci 30 mg ketorolaku a jednorázové předoperační dávky 0,1 mg/kg dexamethasonu má kombinovaný účinek, antiemetikum a poskytuje zvýšenou analgezii s intraoperačním rychle působící opioidní analgetika, Fentanyl 2 μg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromů neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
relativní frekvence syndromů neuropatické bolesti po operacích prsu s disekcí axily po předoperačním ultrazvukovém bloku hvězdicových ganglií.
Toho je dosaženo pomocí hodnotícího systému pro neuropatickou bolest (GSNP), 0: žádná bolest, 1: bolest, 2: možná neuropatická: bolest s (anamnéza relevantní neurologické léze nebo onemocnění A distribuce bolesti neuroanatomicky věrohodná, 3: bolest pravděpodobná neuropatická : Pozitivní senzorické známky (alodynie, hyperalgezie, elektrické, pálení, necitlivost, svědění, možná motorické nebo autonomní změny) na distribuci poraněných nervů nebo mimo ně, 4: Bolest Definitivní neuropatické: diagnostický test potvrzuje lézi nebo onemocnění somatosenzorického nervu systému NEBO jasné ověření chirurgem pro peroperační léze nervu (interkostobrachiální u MRM s axilární evakuací u chirurgie prsu)
|
6 měsíců po operaci
|
|
denní aktivita a funkční kapacita pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení denní aktivity a funkční kapacity pacienta se hodnotí pomocí skórování východní kooperativní onkologické skupiny „ECOG“, (0=plně aktivní, 1=schopný vyvíjet lehkou námahu, 2=v posteli <50 % dne 3=v posteli >50 % dne, 4=ježděn na lůžku, 5=zemřel), takže čím nižší skóre, tím lépe.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
spotřeba opioidů pomocí skóre vizuální analogie (VAS), pooperační spotřeba opioidů měřená počtem záchranných dávek morfinu 5 mg IV podaných, když VAS byla větší než 4 a byla zaznamenána celková potřeba za 24 hodin.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201617048.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .