Syndrome douloureux post-mastectomie après bloc ganglionnaire stellaire préopératoire pour les chirurgies du cancer du sein
Évaluation du syndrome douloureux post-mastectomie après bloc ganglionnaire stellaire préopératoire pour les chirurgies du cancer du sein, essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, quatre-vingts patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, ont subi une chirurgie mammaire avec dissection axillaire à l'Institut national du cancer de l'Université du Caire ont été incluses dans cette étude. Les patients seront randomisés en deux groupes égaux comparables de patients.
(Groupe A le groupe d'étude) a reçu un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie préopératoire une heure avant la chirurgie et une analgésie multimodale et (Groupe B le groupe témoin) a reçu une analgésie multimodale uniquement.
La présente étude a montré en ce qui concerne la gestion de la douleur aiguë du bloc ganglionnaire stellaire : l'hémodynamique peropératoire, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque (MABP, FC) étaient statistiquement moins significatives dans le groupe A (groupe étoilé) que dans le groupe B (groupe témoin). et cela conduit à une consommation d'opioïdes significativement inférieure dans le groupe A (groupe étoilé) que dans le groupe B (groupe témoin). Au cours des 1ères 24 heures postopératoires, la consommation d'opioïdes mesurée par le nombre de doses de secours de morphine 5 mg IV a été administrée lorsque le score visuel analogique était supérieur à 4 et que les besoins totaux par 24 heures ont été enregistrés. Les résultats montrent une consommation d'opioïdes statistiquement significativement inférieure dans le groupe A (groupe étoilé) avec un score visuel analogique moyen de 3,5 dans les 1ères 24h que dans le groupe B (groupe témoin) avec un score visuel analogique moyen de 5,5 dans les 1ères 24h.
La présente étude a montré, en ce qui concerne la gestion de la douleur chronique du bloc ganglionnaire stellaire, que la fréquence relative sur 6 mois des syndromes de douleur neuropathique, en utilisant le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP), montre une fréquence statistiquement significative plus faible des syndromes de douleur neuropathique dans le groupe A (groupe étoilé) que le groupe B (groupe de contrôle).
L'évaluation de l'activité quotidienne et de la capacité fonctionnelle du patient à l'aide du score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) a montré un statut de performance statistiquement plus élevé (nombres inférieurs dans le score) dans le groupe A (groupe étoilé) que dans le groupe B (groupe témoin).
Le nombre de patients sortis sous tramadol et ou Lyrica qui ont développé le syndrome de douleur post-mastectomie (PMP) est statiquement significativement plus faible dans le groupe A (groupe étoilé) que dans le groupe B (groupe témoin).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute Cairo University
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Contact:
- Ahmed Salman, MSC
- Numéro de téléphone: +(20)1001728527
- E-mail: ahmed.salman@nci.cu.edu.eg
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Contact:
- Ahmed Salah, MD
- Numéro de téléphone: +(20)1098426689
- E-mail: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes étaient éligibles si un diagnostic de cancer du sein, programmé pour une chirurgie mammaire avec curage axillaire, capable de comprendre et disposé à suivre le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient - Infection locale au site d'injection - Allergie aux médicaments de l'étude - Troubles psychosociaux - pts sous opioïdes ou anxiolytiques - Septicémie - Anomalies anatomiques - Anticoagulation systémique ou coagulopathie - Incapacité à comprendre ou à participer au système de notation de la douleur - Infarctus du myocarde récent - Pathologique bradycardie - glaucome
- Toute contre-indication à l'analgésie multimodale, par ex. (patient asthmatique et utilisation de diclofénac, patient diabétique et utilisation de stéroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe étoilé
recevra un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie préopératoire une heure avant la chirurgie et une analgésie multimodale et sera suivi pendant 6 mois pour la douleur neuropathique en tant que groupe Stellate
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À l'aide de l'US avec une transduction à réseau linéaire, subfascial-C6- Stellate Ganglion Block. Les patients seront en décubitus dorsal avec le cou légèrement hyper-étendu. Après préparation aseptique de la peau, le transducteur est placé sur le cou pour permettre la visualisation en coupe transversale des structures anatomiques au niveau de C6. L'artère carotide, la veine jugulaire interne, la glande thyroïde, la trachée, le longus colli recouvert du fascia prévertébral, la racine de C6 et le processus transverse de C6 sont tous visualisés. Le transducteur sera alors doucement pressé entre l'artère carotide et la trachée pour rétracter l'artère carotide latéralement et positionner le transducteur près du longus colli. Une aiguille à biseau long de calibre 25 de 1,0 pouce a été insérée paratrachéale vers le milieu du longus colli. Le point final pour l'injection était l'image échographique montrant la pointe de l'aiguille pénétrant le fascia prévertébral dans le longus colli. Après aspiration négative, 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés
Autres noms:
Analgésie multimodale sous forme d'administration de paracétamol IV 1000 mg une heure avant le début de la chirurgie en association 30 mg de kétorolac et de dexaméthasone en dose unique préopératoire de 0,1 mg/kg a une action combinée, anti-émétique et procure une analgésie renforcée, avec peropératoire analgésiques opioïdes à action rapide, Fentanyl 2 mic/kg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
recevra une analgésie multimodale uniquement et sera suivi pendant 6 mois pour la douleur neuropathique en tant que groupe témoin
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Analgésie multimodale sous forme d'administration de paracétamol IV 1000 mg une heure avant le début de la chirurgie en association 30 mg de kétorolac et de dexaméthasone en dose unique préopératoire de 0,1 mg/kg a une action combinée, anti-émétique et procure une analgésie renforcée, avec peropératoire analgésiques opioïdes à action rapide, Fentanyl 2 mic/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des syndromes de douleur neuropathique
Délai: 6 mois après l'opération
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fréquence relative des syndromes douloureux neuropathiques post chirurgie mammaire avec curage axillaire après bloc ganglionnaire stellaire échographique préopératoire.
Ceci est accompli en utilisant le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP), 0 : Aucune douleur, 1 : Douleur, 2 : Neuropathique possible : Douleur avec (Antécédents de lésion ou de maladie neurologique pertinente ET Distribution de la douleur neuroanatomiquement plausible, 3 : Douleur Neuropathique probable : Signes sensoriels positifs (allodynie, hyperalgésie, électrique, brûlure, engourdissement, démangeaisons, peut-être modifications motrices ou autonomes) sur la répartition des nerfs lésés ou au-delà, 4 : Douleur Neuropathique définitive : le test diagnostique confirme la lésion ou la maladie du système nerveux somatosensoriel OU une vérification claire par un chirurgien d'une lésion nerveuse peropératoire (intercostobrachiale en MRM avec évacuation axillaire en chirurgie mammaire)
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6 mois après l'opération
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activité quotidienne et capacité fonctionnelle du patient
Délai: 6 mois après l'opération
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L'évaluation de l'activité quotidienne et de la capacité fonctionnelle du patient est évaluée à l'aide du score "ECOG" du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (0 = pleinement actif, 1 = capable d'effectuer un effort léger, 2 = au lit < 50 % de la journée 3 = au lit > 50 % de la journée, 4 = alité, 5 = mort) donc le score le plus bas est le meilleur.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: Post-opératoire 24 heures
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consommation d'opioïdes à l'aide du score de l'échelle d'analogie visuelle (EVA), consommation d'opioïdes postopératoire mesurée par le nombre de doses de secours de morphine 5 mg IV administrées lorsque l'EVA était supérieure à 4 et les besoins totaux par 24 heures ont été enregistrés.
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Post-opératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Salman, National Cancer Institute, Cairo Uneversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201617048.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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