Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) i kombination med andre anti-kræftbehandlinger hos børn og unge voksne deltagere med solide tumorer, herunder neuroblastom

8. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b/2-studie af Abemaciclib i kombination med irinotecan og temozolomid (del A) og Abemaciclib i kombination med temozolomid (del B) hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer og Abemaciclib i kombination med din-GM-CSF , Irinotecan og Temozolomid hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom (del C)

Undersøgelsens formål er at se, om stoffet, abemaciclib, er sikkert og effektivt, når det gives sammen med andre lægemidler til at dræbe kræftceller. Undersøgelsen er åben for børn og unge voksne med solide tumorer, herunder neuroblastom, som ikke reagerede eller voksede under anden anti-cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut CURIE
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del A og B:

    • Deltagerne skal være mindre end eller lig med (≤)18 år.
    • Kropsvægt større end eller lig med (≥)10 kg og kropsoverfladeareal (BSA) ≥0,5 -- Deltagere med enhver recidiverende/refraktær malign solid tumor (eksklusive lymfomer), inklusive tumorer i centralnervesystemet, som har udviklet sig med standardbehandlinger.
    • For websteder, der aktivt tilmelder del B og C, vil deltagere med neuroblastom, der er kvalificerede til del C, blive udelukket fra del B, medmindre de er godkendt af Lilly CRP/CRS.

  • Kun del C:

    • Deltagere skal være mindre end (
    • Deltagerne har en BSA ≥0,3 m².
    • Deltagere med første tilbagefald/refraktær neuroblastom.

  • Alle Dele

    • Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST v1.1 eller RANO.
    • En Lansky-score ≥50 for deltagere
    • Deltagerne skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer eller forsøgsmidler og skal være kommet sig over de akutte virkninger til grad ≤1 på tidspunktet for tilmeldingen.
    • I stand til at sluge.
    • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion ≤2 uger (14 dage) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest ved baseline (inden for 7 dage før behandlingsstart).
    • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger under forsøget. For abemaciclib bør kvinder bruge prævention i mindst 3 uger efter den sidste abemaciclib. For andre undersøgelseslægemidler skal højeffektive præventionsforanstaltninger (og undgå sæddonation) anvendes i henhold til deres etiket.
    • Forventet levetid på mindst 8 uger og i stand til at gennemføre mindst 1 behandlingscyklus.
    • Pårørende og deltagere, der er villige til at stille sig til rådighed under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
  • Modtaget levende vaccination.
  • Utolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dens komponenter.
  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før indskrivning, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultater, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cervikal og /eller brystkræft.
  • Gravid eller ammende.
  • Aktive systemiske infektioner eller viral belastning.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret allerede eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kun del A og C: Har en tarmobstruktion.
  • Tidligere behandling med lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af isoenzym cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke hæmmere af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1), hvis behandlingen ikke kan seponeres eller skiftes til en anden medicin, lever mindst 5 halvår. før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Modtaget tidligere behandling med cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 & 6 hæmmer.
  • Kun del C: Modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende/refraktær neuroblastom.
  • I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed.
  • Har modtaget en eksperimentel behandling i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A kohort A1

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², administreret oralt to gange dagligt (bud).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administreret IV på dag 1-5 af hver cyklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Irinotecan
Administreret IV
Eksperimentel: Del A-kohort A-1

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², administreret oralt bud.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administreret IV på dag 1-5 af hver cyklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Irinotecan
Administreret IV
Eksperimentel: Del B -kohort B1

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², administreret oralt bud.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del B -kohort B2

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 90 mg/m², administreret oralt bud.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del B -kohort B3

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², administreret oralt bud.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del B -kohort B5

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², administreret oralt bud.
  • Temozolomid: 150 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Del C -kohort C1

Deltagerne modtog:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², administreret oralt bud.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, administreret IV på dag 1-5 af hver cyklus.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dag, administreret oralt på dag 1-5 af hver cyklus.
  • Dinutuximab: 17,5 mg/m²/dag, administreret IV på dag 2-5 af hver cyklus.
  • Granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m²/dag, administreret subkutant (SC) på dag 6-12 i hver cyklus.

Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus varede i 21 dage.
Medicin: Temozolomid
Indgives oralt
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Irinotecan
Administreret IV
Medicin: Dinutuximab
Administreret IV
Medicin: GM-CSF
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af abemaciclib i kombination med irinotecan og temozolomid (del A)
Tidsramme: Cykler 1 og 2 (21 dages cyklusser)
RP2D for abemaciclib blev bestemt baseret på helheden af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater. Rp2d abemaciclib i kombination med 50 mg/m²/dag irinotecan og 100 mg/m²/dag temozolomid på dag 1-5 af 21-dages cyklusser blev rapporteret.
Cykler 1 og 2 (21 dages cyklusser)
Nummer eller deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del A
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dages cyklus)

DLT var 1 af følgende bivirkninger, der sandsynligvis er relateret til abemaciclib/kombination og opfylder alle 1 af følgende kriterier, der er klassificeret pr. National Cancer Institute-Common terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Enhver ikke-hæmatologisk kvalitet (G) ≥3 toksicitet undtagen:

    • G3 diarré, der varer <72 timer (H)
    • Akut irinotecan-associeret diarré, der varer <7 dage
    • G≥3 kvalme, opkast, forstoppelse, der varer <72 timer
    • G3 mucositis/stomatitis, der varer <72 h
    • G3 -feber/infektion
    • G≥3 elektrolyt abnormalitet, der varer <72 timer, er ikke kompliceret og løser spontant eller reagerer på konventionel medicin;
    • G≥3 amylase/lipase, der ikke er forbundet med symptomer/kliniske manifestationer af pancreatitis; eller
    • AST/ALT Elevation, der løser kriterierne for støtteberettigelse inden for 7 dage;

  • Hæmatologiske toksiciteter betragtes som en DLT:

    • En> 14-dages cyklus 2 forsinkelse på grund af neutropeni/thrombocytopeni
    • G≥3 -thrombocytopeni med signifikant blødning; eller
    • G≥ 4 Neutropenisk feber
Cyklus 1 (21 dages cyklus)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af abemaciclib i del A
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 33% af deltagerne oplevede en DLT.
Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til tlast (AUC0-TLAST) af abemaciclib i del A
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1-dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: (AUC0-TLAST) blev rapporteret.
Pre-dosis, 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1-dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: (AUC0-TLAST) af irinotecan i del A
Tidsramme: 2.5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: AUC0-TLAST) blev rapporteret.
2.5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: (AUC0-TLAST) af temozolomid i del A
Tidsramme: 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: AUC0-TLAST blev rapporteret.
1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
Rp2d af abemaciclib i kombination med temozolomid (del B)
Tidsramme: Cykler 1 og 2 (21 dages cyklusser)
RP2D for abemaciclib blev bestemt baseret på helheden af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater. Rp2d af abemaciclib i kombination med 150 mg/m²/dag Temozolomid på dag 1-5 af 21-dages cyklusser blev rapporteret.
Cykler 1 og 2 (21 dages cyklusser)
Nummer eller deltagere med DLT'er i del B
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dages cyklus)

En DLT var 1 af følgende bivirkninger, der sandsynligvis var relateret til abemaciclib/kombination og opfylder alle 1 af følgende kriterier, der er klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Almon-terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Enhver ikke-hæmatologisk kvalitet (G) ≥3 toksicitet undtagen:

    • G3 diarré, der varer <72 timer
    • Akut irinotecan-associeret diarré, der varer <7 dage
    • G≥3 kvalme, opkast, forstoppelse, der varer <72 timer
    • G3 mucositis/stomatitis, der varer <72 timer
    • G3 -feber/infektion
    • G≥3 elektrolyt abnormalitet, der varer <72 timer, er ikke kompliceret og løser spontant eller reagerer på konventionel medicin;
    • G≥3 amylase/lipase, der ikke er forbundet med symptomer/kliniske manifestationer af pancreatitis; eller
    • AST/ALT Elevation, der løser kriterierne for støtteberettigelse inden for 7 dage;

  • Hæmatologiske toksiciteter betragtes som en DLT:

    • En> 14-dages cyklus 2 forsinkelse på grund af neutropeni/thrombocytopeni
    • G≥3 -thrombocytopeni med signifikant blødning; eller
    • G≥ 4 Neutropenisk feber
Cyklus 1 (21 dages cyklus)
MTD af abemaciclib i del B
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 33% af deltagerne oplevede en DLT.
Cyklus 1 (21 dage)
PK: AUC0-tlast af abemaciclib i del B
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1-dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: AUC0-TLAST blev rapporteret.
Pre-dosis, 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1-dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: AUC0-tlast af temozolomid i del B
Tidsramme: 1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
PK: AUC0-TLAST blev rapporteret.
1, 2,5, 4 og 6 timer efter dag 1 dosis cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus)
Antal deltagere med den samlede svarprocent (ORR) i del C.
Tidsramme: Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)

ORR: Antal deltagere med bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) pr. International neuroblastoma -responskriterier (INRC).

  • CR er defineret som komplet respons i alle responskomponenter:

    • Primær tumor: <10 mm resterende blødt væv Primært sted og fuldstændig opløsning af MIBG-AVID-tumorer
    • Blødt væv og knoglemetastatisk respons: Ikke-primært mål og ikke-mål læsioner <10 mm og noder identificeret som mål faldt til kort akse <10mm og MIBG-AVID-opdatering af ikke-primære læsioner fuldstændigt opløst
    • Knoglemarvsrespons: Ingen tumorinfiltration ved revurdering; forsvinden af alle mållæsioner;
  • PR er defineret som PR i> 1 -komponent, og alle andre komponenter er enten CR, minimal sygdom (MD) (kun knoglemarv), PR (blødt væv eller knogler) eller ikke involveret (Ni) og ingen komponenter med progressiv sygdom (PD).
  • Hr
Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den samlede svarprocent (ORR): Del A
Tidsramme: Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)

ORR: Procentdel af deltagere med bedste respons af CR eller PR pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).

RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med ORR: Del B
Tidsramme: Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)

ORR: Procentdel af deltagere med bedste respons af CR eller PR pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).

RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 25 måneder)
Responsens varighed (DOR): Del A og B.
Tidsramme: Dato for første bevis for en CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)

Dor er tiden mellem første bevis for CR eller PR og sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.

RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
Dato for første bevis for en CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)
Responsens varighed (DOR): Del C
Tidsramme: Dato for første bevis for en CR, PR eller MR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)

Dor er tiden mellem første bevis for CR, PR eller MR og sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.

CR, PR og MR var i henhold til internationale neuroblastoma -responskriterier (INRC).

- CR is defined as complete response in all response components: Primary Tumor: <10 mm residual soft tissue primary site and complete resolution of MIBG-avid tumors Soft tissue and bone metastatic response: nonprimary target and nontarget lesions <10 mm and nodes identified as targets decreased to short axis <10mm and MIBG-avid update of nonprimary lesions completely resolved Bone marrow response: no tumorinfiltration ved revurdering; forsvinden af alle mållæsioner;

  • PR er defineret som PR i> 1 komponent, og alle andre komponenter er enten CR, minimal sygdom (MD) (kun knoglemarv), PR (blødt væv eller knogler) eller ikke involveret (Ni) og ingen komponenter med progressiv sygdom (PD).
  • Hr
Dato for første bevis for en CR, PR eller MR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk ydelsesrate (CBR): Del A
Tidsramme: Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)

CBR er procentdelen af deltagere med en bedste respons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder.

RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
  • SD er hverken tilstrækkelig krympning eller tilstrækkelig stigning i tumorens størrelse.
Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med CBR: Del B
Tidsramme: Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)

CBR er procentdelen af deltagere med en bedste respons på CR eller PR eller SD i mindst 6 måneder.

RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
  • SD er hverken tilstrækkelig krympning eller tilstrækkelig stigning i tumorens størrelse.
Dato for den første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolhastighed (DCR): Del A
Tidsramme: Dato for den første dosis til målt progressiv sygdom (op til 25 måneder)

DCR: Procentdel af deltagere med en bedste samlede respons af CR, PR og SD. RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
  • SD er hverken tilstrækkelig krympning eller tilstrækkelig stigning i tumorens størrelse.
Dato for den første dosis til målt progressiv sygdom (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med DCR: Del B
Tidsramme: Dato for den første dosis til målt progressiv sygdom (op til 25 måneder)

DCR: Procentdel af deltagere med en bedste samlede respons af CR, PR og SD. RECIST blev brugt til faste tumorer, og Rano blev anvendt til hjernesvulst.

  • CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner (RECIST) og forsvinden af al forbedring af målbar og ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forbedrende læsioner; og patienten skal være fra kortikosteroider og stabile eller forbedrede klinisk (Rano).
  • PR er defineret som et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner (RECIST) og> 50% fald i summen af produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forbedring af læsioner, ingen progression af ikke-målbare sygdomme, ingen nye læsioner, stabile/forbedrede ikke-berømte læsioner på samme eller lavere dosis af corticosteroter og patient er stablet eller stable eller forbedrede (rusinelt (rusinerer (
  • SD er hverken tilstrækkelig krympning eller tilstrækkelig stigning i tumorens størrelse.
Dato for den første dosis til målt progressiv sygdom (op til 25 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS): Del C
Tidsramme: Dato for den første dosis til progressiv sygdom eller død (op til 25 måneder)
Progressionsfri overlevelse måles som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der sker først. PFS til del C blev rapporteret.
Dato for den første dosis til progressiv sygdom eller død (op til 25 måneder)
Abemaciclib Tablet Acceptability
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (21 dages cyklusser)
Deltagerne blev evalueret for Abemaciclib -acceptabilitet (velsmagende og lette administration) ved at stille et spørgsmål - "Var det let eller vanskeligt for studiet, der var underlagt at sluge abemaciclib i dag?" Deltagere eller deres plejere eller begge kunne svare ved hjælp af følgende mulige svar: meget vanskelig, vanskelig, hverken let eller vanskelig, let eller meget let.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (21 dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-506778-11-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner