Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kanabidiol pro vysazení opioidů

4. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizované placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti perorálního kanabidiolu v klinicky relevantním modelu vysazení opioidů

Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost kanabinoidního kanabidiolu (Epidiolex) na lidském laboratorním modelu klinicky relevantního vysazení. Studie bude rezidenčním vnitropředmětovým srovnáním; všichni účastníci dostanou placebo a aktivní kanabidiol. Výsledky mohou být použity k podpoře žádosti o grant R01 k bližšímu prozkoumání této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předklinického výzkumu a nově vznikajícího lidského výzkumu je kanabidiol (CBD; hlavní složka rostliny konopí) slibnou farmakoterapií pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů. V poslední době CBD snížilo touhu a úzkost (dva běžné abstinenční příznaky) u abstinujících jedinců závislých na heroinu ve srovnání s placebem. Od června 2018 byl Epidiolex, perorální formulace čistého CBD rostlinného původu, schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu závažných forem epilepsie a může být předepisován pro jiné indikace mimo označení. Epidiolex má nízký vedlejší účinek a vysoký bezpečnostní profil. Vzhledem k nedávnému schválení přípravku Epidiolex úřadem FDA a rostoucímu zájmu o vývoj stávajících léčiv k řešení problémů souvisejících s poruchou užívání opioidů (OUD) a jejím obnovením, navrhují výzkumníci pilotní studii, která by prověřila bezpečnost Epidiolexu na lidském laboratorním modelu. klinicky relevantní vysazení. Studie bude rezidenčním vnitropředmětovým srovnáním; Účastníci udržovaní metadonem podstoupí spontánní vysazení a dostanou placebo a aktivní kanabidiol. Data shromážděná pro tuto studii stanoví: (1) bezpečnost podávání dvou dávkovacích režimů Epidiolexu v rámci abstinenčního paradigmatu zkoušejících a (2) proveditelnost abstinenčního paradigmatu zkoušejících pro prokázání klinicky významného zvýšení abstinenčních příznaků. Výsledky mohou být použity k podpoře žádosti o grant R01 k bližšímu prozkoumání této hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky schválen k užívání studijních léků
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Poskytuje moč s pozitivním testem na metadon
  • Udržováno na 80–120 mg metadonu denně beze změn v dávce v posledních 2 týdnech (ověřeno prostřednictvím lékařského prohlášení u poskytovatele účastníka)

Kritéria vyloučení:

  • Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro poruchu užívání alkoholu/látek jinou než poruchu užívání opiátů
  • Předchozí nežádoucí reakce na kanabinoidní produkt
  • Samostatně nahlaste jakékoli užívání nezákonných drog nebo kanabinoidů za posledních 7 dní
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného lékařského/psychiatrického onemocnění, které vyšetřovatelé usoudili, že subjekt vystaví zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků
  • Sebevražedné chování v minulém roce hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Záchvatová porucha v anamnéze

  • Posledních 14 dnů užívání některého z následujících kontraindikovaných léků:

    • klobazam, valproát
    • Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo CYPC19 (s výjimkou metadonu, jak je uvedeno v části Ochrana před riziky CBD).
    • Silné induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
    • Substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (s vyloučením kofeinu).
    • Látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které jsou kontraindikovány u Epidiolexu
  • Alkohol tester s pozitivním testem na alkohol před vstupem na sezení
  • Vlastní nahlášená spotřeba grapefruitové šťávy do 24 hodin od přijetí na sezení
  • Mít v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění
  • Existují okolnosti, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že jsou kontraindikovány pro účast ve studii a/nebo by účast ve studii narušovaly (např. hrozící vězení).
  • Středně těžká až těžká porucha funkce jater indikovaná hladinami ALT nebo AST > 3x ULN a/nebo hladinami bilirubinu > 2x ULN, jak dokazuje krevní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidiolex (CBD) Pak placebo
Účastníci nejprve dostanou 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován. Po 1 týdnu dostanou 20 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován.
Lék: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Lék: Placebo
Třešňový sirup perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo a pak Epidiolex
Účastníci nejprve dostanou 20 ml neaktivního třešňového sirupu dodávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován. Po 1 týdnu vymývání dostanou 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml neaktivního třešňového sirupu podávaného každých 12 hodin po dobu celkem 48 hodin (4 dávky), během kterých je předepsaný metadon zadržován.
Lék: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Lék: Placebo
Třešňový sirup perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení dvou studijních sezení, v průměru 17 dní
Počet nežádoucích příhod hlášených během relací se studovaným lékem a bez něj. Nežádoucí účinky byly shromažďovány po celých 57 hodin.
po dokončení dvou studijních sezení, v průměru 17 dní
Počet účastníků, jejichž hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) >3x horní hranice normálu
Časové okno: Konec rezidenčního pobytu před propuštěním
Počet účastníků, jejichž hladiny AST/ALT > 3x horní hranice normálu (ULN) na konci studijního sezení, když dostávají Epidiolex a placebo. To se použije při hodnocení bezpečnosti.
Konec rezidenčního pobytu před propuštěním
Změna ve skóre stažení od základní linie po obdržení placeba
Časové okno: Základní, během rezidenčního sezení až 57 hodin
Změna skóre odvykání během laboratorního hodnocení spontánního vysazení. Abstrakce se měří pomocí Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS). To má rozsah 0-64, kde mírné skóre je reprezentováno skóre 1-10, střední skóre je reprezentováno skóre 11-20 a vážné skóre je považováno za cokoliv vyšší než 21.
Základní, během rezidenčního sezení až 57 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční účinnost studovaného léku hodnocená podle plochy pod křivkou pro skóre subjektivní škály opiátového odvykání (SOWS)
Časové okno: Po prvním podání studovaného léku až do 48 hodin
Potlačení abstinenčních příznaků během aktivních a placebových podmínek. Analýzy oblasti pod křivkou (AUC) budou vypočítány pro charakterizaci abstinenčních příznaků na skóre subjektivní škály opiátového stažení (SOWS) v průběhu času. SOWS AUC bude porovnána mezi těmito dvěma podmínkami. AUC se bude pohybovat od 0 do 3072, kde 0 představuje žádné vysazení během podávání studovaného léčiva a 3072 představuje nejzávažnější vysazení během podávání studovaného léčiva.
Po prvním podání studovaného léku až do 48 hodin
Přijatelnost posuzována podle počtu účastníků, kteří by doporučili léky rodinnému příslušníkovi nebo příteli
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Počet účastníků, kteří by doporučili léky rodinnému příslušníkovi nebo příteli, kteří se snaží omezit užívání opioidních léků.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Přijatelnost Posouzena vizuálními analogovými hodnoceními
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Vizuální analogové hodnocení stupně, do kterého lék potlačoval abstinenční příznaky opioidů. Vizuální analogové hodnocení bude skórováno na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné potlačení abstinence a 100 představuje úplné potlačení abstinence.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Přijatelnost posouzena hodnocením přijatelnosti léků na 5bodové hodnotící stupnici přijatelnosti
Časové okno: na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním
Účastnické hodnocení přijetí léků na 5bodové hodnotící stupnici přijatelnosti. Stupnice hodnocení přijatelnosti se bude pohybovat od 0 do 4, kde 0 představuje nepřijetí léčiva a 4 představuje úplné přijetí léčiva.
na konci 57hodinového rezidenčního sezení, před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Dalio Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00232412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit