Oral Cannabidiol for opioidabstinens
4. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
En randomisert placebokontrollert evaluering av sikkerheten til oral cannabidiol i en klinisk relevant modell for opioidabstinens
Denne pilotstudien vil undersøke sikkerheten til cannabinoiden cannabidiol (Epidiolex) i en human laboratoriemodell for klinisk relevant abstinens.
Studien vil være en sammenligning av bolig innenfor fag; alle deltakere vil få placebo-dosering og aktiv cannabidiol.
Resultatene kan brukes til å støtte en R01-søknad for å undersøke denne hypotesen nærmere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på preklinisk forskning og fremvoksende menneskelig forskning, er cannabidiol (CBD; en hovedbestanddel av cannabisplanten) en lovende farmakoterapi for behandling av opioidabstinenser.
Senest reduserte CBD cue-indusert trang og angst (to vanlige abstinenssymptomer) blant avholdende heroinavhengige individer i forhold til placebo.
Fra juni 2018 har Epidiolex, en oral formulering av planteavledet ren CBD, blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlige former for epilepsi og kan foreskrives for andre off-label indikasjoner.
Epidiolex har lav bivirkning og høy sikkerhetsprofil.
Gitt den nylige FDA-godkjenningen av Epidiolex, og en økende interesse for å utvikle eksisterende legemidler for å løse problemer knyttet til opioidbruksforstyrrelse (OUD) og dens utvinning, foreslår etterforskerne en pilotstudie for å undersøke sikkerheten til Epidiolex i en human laboratoriemodell av klinisk relevant abstinens.
Studien vil være en sammenligning av bolig innenfor fag; deltakere som opprettholdes med metadon vil gjennomgå spontan abstinens og motta placebo-dosering og aktiv cannabidiol.
Data samlet inn for denne studien vil fastslå: (1) sikkerheten ved å administrere to doseringsregimer av Epidiolex innenfor etterforskernes abstinensparadigme og (2) gjennomførbarheten av etterforskernes abstinensparadigme for å demonstrere klinisk meningsfull økning i abstinenser.
Resultatene kan brukes til å støtte en R01-søknad for å undersøke denne hypotesen nærmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk godkjent for å ta studiemedisin
- Er ikke gravid eller ammer
- Villig til å følge studieprotokollen
- Gir urin som tester positivt for metadon
- Opprettholdt på 80-120 mg daglig metadon uten doseendringer de siste 2 ukene (verifisert gjennom en medisinsk utgivelse med deltakerens leverandør)
Ekskluderingskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for andre alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser enn opioidbruksforstyrrelser
- Tidligere bivirkning på et cannabinoidprodukt
- Selvrapporter all ulovlig bruk av narkotika eller cannabinoidbruk de siste 7 dagene
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk sykdom som av etterforskerne bedømmes til å ha økt risiko for å oppleve uønskede hendelser
- Siste år suicidal atferd som vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Historie med anfallsforstyrrelse
Siste 14 dagers bruk av noen av følgende kontraindiserte medisiner:
- Clobazam, Valproat
- Moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 eller CYPC19 (med unntak av metadon, som skissert i avsnittet Beskyttelse mot CBD-risiko).
- Sterke CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
- UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 substrater (med unntak av koffein).
- Sentralnervesystemet (CNS) depressiva som er kontraindisert med Epidiolex
- Alkotest som tester positivt for alkohol før øktopptak
- Selvrapportert forbruk av grapefruktjuice innen 24 timer etter opptak av økten
- Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom
- Har forhold som studieforskerne mener er kontraindisert med studiedeltakelse og/eller vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. forestående fengsel).
- Moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon som indikert av ALAT- eller ASAT-nivåer > 3x ULN og/eller bilirubinnivåer >2x ULN som påvist ved en blodprøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidiolex (CBD) Deretter placebo
Deltakerne får først 8 mL Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 mL inaktiv kirsebærsirup levert hver 12. time i totalt 48 timer (4 doser) hvor foreskrevet metadon holdes tilbake.
Etter 1 uke får de 20 ml inaktiv kirsebærsirup levert hver 12. time i totalt 48 timer (4 doser) hvor foreskrevet metadon holdes tilbake.
|
Epidiolex 100 mg/ml mikstur
Andre navn:
Kirsebærsirup mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo Deretter Epidiolex
Deltakerne får først 20 ml inaktiv kirsebærsirup levert hver 12. time i totalt 48 timer (4 doser) hvor foreskrevet metadon holdes tilbake.
Etter 1 ukes utvasking får de 8 mL Epidiolex (800 mg cannabidiol) + 16 mL inaktiv kirsebærsirup levert hver 12. time i totalt 48 timer (4 doser) hvor foreskrevet metadon holdes tilbake.
|
Epidiolex 100 mg/ml mikstur
Andre navn:
Kirsebærsirup mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert etter antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom gjennomføring av de to studieøktene, i gjennomsnitt 17 dager
|
Antall uønskede hendelser rapportert på tvers av økter med og uten studiemedisin.
Bivirkninger ble samlet inn for hele 57 timers økten.
|
gjennom gjennomføring av de to studieøktene, i gjennomsnitt 17 dager
|
|
Antall deltakere hvis aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) nivåer >3x øvre normalgrense
Tidsramme: Slutt på oppholdet før utskrivning
|
Antall deltakere hvis AST/ALT-nivåer >3x øvre normalgrense (ULN) ved slutten av en studieøkt når de får Epidiolex og Placebo.
Dette vil bli brukt i vurderingen av sikkerhet.
|
Slutt på oppholdet før utskrivning
|
|
Endring i uttakspoeng fra baseline etter mottak av placebo
Tidsramme: Baseline, under boligøkt opptil 57 timer
|
Endring i abstinensscore under laboratorieevaluering av spontan abstinens.
Uttak måles med Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS).
Det har et område på 0-64 der en mild poengsum er representert med en poengsum på 1-10, en moderat poengsum er representert med en poengsum på 11-20 og en alvorlig poengsum anses som noe større enn 21.
|
Baseline, under boligøkt opptil 57 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelig effektivitet av studiemedikament vurdert etter område under kurven for den subjektive opiatavtaksskalaen (SOWS)
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin og opptil 48 timer
|
Undertrykkelse av abstinenssymptomer under aktive og placebotilstander.
AUC-analyser (Areal Under the Curve) vil bli beregnet for å karakterisere tilbaketrekning på den subjektive opiatuttaksskalaen (SOWS) over tid.
SOWS AUC vil bli sammenlignet mellom de to tilstandene.
AUC vil variere fra 0 til 3072 der 0 representerer ingen abstinens under administrering av studielegemiddel og 3072 representerer den mest alvorlige abstinens under administrering av studiemedisin.
|
Etter første administrasjon av studiemedisin og opptil 48 timer
|
|
Akseptabilitet vurdert av antall deltakere som vil anbefale medisinen til et familiemedlem eller en venn
Tidsramme: ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
Antall deltakere som vil anbefale medisinen til et familiemedlem eller en venn som prøver å trappe ned fra opioidmedisiner.
|
ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
|
Akseptabilitet vurdert av visuelle analoge vurderinger
Tidsramme: ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
Visuelle analoge vurderinger av i hvilken grad medisinen undertrykte opioidabstinenssymptomer.
De visuelle analoge vurderingene vil bli skåret på en skala fra 0-100 der 0 representerer ingen undertrykkelse av uttak og 100 representerer fullstendig undertrykkelse av uttak.
|
ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
|
Akseptabilitet Vurdert ved vurdering av medisinaksept på en 5-punkts Akseptvurderingsskala
Tidsramme: ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
Deltakervurdering av medisinaksept på en 5-punkts akseptvurderingsskala.
Akseptvurderingsskalaen vil variere fra 0-4 der 0 representerer ingen aksept av medisinen og 4 representerer fullstendig aksept av medisinen.
|
ved slutten av den 57 timer lange oppholdsøkten, før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00232412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .