Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kannabidiol do odstawienia opioidów

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa doustnego kannabidiolu w klinicznie istotnym modelu odstawienia opioidów

To badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo kannabinoidu kannabidiolu (Epidiolex) w ludzkim modelu laboratoryjnym klinicznie istotnego odstawienia. Badanie będzie miało charakter porównania wewnątrzobiektowego; wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę placebo i aktywny kannabidiol. Wyniki mogą posłużyć do wsparcia wniosku o dotację R01 w celu dokładniejszego zbadania tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o badania przedkliniczne i nowe badania na ludziach, kannabidiol (CBD; główny składnik rośliny konopi indyjskich) jest obiecującą farmakoterapią w leczeniu odstawienia opioidów. Ostatnio CBD zmniejszył głód i niepokój wywołany sygnałem (dwa typowe objawy odstawienia) wśród abstynentów uzależnionych od heroiny w porównaniu z placebo. Od czerwca 2018 r. Epidiolex, doustny preparat czystego CBD pochodzenia roślinnego, został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia ciężkich postaci padaczki i może być przepisywany w innych wskazaniach poza wskazaniami. Epidiolex ma niski efekt uboczny i wysoki profil bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę niedawne zatwierdzenie Epidiolexu przez FDA i rosnące zainteresowanie rozwojem istniejących farmaceutyków w celu rozwiązania problemów związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i ich powrotem do zdrowia, badacze proponują badanie pilotażowe w celu zbadania bezpieczeństwa Epidiolexu w ludzkim modelu laboratoryjnym klinicznie istotne wycofanie. Badanie będzie miało charakter porównania wewnątrzobiektowego; uczestnicy leczeni metadonem przejdą spontaniczne odstawienie i otrzymają dawkę placebo oraz aktywny kannabidiol. Dane zebrane w tym badaniu pozwolą ustalić: (1) bezpieczeństwo podawania dwóch schematów dawkowania Epidiolex w ramach paradygmatu odstawienia badaczy oraz (2) wykonalność paradygmatu odstawienia badaczy w celu wykazania klinicznie znaczącego wzrostu odstawienia. Wyniki mogą posłużyć do wsparcia wniosku o dotację R01 w celu dokładniejszego zbadania tej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania badanego leku
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Dostarcza mocz, który daje wynik pozytywny na obecność metadonu
  • Utrzymywany na dziennej dawce 80-120 mg metadonu bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zweryfikowane poprzez zwolnienie lekarskie z dostawcą uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na produkt kannabinoidowy
  • Samodzielnie zgłoś wszelkie nielegalne używanie narkotyków lub kannabinoidów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby medycznej/psychiatrycznej ocenionej przez badaczy jako narażająca osobę na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
  • Zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Historia zaburzeń napadowych

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni któregokolwiek z następujących przeciwwskazanych leków:

    • klobazam, walproinian
    • Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub CYPC19 (z wyjątkiem metadonu, jak opisano w sekcji Ochrona przed zagrożeniami związanymi z CBD).
    • Silne induktory CYP3A4 lub CYP2C19
    • Substraty UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (z wyłączeniem kofeiny).
    • Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są przeciwwskazane w przypadku Epidiolexu
  • Alkomat, który daje pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przed przyjęciem na sesję
  • Samozgłoszone spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia sesji
  • Mieć historię klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub choroby naczynioskurczowej
  • Występują okoliczności, które według badaczy są przeciwwskazane do udziału w badaniu i/lub mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. zbliżające się więzienie).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje poziom AlAT lub AspAT > 3x ULN i/lub poziom bilirubiny > 2x GGN stwierdzony w badaniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epidioleks (CBD) Następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują najpierw 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których wstrzymany jest przepisany metadon. Po tygodniu otrzymują 20 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których nie podaje się przepisanego metadonu.
Lek: Epidioleks
Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Lek: Placebo
Syrop wiśniowy, roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo Następnie Epidiolex
Uczestnicy otrzymują najpierw 20 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których nie podaje się przepisanego metadonu. Po 1 tygodniu płukania otrzymują 8 ml Epidiolexu (800 mg kanabidiolu) + 16 ml nieaktywnego syropu wiśniowego podawane co 12 godzin przez łącznie 48 godzin (4 dawki), podczas których wstrzymuje się przepisany metadon.
Lek: Epidioleks
Epidiolex 100 mg/ml roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Lek: Placebo
Syrop wiśniowy, roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia dwóch sesji badania, średnio 17 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas sesji z lekiem badanym i bez niego. Zdarzenia niepożądane zbierano dla całej 57-godzinnej sesji.
do zakończenia dwóch sesji badania, średnio 17 dni
Liczba uczestników, u których poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x górna granica normy
Ramy czasowe: Koniec pobytu w ośrodku stacjonarnym, przed wypisem
Liczba uczestników, u których poziom AspAT/ALT >3x górna granica normy (GGN) na koniec sesji badawczej, gdy otrzymywali Epidiolex i Placebo. Będzie to wykorzystane w ocenie bezpieczeństwa.
Koniec pobytu w ośrodku stacjonarnym, przed wypisem
Zmiana wyników odstawienia w porównaniu z wartością wyjściową po przyjęciu placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, podczas sesji stacjonarnej do 57 godzin
Zmiana wyników odstawienia podczas laboratoryjnej oceny spontanicznego odstawienia. Odstawienie mierzy się za pomocą subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS). Ma on zakres od 0 do 64, gdzie łagodny wynik jest reprezentowany przez wynik 1-10, umiarkowany wynik jest reprezentowany przez wynik 11-20, a poważny wynik jest uważany za wynik większy niż 21.
Wartość bazowa, podczas sesji stacjonarnej do 57 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa skuteczność badanego leku oceniana na podstawie pola pod krzywą w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 48 godzin
Tłumienie objawów odstawienia w warunkach aktywnych i placebo. Analizy obszaru pod krzywą (AUC) zostaną obliczone w celu scharakteryzowania odstawienia w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w czasie. AUC SOWS zostanie porównane pomiędzy tymi dwoma warunkami. AUC będzie się wahać od 0 do 3072, gdzie 0 oznacza brak odstawienia podczas podawania badanego leku, a 3072 oznacza najcięższe odstawienie podczas podawania badanego leku.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 48 godzin
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy poleciliby lek członkowi rodziny lub znajomemu
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Liczba uczestników, którzy poleciliby lek członkowi rodziny lub przyjacielowi próbującemu odstawić leki opioidowe.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Akceptowalność oceniana na podstawie ocen wizualnych i analogowych
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Wizualne analogowe oceny stopnia, w jakim lek tłumił objawy odstawienia opioidów. Oceny wizualnego analogu będą oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak tłumienia odstawienia, a 100 oznacza całkowite stłumienie odstawienia.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Akceptowalność oceniana na podstawie oceny akceptacji leku w 5-punktowej skali oceny akceptacji
Ramy czasowe: na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem
Ocena akceptacji leku przez uczestnika w 5-punktowej skali oceny akceptacji. Skala oceny akceptacji będzie wynosić od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak akceptacji leku, a 4 oznacza całkowitą akceptację leku.
na koniec 57-godzinnej sesji stacjonarnej, przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Dalio Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00232412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Epidioleks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj