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오피오이드 금단을 위한 경구 칸나비디올

2023년 8월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

임상적으로 관련된 오피오이드 금단 모델에서 경구 칸나비디올의 안전성에 대한 무작위 위약 대조 평가

이 파일럿 연구는 임상적으로 관련된 금단의 인간 실험실 모델에서 칸나비노이드 칸나비디올(Epidiolex)의 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구는 거주지 내 피험자 비교가 될 것입니다. 모든 참가자는 위약 투여와 ​​활성 칸나비디올을 받게 됩니다. 결과는 이 가설을 보다 면밀히 조사하기 위해 R01 보조금 신청을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구 및 새로운 인간 연구에 기반하여 칸나비디올(CBD; 대마초 식물의 주요 성분)은 오피오이드 금단 치료를 위한 유망한 약물 요법입니다. 가장 최근에 CBD는 위약에 비해 금단의 헤로인 의존 개인 사이에서 단서로 인한 갈망과 불안(두 가지 일반적인 금단 증상)을 감소시켰습니다. 2018년 6월 현재, 식물 유래 순수 CBD의 경구 제형인 Epidiolex는 심각한 형태의 간질 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 기타 오프라벨 적응증에 처방될 수 있습니다. Epidiolex는 부작용이 적고 안전성이 높습니다. 최근 FDA의 Epidiolex 승인과 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 그 회복과 관련된 문제를 해결하기 위해 기존 의약품 개발에 대한 관심이 증가함에 따라 조사관은 인간 실험실 모델에서 Epidiolex의 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 임상적으로 관련된 철수. 이 연구는 거주지 내 피험자 비교가 될 것입니다. 메타돈 유지 참가자는 자발적인 철수를 거치고 위약 투여와 ​​활성 칸나비디올을 받게 됩니다. 이 연구를 위해 수집된 데이터는 다음을 확립할 것입니다: (1) 조사자의 중단 패러다임 내에서 Epidiolex의 두 가지 투여 요법을 투여하는 안전성 및 (2) 임상적으로 의미 있는 중단 증가를 입증하기 위한 조사자의 중단 패러다임의 타당성. 결과는 이 가설을 보다 면밀히 조사하기 위해 R01 보조금 신청을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 약물을 복용하도록 의학적으로 허가됨
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
  • 메타돈에 양성 반응을 보이는 소변을 제공합니다.
  • 지난 2주 동안 용량 변경 없이 매일 80-120mg의 메타돈을 유지했습니다(참가자의 제공자와 함께 의료 공개를 통해 확인됨).

제외 기준:

  • 오피오이드 사용 장애 이외의 알코올/약물 사용 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준 충족
  • 칸나비노이드 제품에 대한 이전 부작용
  • 지난 7일 동안 불법 약물 사용 또는 칸나비노이드 사용을 자가 보고
  • 피험자가 부작용을 경험할 위험이 높다고 조사관이 판단한 임상적으로 중요한 의학적/정신적 질병의 존재
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale을 통해 평가된 작년의 자살 행위
  • 발작 장애의 병력

  • 지난 14일 동안 다음 금기 약물 중 하나를 사용했습니다.

    • 클로바잠, 밸프로에이트
    • CYP3A4 또는 CYPC19의 중등도 또는 강력한 억제제(CBD 위험에 대한 보호 섹션에 설명된 대로 메타돈 제외).
    • 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 유도제
    • UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19 기질(카페인 제외).
    • Epidiolex와 금기인 중추신경계(CNS) 억제제
  • 세션 입장 전에 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 음주 측정기
  • 세션 입장 후 24시간 이내에 자몽 주스 소비 자가 보고
  • 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환의 병력이 있는 경우
  • 연구 조사관이 연구 참여가 금기라고 생각하는 상황 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 상황(예: 임박한 투옥)이 있는 경우.
  • 혈액 검사에서 ALT 또는 AST 수치 > 3x ULN 및/또는 빌리루빈 수치 >2x ULN으로 표시되는 중등도-중증 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Epidiolex(CBD) 이후 위약
참가자는 먼저 8mL의 Epidiolex(800mg의 칸나비디올) + 16mL의 비활성 체리 시럽을 12시간마다 전달하여 총 48시간(4회 용량) 동안 처방된 메타돈을 보류합니다. 1주 후에는 처방된 메타돈이 보류되는 동안 총 48시간(4회 용량) 동안 12시간마다 전달되는 비활성 체리 시럽 20mL를 받습니다.
의약품: Epidiolex
Epidiolex 100mg/mL 경구 용액
다른 이름들:
  • 칸나비디올
의약품: 위약
체리 시럽 경구 용액
위약 비교기: 위약 다음 Epidiolex
참가자는 먼저 처방된 메타돈이 보류되는 동안 총 48시간(4회 용량) 동안 12시간마다 전달되는 비활성 체리 시럽 20mL를 받습니다. 1주간의 세척 후에는 8mL의 Epidiolex(800mg의 칸나비디올) + 16mL의 비활성 체리 시럽을 12시간마다 전달하여 총 48시간(4회 용량) 동안 처방된 메타돈을 보류합니다.
의약품: Epidiolex
Epidiolex 100mg/mL 경구 용액
다른 이름들:
  • 칸나비디올
의약품: 위약
체리 시럽 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 횟수로 평가된 안전성
기간: 두 번의 학습 세션을 완료하는 데 평균 17일이 소요됩니다.
연구 약물 유무에 관계없이 세션 전반에 걸쳐 보고된 유해 사례의 수. 전체 57시간 세션 동안 부작용이 수집되었습니다.
두 번의 학습 세션을 완료하는 데 평균 17일이 소요됩니다.
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 정상 상한의 3배를 초과하는 참가자 수
기간: 거주 종료 전, 퇴원 전
Epidiolex 및 위약을 투여받은 연구 세션 종료 시 AST/ALT 수준이 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 참가자 수. 이는 안전성 평가에 사용됩니다.
거주 종료 전, 퇴원 전
위약 투여 후 기준선 대비 금단 점수 변화
기간: 기준, 주거 세션 중 최대 57시간
자발적인 금단에 대한 실험실 평가 중 금단 점수의 변화. 금단 증상은 주관적 아편 금단 척도(SOWS)로 측정됩니다. 범위는 0~64점이며 가벼운 점수는 1~10점, 중간 점수는 11~20점, 심각한 점수는 21점 이상으로 간주됩니다.
기준, 주거 세션 중 최대 57시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수에 대한 곡선 아래 영역으로 평가된 연구 약물의 초기 효능
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 최대 48시간
활성 상태 및 위약 상태 중 금단 증상 억제. 곡선 아래 면적(AUC) 분석은 시간 경과에 따른 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수에 대한 금단 현상을 특성화하기 위해 계산됩니다. SOWS AUC는 두 조건 간에 비교됩니다. AUC의 범위는 0부터 3072까지이며, 여기서 0은 연구 약물 투여 중 중단이 없음을 나타내고 3072는 연구 약물 투여 중 가장 심각한 중단을 나타냅니다.
연구 약물의 최초 투여 후 최대 48시간
가족이나 친구에게 약을 추천하는 참가자 수에 따라 평가되는 수용성
기간: 57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전
오피오이드 약물 사용을 줄이려는 가족이나 친구에게 해당 약물을 추천하려는 참가자 수.
57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전
시각적 아날로그 등급으로 평가된 수용성
기간: 57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전
약물이 오피오이드 금단 증상을 억제하는 정도에 대한 시각적 아날로그 등급입니다. 시각적 아날로그 등급은 0-100 범위로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 금단 억제가 없음을 나타내고 100은 금단의 완전한 억제를 나타냅니다.
57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전
5점 수용 등급 척도의 약물 수용 등급으로 평가된 수용 가능성
기간: 57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전
5점 수용 등급 척도로 참가자의 약물 수용 등급을 평가합니다. 수용 등급 척도의 범위는 0~4이며, 여기서 0은 약물에 대한 수용이 없음을 나타내고 4는 약물에 대한 완전한 수용을 나타냅니다.
57시간의 주거 세션이 끝난 후 퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Dalio Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00232412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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