口服大麻二酚用于阿片类药物戒断
2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University
在阿片类药物戒断的临床相关模型中口服大麻二酚安全性的随机安慰剂对照评价
这项试点研究将在临床相关戒断的人体实验室模型中检查大麻素大麻二酚 (Epidiolex) 的安全性。
该研究将是住宅内受试者比较；所有参与者都将接受安慰剂剂量和活性大麻二酚。
结果可用于支持 R01 拨款申请，以更仔细地检验这一假设。
研究概览
详细说明
基于临床前研究和新兴人类研究，大麻二酚（CBD；大麻植物的主要成分）是一种很有前途的治疗阿片类药物戒断的药物疗法。
最近，与安慰剂相比，CBD 减少了戒断海洛因依赖者的线索诱导的渴望和焦虑（两种常见的戒断症状）。
截至 2018 年 6 月，Epidiolex 是一种植物来源的纯 CBD 口服制剂，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗严重形式的癫痫，并可用于其他标签外适应症。
Epidiolex 具有低副作用和高安全性。
鉴于最近 FDA 批准了 Epidiolex，以及人们越来越有兴趣开发现有药物来解决与阿片类药物使用障碍 (OUD) 及其恢复相关的问题，研究人员提议进行一项试点研究，以检查 Epidiolex 在人体实验室模型中的安全性临床相关的戒断。
该研究将是住宅内受试者比较；美沙酮维持的参与者将自发戒断并接受安慰剂剂量和活性大麻二酚。
为本研究收集的数据将确定：(1) 在研究者的戒断范式中使用两种 Epidiolex 给药方案的安全性，以及 (2) 研究者的戒断范式证明临床上有意义的戒断增加的可行性。
结果可用于支持 R01 拨款申请，以更仔细地检验这一假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学许可可以服用研究药物
- 没有怀孕或哺乳
- 愿意遵守研究方案
- 提供美沙酮检测呈阳性的尿液
- 在过去 2 周内每天服用 80-120 毫克美沙酮，剂量没有变化（通过与参与者提供者的医疗发布进行验证）
排除标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM)-5 对除阿片类药物使用障碍以外的酒精/物质使用障碍的标准
- 先前对大麻素产品的不良反应
- 自我报告过去 7 天内的任何非法药物使用或大麻素使用
- 研究人员判断存在任何具有临床意义的医学/精神疾病，使受试者处于发生不良事件的高风险中
- 通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的过去一年的自杀行为
- 癫痫病史
过去 14 天使用过以下任何禁忌药物：
- 氯巴占、丙戊酸盐
- CYP3A4 或 CYPC19 的中度或强抑制剂（美沙酮除外，如“防止 CBD 风险”部分所述）。
- 强 CYP3A4 或 CYP2C19 诱导剂
- UGT1A9、UGT2B7、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9 和 CYP2C19 底物（不包括咖啡因）。
- Epidiolex 禁忌的中枢神经系统 (CNS) 抑制剂
- 在会议入场前酒精测试呈阳性的呼气测醉器
- 会议入场后 24 小时内自我报告的葡萄柚汁消费量
- 有有临床意义的心律失常或血管痉挛病史
- 有研究调查人员认为禁忌参与研究和/或会干扰研究参与的情况（例如，即将入狱）。
- ALT 或 AST 水平 > 3x ULN 和/或胆红素水平 >2x ULN 指示的中度至重度肝功能损害，如血液测试所证明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epidiolex (CBD) 然后是安慰剂
参与者首先接受 8 毫升 Epidiolex（800 毫克大麻二酚）+ 16 毫升无活性樱桃糖浆，每 12 小时输送一次，总共 48 小时（4 剂），在此期间暂停处方美沙酮。
1 周后，他们每 12 小时接受 20 毫升无活性樱桃糖浆，总共 48 小时（4 剂），在此期间暂停服用处方美沙酮。
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Epidiolex 100 mg/mL 口服溶液
其他名称：
樱桃糖浆口服液
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安慰剂比较：安慰剂然后 Epidiolex
参与者首先接受 20 毫升无活性樱桃糖浆，每 12 小时输送一次，总共 48 小时（4 剂），在此期间暂停服用处方美沙酮。
1 周清洗后，他们接受 8 mL Epidiolex（800 mg 大麻二酚）+ 16 mL 无活性樱桃糖浆，每 12 小时输送一次，总共 48 小时（4 剂），在此期间暂停处方美沙酮。
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Epidiolex 100 mg/mL 口服溶液
其他名称：
樱桃糖浆口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件数量评估安全性
大体时间：完成两次学习课程，平均需要 17 天
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使用和不使用研究药物的疗程中报告的不良事件的数量。
收集整个 57 小时疗程中的不良事件。
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完成两次学习课程，平均需要 17 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 3 倍正常上限的参与者人数
大体时间：住院结束、出院前
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在研究结束时接受 Epidiolex 和安慰剂治疗时 AST/ALT 水平 > 3 倍正常上限 (ULN) 的参与者人数。
这将用于安全评估。
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住院结束、出院前
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接受安慰剂后戒断分数相对于基线的变化
大体时间：基线，住宿期间长达 57 小时
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自发戒断实验室评估期间戒断分数的变化。
戒断情况通过主观阿片戒断量表 (SOWS) 进行测量。
范围为 0-64，其中 1-10 分表示轻度分数，11-20 分表示中度分数，大于 21 的分数表示严重分数。
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基线，住宿期间长达 57 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分曲线下面积评估研究药物的初始疗效
大体时间：首次施用研究药物后最多 48 小时
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在活性和安慰剂条件下抑制戒断症状。
将计算曲线下面积 (AUC) 分析，以表征随时间推移的主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分的戒断特征。
SOWS AUC 将在两种条件之间进行比较。
AUC 范围为 0 至 3072，其中 0 代表研究药物给药期间没有戒断，3072 代表研究药物给药期间最严重的戒断。
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首次施用研究药物后最多 48 小时
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根据愿意向家人或朋友推荐药物的参与者人数评估可接受性
大体时间：出院前 57 小时住院治疗结束时
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向家人或朋友推荐该药物并试图逐渐减少阿片类药物的参与者人数。
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出院前 57 小时住院治疗结束时
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通过视觉模拟评级评估可接受性
大体时间：出院前 57 小时住院治疗结束时
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药物抑制阿片类药物戒断症状程度的视觉模拟评级。
视觉模拟评级将以0-100的等级进行评分，其中0代表没有抑制退缩，100代表完全抑制退缩。
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出院前 57 小时住院治疗结束时
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通过 5 点接受评级量表对药物接受程度进行评级来评估可接受性
大体时间：出院前 57 小时住院治疗结束时
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参与者对药物接受度的评分采用 5 点接受评分量表。
接受评级范围为 0-4，其中 0 代表不接受药物，4 代表完全接受药物。
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出院前 57 小时住院治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cecilia L Bergeria, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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