Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный каннабидиол при отмене опиоидов

4 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированная плацебо-контролируемая оценка безопасности перорального каннабидиола в клинически значимой модели отмены опиоидов

В этом пилотном исследовании будет изучена безопасность каннабиноида каннабидиола (Epidiolex) в лабораторной модели клинически значимого синдрома отмены на людях. Исследование будет представлять собой внутрисубъектное сравнение; все участники получат дозу плацебо и активный каннабидиол. Результаты могут быть использованы для поддержки заявки на грант R01 для более тщательного изучения этой гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на доклинических исследованиях и новых исследованиях на людях, каннабидиол (CBD; основной компонент растения каннабис) является многообещающим фармакотерапевтическим средством для лечения синдрома отмены опиоидов. Совсем недавно КБД уменьшил вызванную сигналом тягу и тревогу (два распространенных симптома отмены) среди лиц, воздерживающихся от героина, по сравнению с плацебо. По состоянию на июнь 2018 года Epidiolex, пероральный состав чистого КБД растительного происхождения, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения тяжелых форм эпилепсии и может назначаться по другим показаниям не по прямому назначению. Эпидиолекс имеет низкий уровень побочных эффектов и высокий профиль безопасности. Учитывая недавнее одобрение Epidiolex FDA и растущий интерес к разработке существующих фармацевтических препаратов для решения проблем, связанных с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и его выздоровлением, исследователи предлагают провести пилотное исследование для изучения безопасности Epidiolex на лабораторной модели человека. клинически значимая отмена. Исследование будет представлять собой внутрисубъектное сравнение; участники, поддерживающие метадон, будут подвергаться спонтанной абстиненции и получать дозу плацебо и активный каннабидиол. Данные, собранные для этого исследования, установят: (1) безопасность введения двух режимов дозирования Epidiolex в рамках парадигмы отмены исследователями и (2) осуществимость парадигмы отмены исследователей для демонстрации клинически значимого увеличения периода отмены. Результаты могут быть использованы для поддержки заявки на грант R01 для более тщательного изучения этой гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Медицинское разрешение на прием исследуемого препарата
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Готов соблюдать протокол исследования
  • Предоставляет мочу с положительным результатом на метадон
  • Поддерживается на 80-120 мг метадона в день без изменения дозы в течение последних 2 недель (подтверждено медицинским разрешением у поставщика услуг участника)

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя / психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на каннабиноидный продукт
  • Самостоятельно сообщать о любом незаконном употреблении наркотиков или каннабиноидов за последние 7 дней.
  • Наличие любого клинически значимого медицинского/психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта повышенному риску возникновения нежелательных явлений.
  • Суицидальное поведение за прошлый год, оцененное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
  • История судорожного расстройства

  • Использование любого из следующих противопоказанных препаратов в течение последних 14 дней:

    • клобазам, вальпроат
    • Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 или CYPC19 (за исключением метадона, как указано в разделе «Защита от рисков КБД»).
    • Сильные индукторы CYP3A4 или CYP2C19
    • Субстраты UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 (за исключением кофеина).
    • Препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), противопоказаны к применению Эпидиолекс.
  • Алкотестер, дающий положительный результат на алкоголь перед входом на сеанс
  • Самооценка потребления грейпфрутового сока в течение 24 часов после посещения сеанса
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечных аритмий или вазоспастических заболеваний.
  • Наличие обстоятельств, которые, по мнению исследователей исследования, противопоказаны для участия в исследовании и/или могут помешать участию в исследовании (например, надвигающаяся тюрьма).
  • Умеренно-тяжелая печеночная недостаточность, на которую указывают уровни АЛТ или АСТ > 3x ВГН и/или уровни билирубина > 2x ВГН, что подтверждается анализом крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидиолекс (КБД), затем плацебо
Участники сначала получают 8 мл эпидиолекса (800 мг каннабидиола) + 16 мл неактивного вишневого сиропа каждые 12 часов в течение 48 часов (4 дозы), в течение которых назначение метадона прекращается. Через 1 неделю они получают 20 мл неактивного вишневого сиропа каждые 12 часов в общей сложности на 48 часов (4 дозы), в течение которых назначение метадона прекращается.
Лекарство: Эпидиолекс
Эпидиолекс 100 мг/мл раствор для перорального применения
Другие имена:
  • Каннабидиол
Лекарство: Плацебо
Раствор для приема внутрь с вишневым сиропом
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем эпидиолекс
Участники сначала получают 20 мл неактивного вишневого сиропа каждые 12 часов в течение 48 часов (4 дозы), в течение которых прием назначенного метадона прекращается. После 1 недели отмывания они получают 8 мл эпидиолекса (800 мг каннабидиола) + 16 мл неактивного вишневого сиропа каждые 12 часов в общей сложности на 48 часов (4 дозы), в течение которых назначение метадона прекращается.
Лекарство: Эпидиолекс
Эпидиолекс 100 мг/мл раствор для перорального применения
Другие имена:
  • Каннабидиол
Лекарство: Плацебо
Раствор для приема внутрь с вишневым сиропом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения двух учебных сессий, в среднем 17 дней
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время сеансов с исследуемым препаратом и без него. Нежелательные явления собирались в течение всего 57-часового сеанса.
после завершения двух учебных сессий, в среднем 17 дней
Количество участников, у которых уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ)> в 3 раза превышают верхний предел нормы
Временное ограничение: Окончание пребывания в интернате перед выпиской
Количество участников, у которых уровни АСТ/АЛТ> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) в конце сеанса исследования, когда они получали эпидиолекс и плацебо. Это будет использоваться при оценке безопасности.
Окончание пребывания в интернате перед выпиской
Изменение показателей отмены по сравнению с исходным уровнем после приема плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень, во время сеанса в стационаре до 57 часов
Изменение показателей абстиненции во время лабораторной оценки спонтанной абстиненции. Отмену измеряют с помощью шкалы субъективной отмены опиатов (SOWS). Он имеет диапазон от 0 до 64, где легкая оценка представлена ​​оценкой 1-10, средняя оценка представлена ​​оценкой 11-20, а тяжелая оценка считается любой суммой, превышающей 21.
Базовый уровень, во время сеанса в стационаре до 57 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная эффективность исследуемого препарата по оценке площади под кривой оценок шкалы субъективной отмены опиатов (SOWS)
Временное ограничение: После первого приема исследуемого препарата и в течение 48 часов
Подавление симптомов отмены в активном состоянии и в условиях плацебо. Анализ площади под кривой (AUC) будет рассчитываться для характеристики синдрома отмены по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS) во времени. SOWS AUC будет сравниваться между двумя условиями. AUC будет находиться в диапазоне от 0 до 3072, где 0 означает отсутствие отмены во время приема исследуемого препарата, а 3072 представляет собой наиболее тяжелую абстиненцию во время приема исследуемого препарата.
После первого приема исследуемого препарата и в течение 48 часов
Приемлемость оценивается по количеству участников, которые порекомендовали бы лекарство члену семьи или другу.
Временное ограничение: в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской
Число участников, которые порекомендовали бы это лекарство члену семьи или другу, пытающемуся сократить прием опиоидных препаратов.
в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской
Приемлемость оценивается визуальными аналоговыми рейтингами
Временное ограничение: в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской
Визуальные аналоговые оценки степени подавления препарата синдрома отмены опиоидов. Визуальные аналоговые рейтинги будут оцениваться по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие подавления абстиненции, а 100 означает полное подавление абстиненции.
в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской
Приемлемость оценивается по рейтингу приемлемости лекарства по 5-балльной шкале оценки приемлемости.
Временное ограничение: в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской
Оценка участниками принятия лекарства по 5-балльной шкале оценки принятия. Шкала оценки приемлемости будет варьироваться от 0 до 4, где 0 означает отсутствие принятия лекарства, а 4 означает полное принятие лекарства.
в конце 57-часового пребывания в стационаре, перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Dalio Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00232412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидиолекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться