Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kannabidioli opioidivieroitushoidossa

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu lumekontrolloitu arvio suun kautta otettavan kannabidiolin turvallisuudesta kliinisesti merkityksellisessä opioidivieroitusmallissa

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan kannabinoidi-kannabidiolin (Epidiolex) turvallisuutta kliinisesti merkityksellisen vieroituksen ihmisen laboratoriomallissa. Tutkimus on asuinalueiden sisäinen vertailu; kaikki osallistujat saavat lumelääkettä ja aktiivista kannabidiolia. Tuloksia voidaan käyttää tukemaan R01-apurahahakemusta tämän hypoteesin tarkemmin tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisen tutkimuksen ja nousevan ihmistutkimuksen perusteella kannabidioli (CBD; kannabiskasvin tärkein ainesosa) on lupaava farmakoterapia opioidivieroitushoidon hoidossa. Viimeksi CBD vähensi vihjeiden aiheuttamaa himoa ja ahdistusta (kaksi yleistä vieroitusoiretta) heroiinista riippumattomien henkilöiden keskuudessa lumelääkkeeseen verrattuna. Kesäkuusta 2018 lähtien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Epidiolexin, suun kautta otettavan kasviperäisen puhtaan CBD:n formulaation epilepsian vakavien muotojen hoitoon, ja sitä voidaan määrätä muihin poikkeaviin käyttöaiheisiin. Epidiolexilla on alhainen sivuvaikutus ja korkea turvallisuusprofiili. Kun otetaan huomioon FDA:n äskettäinen hyväksyntä Epidiolexille ja kasvava kiinnostus kehittää olemassa olevia lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöön (OUD) ja sen toipumiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa tutkitaan Epidiolexin turvallisuutta ihmisen laboratoriomallissa. kliinisesti merkittävä vieroitus. Tutkimus on asuinalueiden sisäinen vertailu; metadonia saaneet osallistujat vetäytyvät spontaanisti ja saavat lumelääkettä ja aktiivista kannabidiolia. Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot osoittavat: (1) kahden Epidiolex-annosteluohjelman antamisen turvallisuuden tutkijoiden vetäytymisparadigman puitteissa ja (2) tutkijoiden vetäytymismallin toteutettavuuden osoittamaan kliinisesti merkittävää vieroitusajan lisääntymistä. Tuloksia voidaan käyttää tukemaan R01-apurahahakemusta tämän hypoteesin tarkemmin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen lupa ottaa opintolääkkeitä
  • Eivät ole raskaana tai imetä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Tarjoaa virtsaa, joka antaa positiivisen metadonin
  • Säilytetty 80–120 mg:lla päivittäistä metadonia ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana (varmistettu osallistujan palveluntarjoajan antamalla lääketieteellisellä tiedotteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 kriteeriä alkoholin/päihteiden käytön häiriölle muulle kuin opioidien käyttöhäiriölle
  • Aiempi haittavaikutus kannabinoidituotteelle
  • Ilmoita itse kaikista laittomista huumeiden tai kannabinoidien käytöstä viimeisen 7 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen/psykiatrisen sairauden olemassaolo, jonka tutkijat ovat arvioineet aiheuttavan kohonneen riskin kokea haittatapahtumia
  • Viime vuoden itsemurhakäyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
  • Kohtaushäiriön historia

  • Seuraavien vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana:

    • Klobatsami, valproaatti
    • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n tai CYPC19:n estäjät (lukuun ottamatta metadonia, kuten kohdassa Suojaus CBD:n riskeiltä on kuvattu).
    • Vahvat CYP3A4- tai CYP2C19-induktorit
    • UGT1A9-, UGT2B7-, CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-substraatit (pois lukien kofeiini).
    • Keskushermostoa (CNS) lamaavat aineet, jotka ovat vasta-aiheisia Epidiolexin kanssa
  • Alkometri, joka antaa positiivisen alkoholitestin ennen istuntoon pääsyä
  • Itse ilmoittama greippimehun kulutus 24 tunnin sisällä istuntoon pääsystä
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia
  • Sinulla on olosuhteita, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle ja/tai jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankila).
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, jonka ALAT- tai ASAT-arvot osoittavat > 3 x ULN ja/tai bilirubiinitasot > 2 x ULN, mikä on todistettu verikokeella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epidiolex (CBD) Sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin 8 ml Epidiolexia (800 mg kannabidiolia) + 16 ml inaktiivista kirsikkasiirappia 12 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan (4 annosta), jonka aikana määrättyä metadonia pidätetään. Viikon kuluttua he saavat 20 ml inaktiivista kirsikkasiirappia 12 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan (4 annosta), joiden aikana määrättyä metadonia pidätetään.
Lääke: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oraaliliuos
Muut nimet:
  • Kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kirsikkasiirappi-oraaliliuos
Placebo Comparator: Placebo Sitten Epidiolex
Osallistujat saavat ensin 20 ml inaktiivista kirsikkasiirappia 12 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan (4 annosta), joiden aikana määrättyä metadonia pidätetään. Viikon pesun jälkeen he saavat 8 ml Epidiolexia (800 mg kannabidiolia) + 16 ml inaktiivista kirsikkasiirappia 12 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan (4 annosta), jonka aikana määrättyä metadonia pidätetään.
Lääke: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oraaliliuos
Muut nimet:
  • Kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kirsikkasiirappi-oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: kahden opintojakson loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 17 päivää
Haittatapahtumien määrä, jotka on raportoitu istunnoissa tutkimuslääkkeen kanssa ja ilman. Haittatapahtumat kerättiin koko 57 tunnin istunnon ajalta.
kahden opintojakson loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 17 päivää
Osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 3x normaalin yläraja
Aikaikkuna: Asumisajan päättyminen ennen kotiuttamista
Niiden osallistujien määrä, joiden AST/ALT-arvot > 3x normaalin yläraja (ULN) tutkimusistunnon lopussa, kun he saavat Epidiolexia ja lumelääkettä. Tätä käytetään turvallisuuden arvioinnissa.
Asumisajan päättyminen ennen kotiuttamista
Muutos nostopisteissä lähtötasosta lumelääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, asumisistunnon aikana jopa 57 tuntia
Muutos vieroituspisteissä spontaanin vieroituksen laboratorioarvioinnin aikana. Vieroitusta mitataan subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (SOWS). Sen vaihteluväli on 0–64, jossa lievä pistemäärä edustaa pistettä 1–10, kohtalainen pistemäärä 11–20 ja vaikea pistemäärä on mitä tahansa suurempi kuin 21.
Perustaso, asumisistunnon aikana jopa 57 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen alkuperäinen tehokkuus subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) pisteiden perusteella arvioituna käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 48 tuntia
Vieroitusoireiden tukahduttaminen aktiivisissa ja lumelääkeolosuhteissa. Area Under the Curve (AUC) -analyysit lasketaan luonnehtimaan vieroitusta subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) pisteillä ajan mittaan. SOWS AUC:tä verrataan näiden kahden ehdon välillä. AUC on välillä 0 - 3072, jossa 0 tarkoittaa, että tutkimuslääkkeen annon aikana ei peruuteta ja 3072 tarkoittaa vakavinta vieroitusta tutkimuslääkkeen annon aikana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 48 tuntia
Hyväksyttävyys arvioitu niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka suosittelivat lääkettä perheenjäsenelle tai ystävälle
Aikaikkuna: 57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista
Niiden osallistujien määrä, jotka suosittelisivat lääkettä perheenjäsenelle tai ystävälle, joka yrittää vähentää opioidilääkkeiden käyttöä.
57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista
Visual Analog Ratings -arvioinnin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista
Visuaaliset analogiset arviot siitä, missä määrin lääkitys tukahdutti opioidien vieroitusoireita. Visuaaliset analogiset arvosanat pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että vetäytymisen estämistä ei ole ja 100 tarkoittaa täydellistä vetäytymisen estämistä.
57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista
Hyväksyttävyys arvioitu lääkkeiden hyväksyntäluokituksen perusteella 5-pisteen hyväksymisasteikolla
Aikaikkuna: 57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista
Osallistujien arvio lääkityksen hyväksymisestä 5-pisteen hyväksymisasteikolla. Hyväksymisasteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että lääkitystä ei hyväksytä ja 4 tarkoittaa lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
57 tunnin asumisistunnon lopussa ennen kotiuttamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Dalio Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00232412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Epidiolex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa