Orális kannabidiol opioid megvonásra
2023. augusztus 4. frissítette: Johns Hopkins University
Az orális kannabidiol biztonságosságának randomizált placebo-kontrollos értékelése az opioid-megvonás klinikailag releváns modelljében
Ez a kísérleti tanulmány a kannabinoid kannabidiol (Epidiolex) biztonságosságát vizsgálja a klinikailag releváns megvonás humán laboratóriumi modelljében.
A tanulmány egy lakóhelyi tárgyon belüli összehasonlítás lesz; minden résztvevő placebót és aktív kannabidiolt kap.
Az eredmények felhasználhatók egy R01 támogatási kérelem alátámasztására, hogy közelebbről megvizsgálhassuk ezt a hipotézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preklinikai kutatások és a feltörekvő humán kutatások alapján a kannabidiol (CBD; a kannabisz növény egyik fő összetevője) ígéretes gyógyszeres terápia az opioid-megvonás kezelésében.
Legutóbb a CBD csökkentette a jelzések által kiváltott vágyat és szorongást (két gyakori elvonási tünet) az absztinens heroinfüggő egyéneknél a placebóhoz képest.
2018 júniusától az Epidiolex, a növényi eredetű tiszta CBD szájon át szedhető készítményét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az epilepszia súlyos formáinak kezelésére, és felírható más, nem jelzésű javallatokra is.
Az Epidiolex alacsony mellékhatásokkal és magas biztonsági profillal rendelkezik.
Tekintettel az Epidiolex legutóbbi FDA jóváhagyására, valamint a meglévő gyógyszerek fejlesztése iránti növekvő érdeklődésre az opioidhasználati zavarral (OUD) és annak gyógyulásával kapcsolatos problémák megoldására, a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az Epidiolex biztonságosságának vizsgálatára humán laboratóriumi modellben. klinikailag jelentős megvonás.
A tanulmány egy lakóhelyi tárgyon belüli összehasonlítás lesz; a metadont fenntartó résztvevők spontán elvonáson mennek keresztül, és placebót és aktív kannabidiolt kapnak.
Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött adatok megállapítják: (1) az Epidiolex két adagolási rendjének biztonságosságát a vizsgálók megvonási paradigmáján belül, és (2) a vizsgálók elvonási paradigmájának megvalósíthatóságát a megvonás klinikailag jelentős növekedésének kimutatására.
Az eredmények felhasználhatók egy R01 támogatási kérelem alátámasztására, hogy közelebbről megvizsgálhassuk ezt a hipotézist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi engedélyt kapott a vizsgálati gyógyszer szedésére
- Nem terhes vagy nem szoptat
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Olyan vizeletet biztosít, amely metadonra pozitívnak bizonyult
- Napi 80-120 mg metadon mellett, dózismódosítás nélkül az elmúlt 2 hétben (a résztvevő szolgáltatójával igazolva)
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelni a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumának az opioidhasználati zavartól eltérő alkohol-/szerhasználati rendellenességekre
- Kannabinoid termék korábbi mellékhatása
- Ön jelentse be az elmúlt 7 nap bármely tiltott kábítószer- vagy kannabinoid-használatát
- Bármely klinikailag jelentős orvosi/pszichiátriai betegség jelenléte, amely a vizsgálók megítélése szerint fokozott kockázatot jelent a nemkívánatos események előfordulása szempontjából
- Az elmúlt év öngyilkos viselkedése a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála alapján
- A rohamzavar anamnézisében
Az alábbi ellenjavallt gyógyszerek bármelyikének elmúlt 14 napos használata:
- Klobazám, valproát
- A CYP3A4 vagy CYPC19 mérsékelt vagy erős inhibitorai (a metadon kivételével, amint azt a CBD-kockázatok elleni védelem részben ismertettük).
- Erős CYP3A4 vagy CYP2C19 induktorok
- UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 szubsztrátok (a koffein kivételével).
- Központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok, amelyek ellenjavallt Epidiolex
- Alkotró, amely pozitív alkoholtesztet mutat az ülés előtt
- A grapefruitlé saját bevallása szerinti fogyasztása a felvételt követő 24 órán belül
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy érgörcsös betegség szerepel a kórelőzményében
- Olyan körülményei vannak, amelyekről a vizsgálatot végzők véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvétel, és/vagy akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. közelgő börtön).
- Mérsékelt-súlyos májkárosodás, amelyet a normálérték felső határának háromszorosa feletti ALT- vagy AST-szint és/vagy a normálérték felső határának 2-szerese feletti bilirubinszint jelez, vérvizsgálattal igazolva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidiolex (CBD), majd placebo
A résztvevők először 8 ml Epidiolexet (800 mg kannabidiolt) + 16 ml inaktív cseresznyeszirupot kapnak 12 óránként, összesen 48 órán keresztül (4 adag), amely alatt az előírt metadont visszatartják.
1 hét elteltével 20 ml inaktív cseresznyeszirupot kapnak 12 óránként összesen 48 órán keresztül (4 adag), amely alatt a felírt metadont visszatartják.
|
Epidiolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Más nevek:
Cseresznyeszirup belsőleges oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo Aztán Epidiolex
A résztvevők először 20 ml inaktív cseresznyeszirupot kapnak 12 óránként, összesen 48 órán keresztül (4 adag), amely alatt a felírt metadont visszatartják.
1 hetes kimosás után 8 ml Epidiolexet (800 mg kannabidiolt) + 16 ml inaktív cseresznyeszirupot kapnak 12 óránként összesen 48 órán keresztül (4 adag), amely alatt a felírt metadont visszatartják.
|
Epidiolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Más nevek:
Cseresznyeszirup belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: a két tanulmányi ülés befejezéséig átlagosan 17 nap
|
A vizsgált gyógyszerrel és anélkül jelentett nemkívánatos események száma.
A nemkívánatos eseményeket a teljes 57 órás munkamenet során gyűjtöttük össze.
|
a két tanulmányi ülés befejezéséig átlagosan 17 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
Időkeret: A bentlakásos tartózkodás vége, elbocsátás előtt
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST/ALT-szintje a normál felső határának (ULN) háromszorosa volt a vizsgálat végén, amikor Epidiolexet és placebót kapnak.
Ezt fogják használni a biztonság értékelésénél.
|
A bentlakásos tartózkodás vége, elbocsátás előtt
|
|
Változás a kivonási pontszámokban az alapvonalhoz képest a placebo bevétele után
Időkeret: Kiindulási állapot, bentlakásos munkamenet alatt 57 óráig
|
A megvonási pontszámok változása a spontán megvonás laboratóriumi értékelése során.
A megvonást a szubjektív opiátmegvonási skálával (SOWS) mérik.
Ennek tartománya 0-64, ahol az enyhe pontszámot 1-10-ig, a közepes pontszámot a 11-20-ig, a súlyos pontszámot pedig 21-nél nagyobbnak tekintjük.
|
Kiindulási állapot, bentlakásos munkamenet alatt 57 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer kezdeti hatékonysága a görbe alatti terület szerint a szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) pontszámai alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadása után és legfeljebb 48 óráig
|
Az elvonási tünetek elnyomása aktív és placebo körülmények között.
A görbe alatti terület (AUC) elemzések kiszámítása a szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) pontszámai alapján történik az elvonás jellemzésére az idő függvényében.
A SOWS AUC összehasonlításra kerül a két feltétel között.
Az AUC 0-tól 3072-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása során nem kell megvonni, a 3072 pedig a legsúlyosabb megvonást jelenti a vizsgálati gyógyszer beadása során.
|
A vizsgálati gyógyszer első beadása után és legfeljebb 48 óráig
|
|
Elfogadhatóság értékelése azon résztvevők száma alapján, akik családtagjuknak vagy barátjuknak ajánlanák a gyógyszert
Időkeret: az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
Azon résztvevők száma, akik javasolnák a gyógyszert egy családtagnak vagy barátnak, aki megpróbálja csökkenteni az opioid gyógyszereket.
|
az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
|
Elfogadhatóság értékelése Visual Analog Ratings
Időkeret: az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
Vizuális analóg értékelések arról, hogy a gyógyszer milyen mértékben csökkentette az opioid elvonási tüneteket.
A vizuális analóg értékeléseket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem szűnik meg a megvonás, a 100 pedig a megvonás teljes elnyomását jelenti.
|
az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
|
Elfogadhatóság értékelése a gyógyszerelfogadás értékelése alapján egy 5-pontos elfogadási skálán
Időkeret: az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
A gyógyszerelfogadás résztvevői értékelése 5 fokozatú elfogadási skálán.
Az elfogadási skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem fogadják el a gyógyszert, a 4 pedig a gyógyszer teljes elfogadását.
|
az 57 órás bentlakásos ülés végén, elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00232412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .