Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Cannabidiol för opioidabstinens

4 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad placebokontrollerad utvärdering av säkerheten för oral cannabidiol i en kliniskt relevant modell för opioidabstinens

Denna pilotstudie kommer att undersöka säkerheten för cannabinoiden cannabidiol (Epidiolex) i en mänsklig laboratoriemodell av kliniskt relevant abstinens. Studien kommer att vara en jämförelse av bostäder inom ämnet; alla deltagare kommer att få placebodosering och aktiv cannabidiol. Resultaten kan användas för att stödja en ansökan om R01-bidrag för att närmare undersöka denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på preklinisk forskning och framväxande mänsklig forskning är cannabidiol (CBD; en viktig beståndsdel i cannabisväxten) en lovande farmakoterapi för behandling av abstinens av opioid. Senast minskade CBD cue-inducerat sug och ångest (två vanliga abstinenssymptom) bland abstinenta heroinberoende individer jämfört med placebo. Från och med juni 2018 har Epidiolex, en oral formulering av växthärledd ren CBD, godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av allvarliga former av epilepsi och kan förskrivas för andra off-label indikationer. Epidiolex har låg biverkning och hög säkerhetsprofil. Med tanke på det senaste FDA-godkännandet av Epidiolex, och ett växande intresse för att utveckla befintliga läkemedel för att ta itu med problem relaterade till Opioid Use Disorder (OUD) och dess återhämtning, föreslår utredarna en pilotstudie för att undersöka säkerheten för Epidiolex i en mänsklig laboratoriemodell av kliniskt relevant abstinens. Studien kommer att vara en jämförelse av bostäder inom ämnet; deltagare som bibehålls med metadon kommer att genomgå spontana utsättningar och får placebodosering och aktiv cannabidiol. Data som samlas in för denna studie kommer att fastställa: (1) säkerheten med att administrera två doseringsregimer av Epidiolex inom utredarnas abstinensparadigm och (2) genomförbarheten av utredarnas abstinensparadigm för att påvisa kliniskt betydelsefulla ökningar av abstinensen. Resultaten kan användas för att stödja en ansökan om R01-bidrag för att närmare undersöka denna hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt godkänd för att ta studiemedicin
  • Är inte gravid eller ammar
  • Villig att följa studieprotokollet
  • Ger urin som testar positivt för metadon
  • Upprätthålls på 80-120 mg daglig metadon utan dosförändringar under de senaste 2 veckorna (verifierad genom ett medicinskt utlåtande med deltagarens leverantör)

Exklusions kriterier:

  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för andra alkohol-/missbruksstörningar än opioidmissbruk
  • Tidigare biverkningar av en cannabinoidprodukt
  • Självrapportera all olaglig droganvändning eller cannabinoidanvändning under de senaste 7 dagarna
  • Förekomst av någon kliniskt signifikant medicinsk/psykiatrisk sjukdom som av utredarna bedöms innebära en förhöjd risk för att uppleva en biverkning
  • Senaste året suicidalt beteende som bedömts via Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Historik av anfallsstörning

  • Senaste 14 dagars användning av något av följande kontraindicerade läkemedel:

