オピオイド離脱のための経口カンナビジオール
2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University
オピオイド離脱の臨床的に関連するモデルにおける経口カンナビジオールの安全性の無作為化プラセボ対照評価
このパイロット研究では、臨床的に関連する禁断症状のヒト実験室モデルにおけるカンナビノイドカンナビジオール（エピディオレックス）の安全性を調べます。
この研究は、居住者の被験者内比較になります。すべての参加者は、プラセボ投与とアクティブなカンナビジオールを受け取ります。
結果は、R01 助成金申請をサポートするために使用され、この仮説をより綿密に調べることができます。
調査の概要
詳細な説明
前臨床研究と新たな人間の研究に基づいて、カンナビジオール (CBD; 大麻植物の主要成分) は、オピオイド禁断症状の治療のための有望な薬物療法です。
ごく最近では、CBD はプラセボと比較して、ヘロインに依存している禁欲者の間で合図による渇望と不安 (2 つの一般的な禁断症状) を減少させました。
2018年6月現在、植物由来の純粋なCBDの経口製剤であるEpidiolexは、重度のてんかんの治療のために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、他の適応外の適応症に対して処方することができます.
エピディオレックスは副作用が少なく、安全性が高い。
最近の FDA による Epidiolex の承認、およびオピオイド使用障害 (OUD) とその回復に関連する問題に対処するための既存の医薬品を開発することへの関心の高まりを考慮して、研究者は、ヒト実験モデルにおける Epidiolex の安全性を調べるためのパイロット研究を提案しています。臨床的に関連する離脱。
この研究は、居住者の被験者内比較になります。メタドンを維持した参加者は自発的に離脱し、プラセボ投与と活性カンナビジオールを受け取ります。
この研究のために収集されたデータは、(1) 研究者の離脱パラダイム内で Epidiolex の 2 つの投薬レジメンを投与することの安全性、および (2) 臨床的に意味のある離脱の増加を実証するための研究者の離脱パラダイムの実現可能性を確立します。
結果は、R01 助成金申請をサポートするために使用され、この仮説をより綿密に調べることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験薬の服用が医学的に許可されている
- 妊娠中または授乳中ではない
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- メタドン陽性の尿を提供します
- -過去2週間で用量を変更せずに、毎日80〜120 mgのメタドンを維持しました（参加者のプロバイダーとの医療リリースを通じて確認されました）
除外基準:
- オピオイド使用障害以外のアルコール/物質使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす
- カンナビノイド製品に対する以前の副作用
- 過去7日間の違法薬物使用またはカンナビノイド使用を自己申告する
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な医学的/精神医学的疾患の存在 有害事象を経験するリスクが高い被験者
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された昨年の自殺行動
- 発作性疾患の病歴
以下の禁忌薬のいずれかを過去14日間使用した：
- クロバザム、バルプロ酸
- CYP3A4またはCYPC19の中程度または強力な阻害剤（CBDリスクに対する保護セクションで概説されているメタドンを除く）。
- 強力な CYP3A4 または CYP2C19 インデューサー
- UGT1A9、UGT2B7、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 基質 (カフェインを除く)。
- エピディオレックスと禁忌の中枢神経系（CNS）抑制薬
- セッション入場前にアルコール検査で陽性となる飲酒検知器
- セッション開始から 24 時間以内のグレープフルーツ ジュースの自己申告による消費
- -臨床的に重要な心不整脈または血管痙攣性疾患の病歴がある
- 研究参加者が研究参加を禁忌である、および/または研究参加を妨げると信じる状況を持っている（例えば、差し迫った刑務所）。
- -ALTまたはASTレベルによって示される中等度から重度の肝障害 ULNの3倍以上および/またはビリルビンレベル 血液検査で証明されるULNの2倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピディオレックス（CBD）の次にプラセボ
参加者はまず、エピディオレックス 8 mL（カンナビジオール 800 mg）と不活性チェリーシロップ 16 mL を 12 時間ごとに合計 48 時間（4 回）投与され、その間、処方されたメサドンは控えられます。
1週間後、彼らは12時間ごとに20mLの不活性チェリーシロップを合計48時間（4回）投与され、その間処方されたメサドンは控えられます。
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エピディオレックス 100 mg/mL 経口液
他の名前：
チェリーシロップ経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後エピディオレックス
参加者はまず不活性チェリーシロップ 20 mL を 12 時間ごとに合計 48 時間 (4 回) 投与され、その間は処方されたメサドンの投与が控えられます。
1週間の洗い流しの後、彼らは8 mLのエピディオレックス（800 mgのカンナビジオール）+ 16 mLの不活性チェリーシロップを12時間ごとに計48時間（4回）投与され、その間処方されたメサドンは控えられます。
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エピディオレックス 100 mg/mL 経口液
他の名前：
チェリーシロップ経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：2 つの勉強会が完了するまで、平均 17 日間
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研究薬の有無にかかわらずセッション全体で報告された有害事象の数。
有害事象は、57 時間のセッション全体にわたって収集されました。
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2 つの勉強会が完了するまで、平均 17 日間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の上限の3倍を超える参加者の数
時間枠：居住期間終了、退院前
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Epidiolex とプラセボを投与した場合、研究セッション終了時に AST/ALT レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えた参加者の数。
これは安全性の評価に使用されます。
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居住期間終了、退院前
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プラセボ投与後のベースラインからの離脱スコアの変化
時間枠：ベースライン、最長 57 時間の居住セッション中
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自然離脱の臨床検査評価中の離脱スコアの変化。
離脱は主観的オピエート離脱スケール (SOWS) で測定されます。
その範囲は 0 ～ 64 で、軽度のスコアは 1 ～ 10 のスコアで表され、中程度のスコアは 11 ～ 20 のスコアで表され、重度のスコアは 21 より大きいとみなされます。
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ベースライン、最長 57 時間の居住セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的オピエート離脱尺度（SOWS）スコアの曲線下面積によって評価された治験薬の初期有効性
時間枠：治験薬の初回投与後から48時間以内
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活動状態およびプラセボ状態における離脱症状の抑制。
曲線下面積 (AUC) 分析は、主観的オピエート離脱尺度 (SOWS) スコアの長期にわたる離脱を特徴付けるために計算されます。
SOWS AUC は 2 つの条件間で比較されます。
AUC の範囲は 0 ～ 3072 で、0 は治験薬投与中に離脱がないことを表し、3072 は治験薬投与中に最も重篤な離脱を表します。
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治験薬の初回投与後から48時間以内
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家族や友人にその薬を勧めたいと考えている参加者の数によって受容性を評価
時間枠：57時間の入院期間終了時、退院前
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オピオイド薬を減量しようとしている家族や友人にその薬を勧めると回答した参加者の数。
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57時間の入院期間終了時、退院前
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ビジュアルアナログ評価による受容性の評価
時間枠：57時間の入院期間終了時、退院前
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薬物によるオピオイド離脱症状の抑制の程度を視覚的にアナログで評価します。
視覚的アナログ評価は、０〜１００のスケールで採点され、０は離脱の抑制がないことを表し、１００は離脱の完全な抑制を表す。
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57時間の入院期間終了時、退院前
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5 段階の受容性評価スケールでの薬剤受容性の評価によって評価される受容性
時間枠：57時間の入院期間終了時、退院前
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5 段階の受容評価スケールによる参加者の薬剤受容の評価。
許容評価スケールは 0 ～ 4 の範囲で、0 は薬剤が受け入れられないことを表し、4 は薬剤が完全に受け入れられることを表します。
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57時間の入院期間終了時、退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecilia L Bergeria, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。