Canabidiol oral para retirada de opioides
4 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Uma avaliação randomizada controlada por placebo da segurança do canabidiol oral em um modelo clinicamente relevante de abstinência de opioides
Este estudo piloto examinará a segurança do canabinóide canabidiol (Epidiolex) em um modelo de laboratório humano de abstinência clinicamente relevante.
O estudo será uma comparação residencial dentro do assunto; todos os participantes receberão dosagem de placebo e canabidiol ativo.
Os resultados podem ser usados para apoiar um pedido de subvenção R01 para examinar mais de perto esta hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em pesquisas pré-clínicas e pesquisas emergentes em humanos, o canabidiol (CBD; um dos principais constituintes da planta de cannabis) é uma farmacoterapia promissora para o tratamento da abstinência de opioides.
Mais recentemente, o CBD diminuiu o desejo e a ansiedade induzidos por estímulos (dois sintomas comuns de abstinência) entre indivíduos dependentes de heroína em abstinência em relação ao placebo.
Em junho de 2018, o Epidiolex, uma formulação oral de CBD puro derivado de plantas, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de formas graves de epilepsia e pode ser prescrito para outras indicações off-label.
Epidiolex tem um baixo efeito colateral e alto perfil de segurança.
Dada a recente aprovação do Epidiolex pela FDA e um crescente interesse em desenvolver produtos farmacêuticos existentes para tratar de questões relacionadas ao Transtorno do Uso de Opioides (OUD) e sua recuperação, os investigadores estão propondo um estudo piloto para examinar a segurança do Epidiolex em um modelo de laboratório humano de retirada clinicamente relevante.
O estudo será uma comparação residencial dentro do assunto; os participantes mantidos com metadona passarão por retirada espontânea e receberão dosagem de placebo e canabidiol ativo.
Os dados coletados para este estudo estabelecerão: (1) a segurança da administração de dois regimes de dosagem de Epidiolex dentro do paradigma de abstinência dos investigadores e (2) a viabilidade do paradigma de abstinência dos investigadores para demonstrar aumentos clinicamente significativos na abstinência.
Os resultados podem ser usados para apoiar um pedido de subvenção R01 para examinar mais de perto esta hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberado clinicamente para tomar a medicação do estudo
- Não está grávida ou amamentando
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Fornece urina com teste positivo para metadona
- Mantido com 80-120 mg de metadona diariamente sem alterações de dose nas últimas 2 semanas (verificado por meio de liberação médica com o provedor do participante)
Critério de exclusão:
- Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para transtorno por uso de álcool/substâncias, exceto transtorno por uso de opioides
- Reação adversa anterior a um produto canabinóide
- Autorrelatar qualquer uso de drogas ilícitas ou canabinóides nos últimos 7 dias
- Presença de qualquer doença médica/psiquiátrica clinicamente significativa julgada pelos investigadores como colocando o sujeito em risco elevado de sofrer eventos adversos
- Comportamento suicida no último ano, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
- Histórico de transtorno convulsivo
Uso nos últimos 14 dias de qualquer um dos seguintes medicamentos contra-indicados:
- Clobazam, Valproato
- Inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 ou CYPC19 (com exceção da metadona, conforme descrito na seção Proteção contra os riscos do CBD).
- Indutores fortes de CYP3A4 ou CYP2C19
- Substratos UGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (com exclusão da cafeína).
- Depressores do sistema nervoso central (SNC) que são contraindicados com Epidiolex
- Bafômetro que testa positivo para álcool antes da admissão na sessão
- Auto-relato de consumo de suco de toranja dentro de 24 horas após a admissão na sessão
- Tem história de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica
- Ter circunstâncias que os investigadores do estudo acreditam serem contraindicadas à participação no estudo e/ou que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente).
- Insuficiência hepática moderada a grave, conforme indicado por níveis de ALT ou AST > 3x LSN e/ou níveis de bilirrubina >2x LSN, conforme evidenciado por um exame de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidiolex (CBD) e depois Placebo
Os participantes recebem primeiro 8 mL de Epidiolex (800 mg de canabidiol) + 16 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas durante 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
Após 1 semana, eles recebem 20 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas por 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
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Epidiolex 100 mg/mL solução oral
Outros nomes:
Solução oral de xarope de cereja
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Comparador de Placebo: Placebo e depois Epidiolex
Os participantes recebem primeiro 20 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas durante 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
Após 1 semana de intervalo, eles recebem 8 mL de Epidiolex (800 mg de canabidiol) + 16 mL de xarope de cereja inativo administrado a cada 12 horas por 48 horas no total (4 doses), durante as quais a metadona prescrita é suspensa.
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Epidiolex 100 mg/mL solução oral
Outros nomes:
Solução oral de xarope de cereja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão das duas sessões de estudo, uma média de 17 dias
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Número de eventos adversos relatados nas sessões com e sem o medicamento do estudo.
Os eventos adversos foram coletados durante toda a sessão de 57 horas.
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até a conclusão das duas sessões de estudo, uma média de 17 dias
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Número de participantes cujos níveis de aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >3x o limite superior do normal
Prazo: Fim da estadia residencial, antes da alta
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Número de participantes cujos níveis de AST/ALT >3x o limite superior do normal (ULN) no final de uma sessão de estudo quando recebem Epidiolex e Placebo.
Isso será usado na avaliação da segurança.
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Fim da estadia residencial, antes da alta
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Mudança nas pontuações de retirada da linha de base após receber placebo
Prazo: Linha de base, durante sessão residencial até 57 horas
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Mudança nas pontuações de abstinência durante avaliação laboratorial de abstinência espontânea.
A abstinência é medida com a Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS).
Isso tem uma faixa de 0 a 64, onde uma pontuação leve é representada por uma pontuação de 1 a 10, uma pontuação moderada é representada por uma pontuação de 11 a 20 e uma pontuação grave é considerada qualquer valor superior a 21.
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Linha de base, durante sessão residencial até 57 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia inicial do medicamento em estudo avaliada pela área sob a curva para as pontuações da escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS)
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 48 horas
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Supressão dos sintomas de abstinência durante condições ativas e placebo.
As análises da área sob a curva (AUC) serão calculadas para caracterizar a abstinência nas pontuações da Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS) ao longo do tempo.
SOWS AUC será comparado entre as duas condições.
A AUC variará de 0 a 3.072, onde 0 representa nenhuma retirada durante a administração do medicamento em estudo e 3.072 representa a abstinência mais grave durante a administração do medicamento em estudo.
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Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 48 horas
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Aceitabilidade avaliada pelo número de participantes que recomendariam o medicamento a um familiar ou amigo
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Número de participantes que recomendariam o medicamento a um membro da família ou amigo que tentasse reduzir gradualmente o consumo de medicamentos opioides.
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ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Aceitabilidade avaliada por classificações visuais analógicas
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Avaliações analógicas visuais do grau em que o medicamento suprimiu os sintomas de abstinência de opioides.
As classificações visuais analógicas serão pontuadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma supressão de abstinência e 100 representa supressão completa de abstinência.
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ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Aceitabilidade avaliada pela classificação de aceitação de medicamentos em uma escala de classificação de aceitação de 5 pontos
Prazo: ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Avaliação do participante sobre aceitação de medicamentos em uma escala de aceitação de 5 pontos.
A escala de classificação de aceitação variará de 0 a 4, onde 0 representa nenhuma aceitação do medicamento e 4 representa aceitação completa do medicamento.
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ao final da sessão residencial de 57 horas, antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00232412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .