Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cannabidiol oral para la abstinencia de opioides

4 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Una evaluación aleatoria controlada con placebo de la seguridad del cannabidiol oral en un modelo clínicamente relevante de abstinencia de opiáceos

Este estudio piloto examinará la seguridad del cannabidiol cannabinoide (Epidiolex) en un modelo de laboratorio humano de abstinencia clínicamente relevante. El estudio será una comparación residencial dentro del sujeto; todos los participantes recibirán dosis de placebo y cannabidiol activo. Los resultados pueden usarse para respaldar una solicitud de subvención R01 para examinar más de cerca esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la investigación preclínica y la investigación humana emergente, el cannabidiol (CBD; un componente importante de la planta de cannabis) es una farmacoterapia prometedora para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos. Más recientemente, el CBD disminuyó el ansia y la ansiedad inducidas por señales (dos síntomas comunes de abstinencia) entre las personas abstinentes dependientes de la heroína en comparación con el placebo. A partir de junio de 2018, Epidiolex, una formulación oral de CBD puro derivado de plantas, ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de formas graves de epilepsia y se puede recetar para otras indicaciones no autorizadas. Epidiolex tiene un bajo efecto secundario y un alto perfil de seguridad. Dada la reciente aprobación de Epidiolex por parte de la FDA y un creciente interés en desarrollar productos farmacéuticos existentes para abordar problemas relacionados con el trastorno por uso de opioides (OUD) y su recuperación, los investigadores proponen un estudio piloto para examinar la seguridad de Epidiolex en un modelo de laboratorio humano de retirada clínicamente relevante. El estudio será una comparación residencial dentro del sujeto; Los participantes mantenidos con metadona sufrirán abstinencia espontánea y recibirán una dosis de placebo y cannabidiol activo. Los datos recopilados para este estudio establecerán: (1) la seguridad de administrar dos regímenes de dosificación de Epidiolex dentro del paradigma de abstinencia de los investigadores y (2) la viabilidad del paradigma de abstinencia de los investigadores para demostrar aumentos clínicamente significativos en la abstinencia. Los resultados pueden usarse para respaldar una solicitud de subvención R01 para examinar más de cerca esta hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorizado médicamente para tomar la medicación del estudio
  • No está embarazada ni amamantando
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
  • Proporciona orina que da positivo para metadona.
  • Se mantuvo con 80-120 mg de metadona al día sin cambios de dosis en las últimas 2 semanas (verificado a través de un comunicado médico con el proveedor del participante)

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 para el trastorno por consumo de alcohol/sustancias distintas del trastorno por consumo de opioides
  • Reacción adversa previa a un producto cannabinoide
  • Autoinforme de cualquier uso de drogas ilícitas o uso de cannabinoides en los últimos 7 días
  • Presencia de cualquier enfermedad médica/psiquiátrica clínicamente significativa que los investigadores juzguen que pone al sujeto en un riesgo elevado de experimentar un evento adverso
  • Comportamiento suicida del último año evaluado a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

  • Uso durante los últimos 14 días de cualquiera de los siguientes medicamentos contraindicados:

    • clobazam, valproato
    • Inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 o CYPC19 (con la excepción de la metadona, como se describe en la sección Protección contra los riesgos del CBD).
    • Inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C19
    • Sustratos UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (con exclusión de la cafeína).
    • Depresores del sistema nervioso central (SNC) que están contraindicados con Epidiolex
  • Alcoholímetro que da positivo para alcohol antes de la admisión a la sesión
  • Consumo autoinformado de jugo de toronja dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la sesión
  • Tener antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica
  • Tiene circunstancias que los investigadores del estudio creen que están contraindicadas con la participación en el estudio y/o que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., cárcel inminente).
  • Insuficiencia hepática moderada-grave según lo indicado por niveles de ALT o AST > 3x ULN y/o niveles de bilirrubina > 2x ULN como lo demuestra un análisis de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidiolex (CBD) Luego Placebo
Los participantes primero reciben 8 ml de Epidiolex (800 mg de cannabidiol) + 16 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante 48 horas en total (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada. Después de 1 semana, reciben 20 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante un total de 48 horas (4 dosis), durante las cuales se suspende la metadona recetada.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL Solución Oral
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Droga: Placebo
Solución oral de jarabe de cereza
Comparador de placebos: Placebo Luego Epidiolex
Los participantes primero reciben 20 ml de jarabe de cereza inactivo cada 12 horas durante un total de 48 horas (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada. Después de 1 semana de lavado, reciben 8 ml de Epidiolex (800 mg de cannabidiol) + 16 ml de jarabe de cereza inactivo administrados cada 12 horas durante 48 horas en total (4 dosis) durante las cuales se suspende la metadona recetada.
Droga: Epidiolex
Epidiolex 100 mg/mL Solución Oral
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Droga: Placebo
Solución oral de jarabe de cereza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de las dos sesiones de estudio, un promedio de 17 días
Número de eventos adversos informados en las sesiones con y sin el fármaco del estudio. Se recogieron eventos adversos durante toda la sesión de 57 horas.
hasta la finalización de las dos sesiones de estudio, un promedio de 17 días
Número de participantes cuyos niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) son >3 veces el límite superior normal
Periodo de tiempo: Fin de la estancia residencial, antes del alta
Número de participantes cuyos niveles de AST/ALT >3 veces el límite superior normal (LSN) al final de una sesión de estudio cuando reciben Epidiolex y Placebo. Esto se utilizará en la evaluación de la seguridad.
Fin de la estancia residencial, antes del alta
Cambio en las puntuaciones de abstinencia desde el inicio después de recibir placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la sesión residencial hasta 57 horas
Cambio en las puntuaciones de abstinencia durante la evaluación de laboratorio de la abstinencia espontánea. La abstinencia se mide con la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS). Tiene un rango de 0 a 64, donde una puntuación leve se representa con una puntuación de 1 a 10, una puntuación moderada se representa con una puntuación de 11 a 20 y una puntuación grave se considera superior a 21.
Línea de base, durante la sesión residencial hasta 57 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia inicial del fármaco del estudio evaluada por el área bajo la curva para las puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 48 horas
Supresión de los síntomas de abstinencia durante condiciones activas y de placebo. Los análisis del área bajo la curva (AUC) se calcularán para caracterizar la abstinencia en las puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) a lo largo del tiempo. El AUC de SOWS se comparará entre las dos condiciones. El AUC variará de 0 a 3072, donde 0 representa que no hay abstinencia durante la administración del fármaco del estudio y 3072 representa la abstinencia más grave durante la administración del fármaco del estudio.
Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 48 horas
Aceptabilidad evaluada por el número de participantes que recomendarían el medicamento a un familiar o amigo
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Número de participantes que recomendarían el medicamento a un familiar o amigo que intenta reducir gradualmente los medicamentos opioides.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Aceptabilidad evaluada mediante calificaciones visuales analógicas
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Calificaciones analógicas visuales del grado en que el medicamento suprimió los síntomas de abstinencia de opioides. Las calificaciones analógicas visuales se calificarán en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna supresión de la abstinencia y 100 representa la supresión completa de la abstinencia.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Aceptabilidad evaluada mediante la calificación de aceptación de medicamentos en una escala de calificación de aceptación de 5 puntos
Periodo de tiempo: al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta
Calificación de los participantes sobre la aceptación de medicamentos en una escala de calificación de aceptación de 5 puntos. La escala de calificación de aceptación variará de 0 a 4, donde 0 representa la no aceptación del medicamento y 4 representa la aceptación completa del medicamento.
al final de la sesión residencial de 57 horas, antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Dalio Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00232412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Epidiolex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir