Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale cannabidiol voor ontwenning van opioïden

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, door placebo gecontroleerde evaluatie van de veiligheid van orale cannabidiol in een klinisch relevant model van opioïdenontwenning

Deze pilootstudie zal de veiligheid van de cannabinoïde cannabidiol (Epidiolex) onderzoeken in een menselijk laboratoriummodel van klinisch relevante ontwenning. De studie zal een residentiële binnen-subjectvergelijking zijn; alle deelnemers krijgen een placebo-dosering en actieve cannabidiol. De resultaten kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van een R01-subsidieaanvraag om deze hypothese nader te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van preklinisch onderzoek en opkomend menselijk onderzoek is cannabidiol (CBD; een belangrijk bestanddeel van de cannabisplant) een veelbelovende farmacotherapie voor de behandeling van opioïdenontwenning. Onlangs verminderde CBD cue-geïnduceerde hunkering en angst (twee veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen) bij abstinente heroïneafhankelijke personen in vergelijking met placebo. Sinds juni 2018 is Epidiolex, een orale formulering van pure CBD van plantaardige oorsprong, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige vormen van epilepsie en kan het worden voorgeschreven voor andere off-label indicaties. Epidiolex heeft een lage bijwerking en een hoog veiligheidsprofiel. Gezien de recente FDA-goedkeuring van Epidiolex en een groeiende interesse om bestaande geneesmiddelen te ontwikkelen om problemen met betrekking tot opioïdengebruiksstoornis (OUD) en het herstel ervan aan te pakken, stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om de veiligheid van Epidiolex te onderzoeken in een menselijk laboratoriummodel van klinisch relevante terugtrekking. De studie zal een residentiële binnen-subjectvergelijking zijn; deelnemers die op methadon worden gehouden, ondergaan spontane ontwenning en krijgen een placebo-dosering en actieve cannabidiol. Gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, zullen het volgende vaststellen: (1) de veiligheid van het toedienen van twee doseringsregimes van Epidiolex binnen het ontwenningsparadigma van de onderzoekers en (2) de haalbaarheid van het ontwenningsparadigma van de onderzoekers voor het aantonen van klinisch relevante toenames in ontwenning. De resultaten kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van een R01-subsidieaanvraag om deze hypothese nader te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch goedgekeurd om studiemedicatie te nemen
  • niet zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • Levert urine die positief test op methadon
  • Gehandhaafd op 80-120 mg dagelijkse methadon zonder dosisveranderingen in de afgelopen 2 weken (geverifieerd door middel van een medische vrijgave bij de leverancier van de deelnemer)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor alcohol-/drugsgebruiksstoornissen anders dan opioïdengebruiksstoornissen
  • Eerdere bijwerking op een cannabinoïdeproduct
  • Meld zelf elk gebruik van illegale drugs of cannabinoïden in de afgelopen 7 dagen
  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische/psychiatrische aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als een persoon met een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen
  • Suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar zoals beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Geschiedenis van convulsies

  • Gebruik in de afgelopen 14 dagen van een van de volgende gecontra-indiceerde medicijnen:

    • Clobazam, valproaat
    • Matige of sterke remmers van CYP3A4 of CYPC19 (met uitzondering van methadon, zoals uiteengezet in het gedeelte Bescherming tegen CBD-risico's).
    • Sterke CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
    • UGT1A9-, UGT2B7-, CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9- en CYP2C19-substraten (met uitzondering van cafeïne).
    • Depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) die gecontra-indiceerd zijn met Epidiolex
  • Blaastest die positief test op alcohol voorafgaand aan opname in de sessie
  • Zelfgerapporteerde consumptie van grapefruitsap binnen 24 uur na opname in de sessie
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen
  • Er zijn omstandigheden waarvan de onderzoeksonderzoekers denken dat ze gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek en/of die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren (bijv. dreigende gevangenisstraf).
  • Matig-ernstige leverinsufficiëntie zoals blijkt uit ALAT- of ASAT-waarden > 3x ULN en/of bilirubinewaarden > 2x ULN zoals blijkt uit een bloedtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidiolex (CBD) Daarna Placebo
Deelnemers ontvangen eerst 8 ml Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 ml inactieve kersensiroop, elke 12 uur toegediend gedurende een totaal van 48 uur (4 doses), waarbij de voorgeschreven methadon wordt achterwege gelaten. Na één week krijgen ze elke 12 uur 20 ml inactieve kersensiroop, gedurende een totaal van 48 uur (4 doses), waarbij de voorgeschreven methadon wordt achterwege gelaten.
Geneesmiddel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml drank
Andere namen:
  • Cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Kersensiroop orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo en daarna Epidiolex
Deelnemers ontvangen eerst elke 12 uur 20 ml inactieve kersensiroop, gedurende een totaal van 48 uur (4 doses), waarbij de voorgeschreven methadon wordt achterwege gelaten. Na een uitwasperiode van 1 week ontvangen ze 8 ml Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 ml inactieve kersensiroop, elke 12 uur toegediend gedurende een totaal van 48 uur (4 doses), waarbij de voorgeschreven methadon wordt achterwege gelaten.
Geneesmiddel: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/ml drank
Andere namen:
  • Cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Kersensiroop orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de twee studiesessies, gemiddeld 17 dagen
Aantal gemelde bijwerkingen tijdens sessies met en zonder onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen werden gedurende de gehele sessie van 57 uur verzameld.
na voltooiing van de twee studiesessies, gemiddeld 17 dagen
Aantal deelnemers bij wie de aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT)-waarden >3x bovengrens van normaal zijn
Tijdsspanne: Einde verblijf in residentie, vóór ontslag
Aantal deelnemers met een AST/ALT-niveau >3x de bovengrens van normaal (ULN) aan het einde van een onderzoekssessie wanneer zij Epidiolex en Placebo krijgen. Dit zal worden gebruikt bij de beoordeling van de veiligheid.
Einde verblijf in residentie, vóór ontslag
Verandering in opnamescores ten opzichte van de basislijn na ontvangst van Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens residentiële sessie tot 57 uur
Verandering in de onthoudingsscores tijdens laboratoriumevaluatie van spontane onthouding. Ontwenning wordt gemeten met de Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Dat heeft een bereik van 0-64, waarbij een milde score wordt weergegeven door een score van 1-10, een gemiddelde score wordt weergegeven door een score van 11-20 en een ernstige score wordt beschouwd als iets groter dan 21.
Basislijn, tijdens residentiële sessie tot 57 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld per gebied onder de curve voor de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS)-scores
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 48 uur
Onderdrukking van ontwenningsverschijnselen tijdens actieve en placebo-omstandigheden. Area Under the Curve (AUC)-analyses zullen worden berekend om de ontwenningsverschijnselen op de Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-scores in de loop van de tijd te karakteriseren. De AUC van zeugen zal tussen de twee omstandigheden worden vergeleken. De AUC zal variëren van 0 tot 3072, waarbij 0 staat voor geen onttrekking tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 3072 voor de meest ernstige ontwenning tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 48 uur
Aanvaardbaarheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat de medicatie zou aanbevelen aan een familielid of vriend
Tijdsspanne: aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag
Aantal deelnemers dat het medicijn zou aanbevelen aan een familielid of vriend die probeert af te bouwen van opioïde medicatie.
aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag
Aanvaardbaarheid beoordeeld door visuele analoge beoordelingen
Tijdsspanne: aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag
Visueel analoge beoordelingen van de mate waarin de medicatie de ontwenningsverschijnselen van opioïden onderdrukte. De visuele analoge beoordelingen worden gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen onderdrukking van terugtrekking en 100 voor volledige onderdrukking van terugtrekking.
aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag
Aanvaardbaarheid beoordeeld door beoordeling van de medicatieacceptatie op een 5-punts acceptatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag
Beoordeling door deelnemers van medicatieacceptatie op een acceptatieschaal van 5 punten. De acceptatiebeoordelingsschaal zal variëren van 0-4, waarbij 0 staat voor geen acceptatie van de medicatie en 4 voor volledige acceptatie van de medicatie.
aan het einde van de 57 uur durende residentiële sessie, vóór ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Dalio Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00232412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Epidiolex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren