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神経芽細胞腫を含む固形腫瘍を有する小児および若年成人参加者における他の抗がん治療と組み合わせたAbemaciclib（LY2835219）の研究

2026年2月8日 更新者：Eli Lilly and Company

再発/難治性固形腫瘍を有する小児および若年成人患者におけるイリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせたアベマシクリブ (パート A) およびテモゾロミドと組み合わせたアベマシクリブ (パート B) およびジヌツキシマブ、GM-CSF と組み合わせたアベマシクリブの第 1b/2 相試験再発/難治性神経芽細胞腫の小児および若年成人患者における、イリノテカン、およびテモゾロミド (パート C)

この研究の目的は、アベマシクリブという薬剤が、がん細胞を殺す他の薬剤と併用した場合に安全で効果的かどうかを確認することです。 この研究は、他の抗がん治療中に反応しなかった、または増殖した神経芽細胞腫を含む固形腫瘍を有する小児および若年成人を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • フランス
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーツ A と B のみ:

    • 参加者は 18 歳以下 (≤) でなければなりません。
    • -体重が10キログラム以上で、体表面積（BSA）が0.5以上 - 標準治療で進行した中枢神経系腫瘍を含む再発/難治性悪性固形腫瘍（リンパ腫を除く）の参加者。
    • パート B および C を積極的に登録しているサイトでは、パート C の資格がある神経芽細胞腫の参加者は、Lilly CRP/CRS によって承認されない限り、パート B から除外されます。

  • パート C のみ:

    • 参加者は (
    • 参加者は BSA ≥0.3 m² を持っています。
    • -最初の再発/難治性神経芽腫の参加者。

  • すべての部品

    • -参加者は、RECIST v1.1またはRANOによって測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
    • 参加者の Lansky スコアが 50 以上
    • -参加者は、がんまたは治験薬の以前のすべての治療を中止しなければならず、登録時に急性効果からグレード1以下まで回復している必要があります。
    • 飲み込むことができます。
    • -治験薬の初回投与の2週間前（14日）までの適切な血液学的および臓器機能。
    • -生殖能力のある女性は、ベースラインで尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治療開始前の7日以内）。
    • 生殖能力のある女性参加者は、試験中に非常に効果的な避妊予防策を使用することに同意する必要があります。 abemaciclib の場合、女性は最後の abemaciclib から少なくとも 3 週間は避妊を行う必要があります。 他の治験薬については、そのラベルに従って、非常に効果的な避妊予防策（および精子提供の回避）を使用する必要があります。
    • -少なくとも8週間の平均余命で、少なくとも1サイクルの治療を完了することができます。
    • -治験の期間中、自分自身を利用できるようにすることをいとわない介護者と参加者。

除外基準:

  • 同種骨髄または固形臓器移植を受けた。
  • 生ワクチン接種済み。
  • -試験治療またはその成分のいずれかに対する不耐症または過敏症。
  • -登録前3年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍は、結果の解釈に影響を与える可能性があります。例外は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸部および/または乳がん。
  • 妊娠中または授乳中。
  • アクティブな全身感染またはウイルス量。
  • -この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御されていない既存の病状。
  • パーツ A と C のみ: 腸閉塞がある。
  • -アイソザイムシトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物またはウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）の強力な阻害剤であることが知られている薬物による以前の治療は、治療を中止または別の薬に切り替えることができない場合少なくとも5半減期治験薬を開始する前。
  • -サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤による以前の治療を受けました。
  • パート C のみ: 再発/難治性神経芽細胞腫に対して以前に全身療法を受けた。
  • -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む他の臨床研究に登録されています。
  • -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で、臨床試験で実験的治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートAコホートA1

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：70 mg/m²、1日2回口頭で投与（入札）。
  • イリノテカン：50 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目にIVを投与しました。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：イリノテカン
投与された IV
実験的：パートAコホートA-1

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：55 mg/m²、経口入札を投与。
  • イリノテカン：50 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目にIVを投与しました。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：イリノテカン
投与された IV
実験的：パートBコホートB1

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：70 mg/m²、経口入札を投与。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
実験的：パートBコホートB2

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：90 mg/m²、経口入札を投与。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
実験的：パートBコホートB3

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：115 mg/m²、経口入札を投与。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
実験的：パートBコホートB5

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：115 mg/m²、経口入札を投与。
  • テモゾロミド：150 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
実験的：パートCコホートC1

参加者を受け取った：

  • Abemaciclib：55 mg/m²、経口入札を投与。
  • イリノテカン：50 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目にIVを投与しました。
  • テモゾロミド：100 mg/m²/日、各サイクルの1〜5日目に経口投与。
  • Dinutuximab：17.5mg/m²/日、各サイクルの2〜5日目にIVを投与しました。
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）：250μg/m²/日、各サイクルの6〜12日目に皮下（SC）を投与しました。

治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで続きました。 各サイクルは21日間続きました。
薬：テモゾロミド
経口投与
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：イリノテカン
投与された IV
薬：ジヌツキシマブ
投与された IV
薬：GM-CSF
Sc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリノテカンとテモゾロミド（パートA）と組み合わせたアベマシクリブの推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：サイクル1と2（21日サイクル）
アベマシクリブのRP2Dは、安全性、忍容性、および薬物動態の結果に基づいて決定されました。 21日間のサイクルの1〜5日目に50 mg/m²/日イリノテカンと100 mg/mg/日テモゾロミドと組み合わせたAbemaciclibのRP2Dが報告されました。
サイクル1と2（21日サイクル）
線量制限毒性（DLT）のパートAの数または参加者
時間枠：サイクル1（21日サイクル）

DLTは、アベマシクリブ/組み合わせに関連する可能性が高い次の有害事象のうちの1つであり、有害事象（NCI-CTCAE）v5.0のための国立がん研究所とコモンの用語基準（NCI-CTCAE）の基準ごとに等級付けされた以下の基準のうちの1つを満たしています。

  • 以下を除き、非女性論的グレード（g）≥3毒性（

    • G3下痢は72時間未満（H）
    • 7日未満の急性イリノテカン関連下痢
    • G≥3の吐き気、嘔吐、便秘は72時間未満です
    • G3粘膜炎/口内炎は72時間未満です
    • G3熱/感染
    • <72時間続くG≥3電解質の異常は複雑ではなく、自発的に解決するか、従来の薬に反応します。
    • 膵炎の症状/臨床症状に関連していないG≥3アミラーゼ/リパーゼ。または
    • 7日以内に適格性基準に解決するAST/ALT標高。

  • 血液毒性はDLTと考えられています：

    • 好中球減少症/血小板減少症による14日間のサイクル2遅延
    • 有意な出血を伴うG≥3血小板減少症。または
    • G≥4好中球減少熱
サイクル1（21日サイクル）
パートAのアベマシクリブの最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル1（21日）
MTDは、参加者の33％未満がDLTを経験した最高の用量レベルとして定義されました。
サイクル1（21日）
Pharmacokinetics（PK）：パートAのアベマシクリブの時間ゼロからTLAST（AUC0-TLAST）からTLAST（AUC0-TLAST）から時間の曲線下の面積
時間枠：事前用量、1、2.5、4、および6時間後1日のサイクル1およびサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK ：（ AUC0-TLAST）が報告されました。
事前用量、1、2.5、4、および6時間後1日のサイクル1およびサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK：（AUC0-TLAST）パートAのイリノテカンの
時間枠：サイクル1とサイクル2（21日サイクル）の2日目、4、および6時間の1日目の投与量
PK：AUC0-TLAST）が報告されました。
サイクル1とサイクル2（21日サイクル）の2日目、4、および6時間の1日目の投与量
PK ：（ AUC0-TLAST）パートAのテモゾロミドの
時間枠：1、2.5、4、および6時間以降、1日目のサイクル1とサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK：AUC0-TLASTが報告されました。
1、2.5、4、および6時間以降、1日目のサイクル1とサイクル2（21日サイクル）の投与量
テモゾロミドと組み合わせたアベマシクリブのRP2D（パートB）
時間枠：サイクル1と2（21日サイクル）
アベマシクリブのRP2Dは、安全性、忍容性、および薬物動態の結果に基づいて決定されました。 21日間のサイクルの1〜5日目に150 mg/m²/dayテモゾロミドと組み合わせたアベマシクリブのRP2Dが報告されました。
サイクル1と2（21日サイクル）
パートbのDLTSを持つ数字または参加者
時間枠：サイクル1（21日サイクル）

DLTは、アベマシクリブ/組み合わせに関連する可能性が高い次の有害事象のうちの1つであり、有害事象（NCI-CTCAE）v5.0のための国立がん研究所とコモンの用語基準に従って等級付けされた次の基準のうちの1つを満たしています。

  • 以下を除き、非女性論的グレード（g）≥3毒性（

    • 72時間未満のG3下痢
    • 7日未満の急性イリノテカン関連下痢
    • G≥3の吐き気、嘔吐、72時間未満の便秘
    • 72時間未満のG3粘膜炎/口内炎
    • G3熱/感染
    • <72時間続くG≥3電解質の異常は複雑ではなく、自発的に解決するか、従来の薬に反応します。
    • 膵炎の症状/臨床症状に関連していないG≥3アミラーゼ/リパーゼ。または
    • 7日以内に適格性基準に解決するAST/ALT標高。

  • 血液毒性はDLTと考えられています：

    • 好中球減少症/血小板減少症による14日間のサイクル2遅延
    • 有意な出血を伴うG≥3血小板減少症。または
    • G≥4好中球減少熱
サイクル1（21日サイクル）
パートbのアベマシクリブのMtd
時間枠：サイクル1（21日）
MTDは、参加者の33％未満がDLTを経験した最高の用量レベルとして定義されました。
サイクル1（21日）
PK：パートbのアベマシクリブのAUC0-TLAST
時間枠：事前用量、1、2.5、4、および6時間後1日のサイクル1およびサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK：AUC0-TLASTが報告されました。
事前用量、1、2.5、4、および6時間後1日のサイクル1およびサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK：パートbのテモゾロミドのAUC0-TLAST
時間枠：1、2.5、4、および6時間以降、1日目のサイクル1とサイクル2（21日サイクル）の投与量
PK：AUC0-TLASTが報告されました。
1、2.5、4、および6時間以降、1日目のサイクル1とサイクル2（21日サイクル）の投与量
パートCの全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

ORR：完全な応答（CR）、部分反応（PR）、またはマイナーな反応（MR）の最良の応答（CR）の最良の反応を持つ参加者の数（INRC）。

  • CRは、すべての応答コンポーネントで完全な応答として定義されます。

    • 原発腫瘍：<10 mm残留軟部組織一次部位とMIBG-Avid腫瘍の完全な解像度
    • 軟部組織および骨転移反応：非プリマリー標的および非標的病変<10 mmおよび標的として識別されたノードは、完全に分解された非プリマリー病変の短軸<10mmおよびMibg-Avid更新に減少しました
    • 骨髄反応：再評価時に腫瘍浸潤はありません。すべての標的病変の消失;
  • PRは> 1 componentのPRとして定義され、他のすべての成分はCR、最小疾患（MD）（骨髄のみ）、PR（軟部組織または骨）、または関与していない（NI）、進行性疾患のある成分（PD）のいずれかです。
  • MRは> 1コンポーネントでPRまたはCRが定義され、> 1コンポーネントでSDが定義されており、PDのコンポーネントはありません
病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）の参加者の割合：パートA
時間枠：病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

ORR：固形腫瘍（RECIST）における応答あたりのPRまたはPRの最良の反応を持つ参加者の割合または神経腫瘍学（RANO）の反応評価。

RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）
ORRの参加者の割合：パートb
時間枠：病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

ORR：固形腫瘍（RECIST）における応答あたりのPRまたはPRの最良の反応を持つ参加者の割合または神経腫瘍学（RANO）の反応評価。

RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）
応答期間（DOR）：パートAおよびB
時間枠：CRまたはPRの最初の証拠の日付客観的な疾患の進行または死亡の日付（最大25か月）

DORは、CRまたはPRの最初の証拠と、あらゆる原因による病気の進行または死亡の間の時間です。

RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
CRまたはPRの最初の証拠の日付客観的な疾患の進行または死亡の日付（最大25か月）
応答期間（DOR）：パートc
時間枠：CR、PR、またはMRの最初の証拠の日付は、あらゆる原因による客観的疾患の進行または死亡の日付（最大25か月）

DORは、CR、PR、またはMRの最初の証拠と、あらゆる原因による病気の進行または死亡の間の時間です。

CR、PR、およびMRは、国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）に従っていました。

-CRは、すべての反応成分で完全な応答として定義されます：原発腫瘍：<10 mM残留軟部組織一次部位とMIBG-AVID腫瘍の完全な解像度軟部組織および骨転移反応：非プリマリー標的および非標的病変<10 mmおよび非標的病変とノードは、標的が短軸に減少し、MIBG-avidの更新を減少させた標的とMIBG-Avidの更新を減少させました。再評価に関する腫瘍浸潤;すべての標的病変の消失;

  • PRは> 1成分のPRとして定義され、他のすべての成分はCR、最小疾患（MD）（骨髄のみ）、PR（軟部組織または骨）、または関与していない（NI）、進行性疾患のある成分（PD）のいずれかです。
  • MRは> 1コンポーネントでPRまたはCRが定義され、> 1コンポーネントでSDが定義されており、PDのコンポーネントはありません
CR、PR、またはMRの最初の証拠の日付は、あらゆる原因による客観的疾患の進行または死亡の日付（最大25か月）
臨床給付率の参加者の割合（CBR）：パートA
時間枠：原因による病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

CBRは、少なくとも6か月間、CRまたはPRの最良の反応、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合です。

RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
  • SDは、十分な収縮も腫瘍のサイズも十分な増加でもありません。
原因による病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）
CBRの参加者の割合：パートb
時間枠：原因による病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）

CBRは、少なくとも6か月間、CRまたはPRまたはSDの最良の反応を持つ参加者の割合です。

RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
  • SDは、十分な収縮も腫瘍のサイズも十分な増加でもありません。
原因による病気の進行または死亡に対する最初の用量の日付（最大25か月）
疾病管理率の参加者の割合（DCR）：パートA
時間枠：進行性疾患を測定するための最初の用量の日付（最大25か月）

DCR：CR、PR、およびSDの全体的な応答が最もよくある参加者の割合。 RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
  • SDは、十分な収縮も腫瘍のサイズも十分な増加でもありません。
進行性疾患を測定するための最初の用量の日付（最大25か月）
DCRの参加者の割合：パートb
時間枠：進行性疾患を測定するための最初の用量の日付（最大25か月）

DCR：CR、PR、およびSDの全体的な応答が最もよくある参加者の割合。 RECISTは固形腫瘍に使用され、ラノは脳腫瘍に使用されました。

  • CRは、すべての標的病変の消失（RECIST）およびすべての測定可能な非測定不可能な疾患の消失として定義され、新しい病変はありません。安定または改善された非強化病変。そして、患者はコルチコステロイドを外し、臨床的に安定または改善しなければなりません（rano）。
  • PRは、標的病変の直径の合計（RECIST）の合計の30％減少と、すべての測定可能な強化病変の垂直直径の産物の合計の50％を> 50％減少すると定義されます。
  • SDは、十分な収縮も腫瘍のサイズも十分な増加でもありません。
進行性疾患を測定するための最初の用量の日付（最大25か月）
無増悪生存（PFS）：パートc
時間枠：進行性疾患または死亡の最初の用量の日付（最大25か月）
無増悪生存は、研究薬の最初の用量から進行性疾患または死亡まで、どちらか最初のどちらかの時間として測定されます。 パートCのPFSが報告されました。
進行性疾患または死亡の最初の用量の日付（最大25か月）
Abemaciclibタブレットの受容性
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1（21日サイクル）
参加者は、質問をすることにより、アベマシクリブの容認性（味付け性と管理の容易さ）について評価されました - 「今日のアベマシクリブを飲み込む研究にとっては簡単で困難でしたか？」 参加者またはその介護者またはその両方は、次の可能な答えを使用して応答できます。
サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1（21日サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT番号)
  • 2023-506778-11-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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