- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238754
Orales Cannabidiol für den Opioid-Entzug
4. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit von oralem Cannabidiol in einem klinisch relevanten Modell des Opioidentzugs
Diese Pilotstudie wird die Sicherheit des Cannabinoids Cannabidiol (Epidiolex) in einem menschlichen Labormodell mit klinisch relevantem Entzug untersuchen.
Die Studie wird ein innersubjektbezogener Vergleich sein; Alle Teilnehmer erhalten eine Placebo-Dosierung und aktives Cannabidiol.
Die Ergebnisse können zur Unterstützung eines R01-Zuschussantrags verwendet werden, um diese Hypothese genauer zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cannabidiol (CBD; ein Hauptbestandteil der Cannabispflanze) ist eine vielversprechende Pharmakotherapie zur Behandlung von Opioidentzug, basierend auf präklinischer Forschung und aufstrebender Forschung am Menschen.
Zuletzt verringerte CBD das reizinduzierte Verlangen und die Angst (zwei häufige Entzugssymptome) bei abstinenten heroinabhängigen Personen im Vergleich zu Placebo.
Seit Juni 2018 ist Epidiolex, eine orale Formulierung aus reinem CBD aus Pflanzen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung schwerer Formen von Epilepsie zugelassen und kann für andere Off-Label-Indikationen verschrieben werden.
Epidiolex hat eine geringe Nebenwirkung und ein hohes Sicherheitsprofil.
Angesichts der jüngsten FDA-Zulassung von Epidiolex und eines wachsenden Interesses an der Entwicklung bestehender Arzneimittel, um Probleme im Zusammenhang mit Opioid Use Disorder (OUD) und seiner Genesung anzugehen, schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Sicherheit von Epidiolex in einem menschlichen Labormodell zu untersuchen klinisch relevanter Entzug.
Die Studie wird ein innersubjektbezogener Vergleich sein; Methadon-erhaltene Teilnehmer werden einem spontanen Entzug unterzogen und erhalten eine Placebo-Dosierung und aktives Cannabidiol.
Die für diese Studie gesammelten Daten werden Folgendes belegen: (1) die Sicherheit der Verabreichung von zwei Dosierungsschemata von Epidiolex innerhalb des Entzugsparadigmas der Prüfärzte und (2) die Durchführbarkeit des Entzugsparadigmas der Prüfärzte zum Nachweis klinisch bedeutsamer Zunahmen des Entzugs.
Die Ergebnisse können zur Unterstützung eines R01-Zuschussantrags verwendet werden, um diese Hypothese genauer zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch zugelassen zur Einnahme von Studienmedikamenten
- Sie sind nicht schwanger oder stillen
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Liefert Urin, der positiv auf Methadon getestet wurde
- Beibehalten von 80-120 mg Methadon täglich ohne Dosisänderungen in den letzten 2 Wochen (bestätigt durch eine medizinische Freigabe beim Anbieter des Teilnehmers)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für andere Alkohol-/Substanzkonsumstörungen als Opioidkonsumstörungen
- Frühere Nebenwirkung auf ein Cannabinoidprodukt
- Melden Sie selbst jeden illegalen Drogenkonsum oder Cannabinoidkonsum in den letzten 7 Tagen
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen / psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung der Ermittler einem erhöhten Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse ausgesetzt ist
- Suizidverhalten im vergangenen Jahr, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Geschichte der Anfallsleiden
Verwendung eines der folgenden kontraindizierten Medikamente in den letzten 14 Tagen:
- Clobazam, Valproat
- Moderate oder starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYPC19 (mit Ausnahme von Methadon, wie im Abschnitt „Schutz vor CBD-Risiken“ beschrieben).
- Starke CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
- UGT1A9-, UGT2B7-, CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate (mit Ausnahme von Koffein).
- Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS), die mit Epidiolex kontraindiziert sind
- Alkoholtester, der vor der Sitzungsaufnahme positiv auf Alkohol getestet wird
- Selbst angegebener Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme der Sitzung
- Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen
- Umstände haben, von denen die Studienprüfer glauben, dass sie mit der Studienteilnahme kontraindiziert sind und/oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Gefängnisstrafe).
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, angezeigt durch ALT- oder AST-Spiegel > 3 x ULN und/oder Bilirubinspiegel > 2 x ULN, nachgewiesen durch einen Bluttest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epidiolex (CBD) dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst alle 12 Stunden 8 ml Epidiolex (800 mg Cannabidiol) + 16 ml inaktiven Kirschsirup über einen Zeitraum von insgesamt 48 Stunden (4 Dosen), in denen das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
Nach einer Woche erhalten sie alle 12 Stunden 20 ml inaktiven Kirschsirup, insgesamt 48 Stunden lang (4 Dosen), wobei das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
|
Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen mit Kirschsirup
|
Placebo-Komparator: Placebo, dann Epidiolex
Die Teilnehmer erhalten zunächst alle 12 Stunden 20 ml inaktiven Kirschsirup über einen Zeitraum von insgesamt 48 Stunden (4 Dosen), wobei das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten sie alle 12 Stunden 8 ml Epidiolex (800 mg Cannabidiol) + 16 ml inaktiven Kirschsirup, insgesamt 48 Stunden lang (4 Dosen), während denen das verschriebene Methadon zurückgehalten wird.
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Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Lösung zum Einnehmen mit Kirschsirup
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der beiden Studiensitzungen durchschnittlich 17 Tage
|
Anzahl der über Sitzungen hinweg gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit und ohne Studienmedikament.
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten 57-Stunden-Sitzung erfasst.
|
bis zum Abschluss der beiden Studiensitzungen durchschnittlich 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, deren Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >3x Obergrenze des Normalwerts sind
Zeitfenster: Ende des stationären Aufenthalts vor der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer, deren AST/ALT-Werte am Ende einer Studiensitzung über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen, wenn sie Epidiolex und Placebo erhalten.
Dies wird bei der Sicherheitsbeurteilung berücksichtigt.
|
Ende des stationären Aufenthalts vor der Entlassung
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Änderung der Entzugswerte gegenüber dem Ausgangswert nach Erhalt eines Placebos
Zeitfenster: Ausgangswert, während der stationären Sitzung bis zu 57 Stunden
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Änderung der Entzugswerte während der Laboruntersuchung des Spontanentzugs.
Der Entzug wird mit der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS) gemessen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 64, wobei ein milder Wert durch einen Wert von 1 bis 10, ein mäßiger Wert durch einen Wert von 11 bis 20 und ein schwerer Wert durch einen Wert über 21 dargestellt wird.
|
Ausgangswert, während der stationären Sitzung bis zu 57 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliche Wirksamkeit des Studienmedikaments, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve für die Ergebnisse der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 48 Stunden
|
Unterdrückung der Entzugssymptome unter aktiven und Placebo-Bedingungen.
Es werden Analysen der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um den Entzug auf der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS) im Zeitverlauf zu charakterisieren.
Die AUC von SOWS wird zwischen den beiden Bedingungen verglichen.
Die AUC liegt zwischen 0 und 3072, wobei 0 keinen Entzug während der Verabreichung des Studienmedikaments bedeutet und 3072 den schwersten Entzug während der Verabreichung des Studienmedikaments darstellt.
|
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 48 Stunden
|
Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die das Medikament einem Familienmitglied oder Freund empfehlen würden
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer, die das Medikament einem Familienmitglied oder Freund empfehlen würden, der versucht, die Opioid-Medikamente langsamer zu nehmen.
|
am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
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Akzeptanz wird durch visuelle Analogbewertungen bewertet
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
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Visuelle analoge Bewertungen des Ausmaßes, in dem das Medikament Opioidentzugssymptome unterdrückte.
Die visuellen Analogbewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für keine Unterdrückung des Entzugs und 100 für die vollständige Unterdrückung des Entzugs steht.
|
am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
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Die Akzeptanz wird durch die Bewertung der Medikamentenakzeptanz auf einer 5-Punkte-Akzeptanzbewertungsskala beurteilt
Zeitfenster: am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
|
Teilnehmerbewertung der Medikamentenakzeptanz auf einer 5-Punkte-Akzeptanzbewertungsskala.
Die Akzeptanzbewertungsskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 für keine Akzeptanz des Medikaments und 4 für vollständige Akzeptanz des Medikaments steht.
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am Ende der 57-stündigen stationären Sitzung vor der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00232412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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