    • Clobazam, Valproat
    • Måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 eller CYPC19 (med undantag för metadon, som beskrivs i avsnittet Skydd mot CBD-risker).
    • Starka CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
    • UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 substrat (med undantag för koffein).
    • Hämmare av centrala nervsystemet (CNS) som är kontraindicerade med Epidiolex
  • Alkoanalysator som testar positivt för alkohol före intagningen
  • Självrapporterad konsumtion av grapefruktjuice inom 24 timmar efter inträde
  • Har en historia av kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom
  • Ha omständigheter som studieutredarna anser är kontraindicerade med studiedeltagande och/eller skulle störa studiedeltagandet (t.ex. förestående fängelse).
  • Måttligt gravt nedsatt leverfunktion som indikeras av ALAT- eller ASAT-nivåer > 3x ULN och/eller bilirubinnivåer >2x ULN, vilket framgår av ett blodprov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidiolex (CBD) Sedan placebo
Deltagarna får först 8 ml Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 ml inaktiv körsbärssirap levererad var 12:e timme under totalt 48 timmar (4 doser) under vilken föreskrivet metadon hålls. Efter 1 vecka får de 20 ml inaktiv körsbärssirap levererad var 12:e timme i totalt 48 timmar (4 doser) under vilken ordinerat metadon hålls in.
Läkemedel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oral lösning
Andra namn:
  • Cannabidiol
Läkemedel: Placebo
Körsbärssirap oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo Sedan Epidiolex
Deltagarna får först 20 ml inaktiv körsbärssirap levererad var 12:e timme i totalt 48 timmar (4 doser) under vilken föreskrivet metadon hålls. Efter 1 veckas tvättning får de 8 ml Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 ml inaktiv körsbärssirap levererad var 12:e timme under totalt 48 timmar (4 doser) under vilken ordinerat metadon hålls in.
Läkemedel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml oral lösning
Andra namn:
  • Cannabidiol
Läkemedel: Placebo
Körsbärssirap oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd efter antal negativa händelser
Tidsram: genom slutförandet av de två studietillfällena, i genomsnitt 17 dagar
Antal biverkningar som rapporterats över sessioner med och utan studieläkemedel. Biverkningar samlades in under hela 57 timmars sessionen.
genom slutförandet av de två studietillfällena, i genomsnitt 17 dagar
Antal deltagare vars nivåer av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >3x övre normalgräns
Tidsram: Slut på boendet, före utskrivning
Antal deltagare vars AST/ALT-nivåer >3x övre normalgräns (ULN) i slutet av en studiebesök när de får Epidiolex och Placebo. Detta kommer att användas vid bedömningen av säkerheten.
Slut på boendet, före utskrivning
Förändring i uttagspoäng från baslinjen efter att ha mottagit placebo
Tidsram: Baslinje, under uppehållssession upp till 57 timmar
Förändring i abstinenspoäng under laboratorieutvärdering av spontant abstinens. Uttag mäts med Subjective Opiat Uttagsskalan (SOWS). Det har ett intervall på 0-64 där en mild poäng representeras av en poäng på 1-10, en måttlig poäng representeras av en poäng på 11-20 och en allvarlig poäng anses vara allt större än 21.
Baslinje, under uppehållssession upp till 57 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial effekt av studieläkemedlet bedömt efter area under kurvan för den subjektiva opiatavtagsskalan (SOWS) poäng
Tidsram: Efter första administrering av studieläkemedlet och upp till 48 timmar
Undertryckande av abstinenssymptom under aktiva och placebotillstånd. AUC-analyser (Area Under the Curve) kommer att beräknas för att karakterisera uttag på den subjektiva opiatavtagsskalan (SOWS) över tid. SUGGAR AUC kommer att jämföras mellan de två tillstånden. AUC kommer att sträcka sig från 0 till 3072 där 0 representerar inget abstinens under administrering av studieläkemedlet och 3072 representerar det allvarligaste abstinens under administrering av studieläkemedel.
Efter första administrering av studieläkemedlet och upp till 48 timmar
Acceptans bedöms av antalet deltagare som skulle rekommendera medicinen till en familjemedlem eller vän
Tidsram: i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning
Antal deltagare som skulle rekommendera medicinen till en familjemedlem eller vän som försöker minska från opioidmediciner.
i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning
Acceptans bedöms av visuella analoga betyg
Tidsram: i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning
Visuella analoga bedömningar av i vilken grad läkemedlet undertryckte abstinenssymtom för opioid. De visuella analoga betygen kommer att bedömas på en skala från 0-100 där 0 representerar inget undertryckande av tillbakadragande och 100 representerar fullständigt undertryckande av tillbakadragande.
i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning
Acceptans bedöms genom betyg av läkemedelsacceptans på en 5-punkts skala för acceptans
Tidsram: i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning
Deltagarbetyg av medicinacceptans på en 5-gradig acceptansskala. Acceptansskalan kommer att sträcka sig från 0-4 där 0 representerar ingen acceptans av medicinen och 4 representerar fullständig acceptans av medicinen.
i slutet av det 57 timmar långa boendet, före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Dalio Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00232412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Epidiolex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera